Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​PEA sammenlignet med placebo for at reducere smertens sværhedsgrad og varighed af migræne.

22. oktober 2023 opdateret af: RDC Clinical Pty Ltd

En dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​oralt doseret palmitoylethanolamid (PEA) sammenlignet med placebo til reduktion af smertens sværhedsgrad og varighed af migræne hos ellers raske deltagere i alderen 18 år og ældre.

Dette er en dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse til at evaluere effektiviteten af ​​oralt doseret Palmitoylethanolamid (PEA) sammenlignet med placebo til at reducere smertens sværhedsgrad og varighed af migræne hos ellers raske deltagere i alderen 18 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • RDC Global Pty Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år
  • Ingen nyere historie (inden for 2 år) med klinisk signifikante medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, malignitet (og behandling for malignitet), kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, renale, immunologiske, endokrine (herunder ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom) eller hæmatologiske abnormiteter der er ukontrollerede*.
  • Deltagerens fulde samtykke og evne til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Mindst 1 migræne (ikke hovedpine) episode hver 2. måned som klassificeret i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. udgave (ICHD3) for migræne udgivet af International Headache Society som beskrevet i afsnittet "Klassificering"
  • Adgang til en computer eller smartphone til at udfylde online spørgeskemaer og arrangementer.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af langtidsmedicin (medmindre for kontrolleret medicinsk tilstand som ovenfor)
  • Gravid, forsøger at blive gravid eller ammende kvinder^
  • Kronisk tidligere og/eller nuværende alkoholbrug (mere end 14 alkoholholdige drikkevarer uge)
  • Rygere
  • Allergisk eller overfølsom over for nogen af ​​ingredienserne i den aktive formel eller placeboformlen
  • Brug af forebyggende migrænemedicin

  • Migræne, der har rapporteret:

    • Forekommer på 15 eller flere dage/måned i mere end 3 måneder, hvilket på mindst 8 dage/måned har migrænehovedpine.
    • Et invaliderende anfald, der varer i mere end 72 timer.

    • Et anfald

      • En medicinsk tilstand vil blive betragtet som ukontrolleret, hvis deltageren rapporterer igangværende behandling, ændring af enten medicintype eller dosis inden for de seneste 3 måneder eller enhver ændring i symptomer inden for de seneste 3 måneder.

        • Enhver person, der har mistanke om, at de kan være gravid (f. udeblevet menstruation, kvalme, træthed) vil blive bedt om at gå til deres praktiserende læge for at få en graviditetstest før tilmelding til forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Palmitoylethanolamid sælges som Levagen +
Palmitoylethanolamid i kapselform - taget som en 700 mg (2 x 350 mg) dosis ved begyndende migræne, og hvis den ikke er løst 2 timer efter debut, en anden dosis på 700 mg (2 x 350 mg)
Medicin: Palmitoylethanolamid sælges som Levagen +
Undersøgelsesprodukt skal tages som en 700 mg (2 x 350 mg) dosis ved begyndende migræne. Hvis det ikke er løst 2 timer efter debut af migræne, skal en anden dosis på 700 mg (2 x 350 mg) tages.
Andre navne:
  • Levagen+
Placebo komparator: En komparator placebo-kapsel - Maltodextrin og mikrokrystallinsk celluloseblanding
En komparatorkapsel taget som en 700 mg (2 x 350 mg) dosis ved begyndende migræne, og hvis den ikke er løst 2 timer efter debut, en anden dosis på 700 mg (2 x 350 mg)
Medicin: Placebo komparator - maltodextrin og mikrokrystallinsk celluloseblanding
Placebo-produkt skal tages som en 700 mg (2 x 350 mg) dosis ved begyndende migræne. Hvis det ikke er løst 2 timer efter debut af migræne, skal en anden dosis på 700 mg (2 x 350 mg) tages.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af migrænesmerte/sværhedsgrad vurderet ved VAS (Visual Analog Scale) for smerte Migrænesmerter/sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (begyndelse af migræne), 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 3 timer 30 minutter, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer og 8 timer (primært endepunkt).
Ændring i migrænesmerte/sværhedsgrad som vurderet ved VAS (Visual Analog Scale) for smerte - Minimumscore = 0, Maksimumscore = 100. Højere score indikerer et højere niveau af smerte/sværhedsgrad.
Baseline (begyndelse af migræne), 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 3 timer 30 minutter, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer og 8 timer (primært endepunkt).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migrænens varighed
Tidsramme: Baseline (begyndelse af migræne), 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 3 timer 30 minutter, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer og 8 timer (primært endepunkt).
Ændring i migrænens varighed
Baseline (begyndelse af migræne), 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 3 timer 30 minutter, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer og 8 timer (primært endepunkt).
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline (begyndelse af migræne), 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 3 timer 30 minutter, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer og 8 timer (primært endepunkt).
Ændring i brugen af ​​smertestillende medicin
Baseline (begyndelse af migræne), 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 3 timer 30 minutter, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer og 8 timer (primært endepunkt).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Briskey, PhD, RDC Global Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIGLEV-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner