一项评估 PEA 与安慰剂相比在减轻偏头痛疼痛严重程度和持续时间方面的有效性的研究。
2023年10月22日 更新者：RDC Clinical Pty Ltd
一项双盲随机对照研究，旨在评估口服棕榈酰乙醇胺 (PEA) 与安慰剂相比在减轻 18 岁及以上健康参与者的疼痛严重程度和偏头痛持续时间方面的有效性。
这是一项双盲随机对照研究，旨在评估口服棕榈酰乙醇胺 (PEA) 与安慰剂相比在减轻 18 岁及以上其他方面健康的参与者的疼痛严重程度和偏头痛持续时间方面的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4006
- RDC Global Pty Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的成年人
- 近期（2 年内）无临床显着疾病史，包括但不限于恶性肿瘤（和恶性肿瘤治疗）、心血管、神经、精神病、肾脏、免疫、内分泌（包括不受控制的糖尿病或甲状腺疾病）或血液异常不受控制*。
- 参与者完全同意并有能力同意参与研究
- 根据国际头痛疾病分类第 3 版 (ICHD3) 对偏头痛进行分类，每 2 个月至少有 1 次偏头痛（非头痛）发作，详见“分类”部分
- 访问计算机或智能手机以完成在线问卷调查和活动。
排除标准：
- 使用长期药物（除非是上述受控医疗状况）
- 怀孕、备孕或哺乳期妇女^
- 过去和/或现在长期饮酒（每周饮酒超过 14 次）
- 吸烟者
- 对活性或安慰剂配方中的任何成分过敏或过敏
- 使用预防性偏头痛药物
报告的偏头痛：
- 每月发作15天或以上，持续3个月以上，其中至少8天/月具有偏头痛的特征。
- 持续超过 72 小时的衰弱性发作。
癫痫发作
如果参与者报告正在进行治疗、在过去 3 个月内药物类型或剂量发生变化或在过去 3 个月内出现任何症状变化，则医疗状况将被视为不受控制。
- 任何怀疑自己可能怀孕的人（例如 错过月经、恶心、疲劳）将被指示在参加试验之前去他们的 GP 进行妊娠试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：棕榈酰乙醇酰胺作为 Levagen + 出售
胶囊形式的棕榈酰乙醇酰胺 - 在偏头痛发作时服用 700 毫克（2 x 350 毫克）剂量，如果在发作后 2 小时仍未缓解，则第二次服用 700 毫克（2 x 350 毫克）
|
偏头痛发作时服用 700 毫克（2 x 350 毫克）剂量的研究产品。
如果偏头痛发作后 2 小时仍未解决，则将服用第二剂 700 毫克（2 x 350 毫克）。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：比较安慰剂胶囊 - 麦芽糖糊精和微晶纤维素混合物
比较胶囊在偏头痛发作时服用 700 毫克（2 x 350 毫克）剂量，如果在发作后 2 小时仍未缓解，则第二次服用 700 毫克（2 x 350 毫克）
|
偏头痛发作时服用 700 毫克（2 x 350 毫克）剂量的安慰剂产品。
如果偏头痛发作后 2 小时仍未解决，则将服用第二剂 700 毫克（2 x 350 毫克）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 VAS（视觉模拟量表）评估偏头痛疼痛/严重程度的减轻 偏头痛疼痛/严重程度
大体时间：基线（偏头痛发作）、30 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、3 小时 30 分钟、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时和 8 小时（主要端点）。
|
通过 VAS（视觉模拟量表）评估偏头痛疼痛/严重程度的变化 - 最低得分 = 0，最高得分 = 100。
分数越高表明疼痛/严重程度越高。
|
基线（偏头痛发作）、30 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、3 小时 30 分钟、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时和 8 小时（主要端点）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
偏头痛持续时间
大体时间：基线（偏头痛发作）、30 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、3 小时 30 分钟、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时和 8 小时（主要端点）。
|
偏头痛持续时间的变化
|
基线（偏头痛发作）、30 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、3 小时 30 分钟、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时和 8 小时（主要端点）。
|
|
止痛药的使用
大体时间：基线（偏头痛发作）、30 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、3 小时 30 分钟、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时和 8 小时（主要端点）。
|
止痛药使用的变化
|
基线（偏头痛发作）、30 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、2 小时 30 分钟、3 小时、3 小时 30 分钟、4 小时、5 小时、6 小时、7 小时和 8 小时（主要端点）。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Briskey, PhD、RDC Global Pty Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月9日
研究完成 (实际的)
2023年3月9日
研究注册日期
首次提交
2021年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月8日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月22日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MIGLEV-21
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不会共享 IPD
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.