En studie som utvärderar effektiviteten av PEA jämfört med placebo för att minska smärtans svårighetsgrad och varaktighet av migrän.
22 oktober 2023 uppdaterad av: RDC Clinical Pty Ltd
En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av oralt doserad palmitoyletanolamid (PEA) jämfört med placebo för att minska smärtans svårighetsgrad och varaktighet av migrän hos annars friska deltagare i åldern 18 år och äldre.
Detta är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av oralt doserad palmitoyletanolamid (PEA) jämfört med placebo för att minska smärtans svårighetsgrad och varaktighet av migrän hos annars friska deltagare i åldern 18 år och äldre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Amanda Rao, PhD
- Telefonnummer: +61 414 488 559
- E-post: amanda@rdcglobal.com.au
Studera Kontakt Backup
- Namn: David Briskey, PhD
- Telefonnummer: +61 421 784 077
- E-post: d.briskey@uq.edu.au
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- RDC Global Pty Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 18 år
- Ingen nyligen anamnes (inom 2 år) av kliniskt signifikanta medicinska tillstånd inklusive, men inte begränsat till, malignitet (och behandling för malignitet), kardiovaskulära, neurologiska, psykiatriska, renala, immunologiska, endokrina (inklusive okontrollerad diabetes eller sköldkörtelsjukdom) eller hematologiska abnormiteter som är okontrollerade*.
- Deltagarens fullständiga samtycke och förmåga att samtycka till deltagande i studien
- Minst en episod av migrän (inte huvudvärk) varannan månad enligt den internationella klassificeringen av huvudvärksjukdomar, 3:e upplagan (ICHD3) för migrän publicerad av International Headache Society enligt beskrivningen i avsnittet "Klassificering"
- Tillgång till en dator eller smartphone för att fylla i online frågeformulär och evenemang.
Exklusions kriterier:
- Användning av långtidsmedicinering (såvida inte för kontrollerat medicinskt tillstånd enligt ovan)
- Gravid, försöker bli gravid eller ammande kvinnor^
- Kronisk tidigare och/eller nuvarande alkoholanvändning (mer än 14 alkoholhaltiga drycker i veckan)
- Rökare
- Allergisk eller överkänslig mot någon av ingredienserna i den aktiva formeln eller placeboformeln
- Användning av förebyggande migränmedicin
Migrän som har rapporterat:
- Förekommer på 15 eller fler dagar/månad i mer än 3 månader, vilket, på minst 8 dagar/månad, har drag av migränhuvudvärk.
- En försvagande attack som varar i mer än 72 timmar.
Ett anfall
Ett medicinskt tillstånd kommer att betraktas som okontrollerat om deltagaren rapporterar pågående behandling, en förändring av antingen läkemedelstyp eller dos under de senaste 3 månaderna eller någon förändring av symtomen under de senaste 3 månaderna.
- Varje person som misstänker att de kan vara gravida (t. utebliven menstruation, illamående, trötthet) kommer att hänvisas till sin läkare för ett graviditetstest innan inskrivningen i rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Palmitoyletanolamid säljs som Levagen +
Palmitoyletanolamid i kapselform - tas som en 700 mg (2 x 350 mg) dos vid början av migrän och om det inte lösts 2 timmar efter debut en andra dos på 700 mg (2 x 350 mg)
|
Undersökningsprodukt som ska tas som en 700 mg (2 x 350 mg) dos vid början av migrän.
Om det inte löst sig 2 timmar efter debut av migrän, ska en andra dos på 700 mg (2 x 350 mg) tas.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: En jämförande placebokapsel - maltodextrin och mikrokristallin cellulosablandning
En jämförelsekapsel som tas som en 700 mg (2 x 350 mg) dos vid debut av migrän och om den inte lösts 2 timmar efter debut en andra dos på 700 mg (2 x 350 mg)
|
Placeboprodukt som ska tas som en 700 mg (2 x 350 mg) dos vid debut av migrän.
Om det inte löst sig 2 timmar efter debut av migrän, ska en andra dos på 700 mg (2 x 350 mg) tas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av migränsmärta/allvarlighetsgrad bedömd med VAS (Visual Analog Scale) för smärta Migrän Smärta/Sverighetsgrad
Tidsram: Baslinje (debut av migrän), 30 minuter, 1 timme, 1 timme 30 minuter, 2 timmar, 2 timmar 30 minuter, 3 timmar, 3 timmar 30 minuter, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar och 8 timmar (primärt slutpunkt).
|
Förändring i migränsmärta/allvarlighetsgrad bedömd av VAS (Visual Analog Scale) för smärta - Minsta poäng = 0, Maximal poäng = 100.
Högre poäng indikerar en högre nivå av smärta/allvarlighet.
|
Baslinje (debut av migrän), 30 minuter, 1 timme, 1 timme 30 minuter, 2 timmar, 2 timmar 30 minuter, 3 timmar, 3 timmar 30 minuter, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar och 8 timmar (primärt slutpunkt).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Migrän varaktighet
Tidsram: Baslinje (debut av migrän), 30 minuter, 1 timme, 1 timme 30 minuter, 2 timmar, 2 timmar 30 minuter, 3 timmar, 3 timmar 30 minuter, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar och 8 timmar (primärt slutpunkt).
|
Förändring i migränens varaktighet
|
Baslinje (debut av migrän), 30 minuter, 1 timme, 1 timme 30 minuter, 2 timmar, 2 timmar 30 minuter, 3 timmar, 3 timmar 30 minuter, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar och 8 timmar (primärt slutpunkt).
|
|
Användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: Baslinje (debut av migrän), 30 minuter, 1 timme, 1 timme 30 minuter, 2 timmar, 2 timmar 30 minuter, 3 timmar, 3 timmar 30 minuter, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar och 8 timmar (primärt slutpunkt).
|
Förändring i användningen av smärtstillande läkemedel
|
Baslinje (debut av migrän), 30 minuter, 1 timme, 1 timme 30 minuter, 2 timmar, 2 timmar 30 minuter, 3 timmar, 3 timmar 30 minuter, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 7 timmar och 8 timmar (primärt slutpunkt).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Briskey, PhD, RDC Global Pty Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
9 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
9 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2021
Första postat (Faktisk)
16 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2023
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoidreceptormodulatorer
- Palmidrol
Andra studie-ID-nummer
- MIGLEV-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen IPD kommer att delas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .