Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely a PEA hatékonyságát értékeli a placebóval összehasonlítva a fájdalom súlyosságának és a migrén időtartamának csökkentésében.

2023. október 22. frissítette: RDC Clinical Pty Ltd

Kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat az orálisan adagolt palmitoil-etanolamid (PEA) hatékonyságának értékelésére a placebóval összehasonlítva a fájdalom súlyosságának és a migrén időtartamának csökkentésére az egyébként egészséges, 18 éves vagy annál idősebb résztvevők körében.

Ez egy kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja az orálisan adagolt palmitoil-etanolamid (PEA) hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a fájdalom súlyosságának és a migrén időtartamának csökkentésében az egyébként egészséges, 18 éves és idősebb résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4006
        • RDC Global Pty Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek
  • Nem szerepel a közelmúltban (2 éven belül) klinikailag jelentős egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, rosszindulatú daganatokat (és rosszindulatú daganatok kezelését), kardiovaszkuláris, neurológiai, pszichiátriai, vese-, immunológiai, endokrin (beleértve a nem kontrollált cukorbetegséget vagy pajzsmirigybetegséget) vagy hematológiai rendellenességeket amelyek ellenőrizetlenek*.
  • A résztvevő teljes beleegyezése és beleegyezése a vizsgálatban való részvételbe
  • Legalább 1 migrénes (nem fejfájás) epizód 2 havonta, a Fejfájások Nemzetközi Osztályozása, 3. kiadás (ICHD3) szerint a Nemzetközi Fejfájás Társaság által közzétett migrénes osztályozás szerint, az „Osztályozás” részben részletezettek szerint.
  • Hozzáférés számítógéphez vagy okostelefonhoz online kérdőívek és események kitöltéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Hosszú távú gyógyszeres kezelés (kivéve, ha a fentiek szerint ellenőrzött egészségügyi állapot esetén)
  • Terhes, teherbe esni próbáló vagy szoptató nők^
  • Krónikus múltbeli és/vagy jelenlegi alkoholfogyasztás (több mint 14 alkoholos ital a héten)
  • Dohányosok
  • Allergiás vagy túlérzékeny az aktív vagy placebo formula bármely összetevőjére
  • A migrén megelőzésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása

  • Migrén, amelyről beszámoltak:

    • Havi 15 vagy több napon, több mint 3 hónapon át, amely legalább 8 napon/hónap a migrénes fejfájás jellemzőivel rendelkezik.
    • Több mint 72 órán át tartó legyengítő roham.

    • Egy roham

      • Egy egészségügyi állapot nem tekinthető kontrolláltnak, ha a résztvevő bejelenti a folyamatban lévő kezelést, a gyógyszer típusának vagy adagjának megváltoztatását az elmúlt 3 hónapban, vagy bármilyen változást a tünetekben az elmúlt 3 hónapban.

        • Bármely személy, aki azt gyanítja, hogy terhes (pl. kimaradt menstruáció, hányinger, fáradtság) a vizsgálatba való beiratkozást megelőzően a háziorvost terhességi teszt elvégzésére utasítják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A palmitoil-etanolamidot Levagen + néven értékesítik
Palmitoil-etanolamid kapszula formájában – 700 mg-os (2 x 350 mg) adagban bevéve a migrén kezdetekor, és ha a migrén megjelenése után 2 órával nem oldódik meg, egy második 700 mg-os (2 x 350 mg-os) adag
Drog: A palmitoil-etanolamidot Levagen + néven értékesítik
A vizsgálati készítményt 700 mg-os (2 x 350 mg) adagban kell bevenni a migrén kezdetekor. Ha a migrén megjelenése után 2 órával nem oldódik meg, egy második 700 mg-os (2 x 350 mg-os) adagot kell bevenni.
Más nevek:
  • Levagen+
Placebo Comparator: Összehasonlító placebo kapszula - maltodextrin és mikrokristályos cellulóz keverék
Összehasonlító kapszula, amelyet 700 mg-os (2 x 350 mg) adagban vettek be a migrén kezdetekor, és ha a migrén megjelenése után 2 órával nem oldódik meg, egy második 700 mg-os (2 x 350 mg-os) adag
Drog: Placebo komparátor - maltodextrin és mikrokristályos cellulóz keverék
A placebo terméket 700 mg-os (2 x 350 mg) adagban kell bevenni a migrén kezdetekor. Ha a migrén megjelenése után 2 órával nem oldódik meg, egy második 700 mg-os (2 x 350 mg-os) adagot kell bevenni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A migrénes fájdalom/erősség csökkentése a fájdalom VAS-val (Visual Analog Scale) mérve, migrénes fájdalom/súlyosság
Időkeret: Kiindulási állapot (migrén kezdete), 30 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 3 óra 30 perc, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra és 8 óra (elsődleges végpont).
A migrénes fájdalom/erősség változása a fájdalom VAS-val (Visual Analog Scale) értékelve – Minimális pontszám = 0, Maximális pontszám = 100. A magasabb pontszámok magasabb szintű fájdalmat/súlyosságot jeleznek.
Kiindulási állapot (migrén kezdete), 30 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 3 óra 30 perc, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra és 8 óra (elsődleges végpont).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Migrén időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot (migrén kezdete), 30 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 3 óra 30 perc, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra és 8 óra (elsődleges végpont).
A migrén időtartamának változása
Kiindulási állapot (migrén kezdete), 30 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 3 óra 30 perc, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra és 8 óra (elsődleges végpont).
Fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: Kiindulási állapot (migrén kezdete), 30 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 3 óra 30 perc, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra és 8 óra (elsődleges végpont).
Változás a fájdalomcsillapító gyógyszerek használatában
Kiindulási állapot (migrén kezdete), 30 perc, 1 óra, 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 3 óra 30 perc, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra és 8 óra (elsődleges végpont).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RDC Clinical Pty Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Briskey, PhD, RDC Global Pty Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIGLEV-21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem kerül megosztásra

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel