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Une étude évaluant l'efficacité du PEA par rapport au placebo pour réduire l'intensité de la douleur et la durée des migraines.

22 octobre 2023 mis à jour par: RDC Clinical Pty Ltd

Une étude contrôlée randomisée en double aveugle pour évaluer l'efficacité du palmitoyléthanolamide (PEA) administré par voie orale par rapport au placebo pour réduire l'intensité de la douleur et la durée des migraines chez des participants autrement en bonne santé âgés de 18 ans et plus.

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en double aveugle visant à évaluer l'efficacité du palmitoyléthanolamide (PEA) administré par voie orale par rapport à un placebo pour réduire l'intensité de la douleur et la durée des migraines chez des participants par ailleurs en bonne santé âgés de 18 ans et plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4006
        • RDC Global Pty Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 18 ans
  • Aucun antécédent récent (moins de 2 ans) d'affections médicales cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter, la malignité (et le traitement de la malignité), les anomalies cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, rénales, immunologiques, endocriniennes (y compris le diabète non contrôlé ou les maladies thyroïdiennes) ou hématologiques qui ne sont pas contrôlés*.
  • Plein accord du participant et capacité à consentir à participer à l'étude
  • Au moins 1 épisode de migraine (pas de céphalée) tous les 2 mois selon la classification selon la Classification internationale des troubles de la tête, 3e édition (ICHD3) pour les migraines publiée par l'International Headache Society, comme détaillé dans la section « Classification »
  • Accès à un ordinateur ou à un smartphone pour remplir des questionnaires et des événements en ligne.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments à long terme (sauf pour une condition médicale contrôlée comme ci-dessus)
  • Enceinte, essayant de tomber enceinte ou allaitante^
  • Consommation chronique passée et/ou actuelle d'alcool (plus de 14 consommations alcoolisées par semaine)
  • Les fumeurs
  • Allergique ou hypersensible à l'un des ingrédients de la formule active ou placebo
  • Utilisation de médicaments préventifs contre la migraine

  • Migraines signalées :

    • Survenir 15 jours ou plus/mois pendant plus de 3 mois, qui, pendant au moins 8 jours/mois, présente les caractéristiques d'une migraine.
    • Une attaque débilitante qui dure plus de 72 heures.

    • Une saisie

      • Une condition médicale sera considérée comme non contrôlée si le participant signale un traitement en cours, un changement de type de médicament ou de dose au cours des 3 derniers mois ou tout changement des symptômes au cours des 3 derniers mois.

        • Toute personne soupçonnant qu'elle pourrait être enceinte (par ex. période manquée, nausées, fatigue) seront invités à se rendre chez leur médecin généraliste pour un test de grossesse avant l'inscription à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Palmitoyléthanolamide vendu sous le nom de Levagen +
Palmitoyléthanolamide sous forme de capsule - pris à une dose de 700 mg (2 x 350 mg) au début de la migraine et en cas de non résolution 2 heures après le début, une deuxième dose de 700 mg (2 x 350 mg)
Médicament: Palmitoyléthanolamide vendu sous le nom de Levagen +
Produit expérimental à prendre à la dose de 700 mg (2 x 350 mg) au début de la migraine. En cas de non résolution 2 heures après le début de la migraine, une deuxième dose de 700 mg (2 x 350 mg) doit être prise.
Autres noms:
  • Levagen+
Comparateur placebo: Une capsule placebo comparateur - Mélange de maltodextrine et de cellulose microcristalline
Une gélule de comparaison prise à une dose de 700 mg (2 x 350 mg) au début de la migraine et si non résolue 2 heures après le début, une deuxième dose de 700 mg (2 x 350 mg)
Médicament: Comparateur placebo - mélange maltodextrine et cellulose microcristalline
Produit placebo à prendre à la dose de 700 mg (2 x 350 mg) au début de la migraine. En cas de non résolution 2 heures après le début de la migraine, une deuxième dose de 700 mg (2 x 350 mg) doit être prise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur/intensité de la migraine évaluée par l'EVA (échelle visuelle analogique) de la douleur Douleur/intensité de la migraine
Délai: Au départ (début de la migraine), 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 3 heures 30 minutes, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures et 8 heures (primaire point final).
Modification de la douleur/intensité de la migraine telle qu'évaluée par l'EVA (échelle visuelle analogique) pour la douleur - Score minimum = 0, score maximum = 100. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de douleur/sévérité.
Au départ (début de la migraine), 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 3 heures 30 minutes, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures et 8 heures (primaire point final).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la migraine
Délai: Au départ (début de la migraine), 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 3 heures 30 minutes, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures et 8 heures (primaire point final).
Modification de la durée de la migraine
Au départ (début de la migraine), 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 3 heures 30 minutes, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures et 8 heures (primaire point final).
Utilisation de médicaments contre la douleur
Délai: Au départ (début de la migraine), 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 3 heures 30 minutes, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures et 8 heures (primaire point final).
Changement dans l'utilisation des analgésiques
Au départ (début de la migraine), 30 minutes, 1 heure, 1 heure 30 minutes, 2 heures, 2 heures 30 minutes, 3 heures, 3 heures 30 minutes, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures et 8 heures (primaire point final).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RDC Clinical Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Briskey, PhD, RDC Global Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Première publication (Réel)

16 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIGLEV-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun IPD ne sera partagé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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