통증 중증도 및 편두통 기간 감소를 위한 위약과 비교하여 PEA의 효과를 평가하는 연구.
2023년 10월 22일 업데이트: RDC Clinical Pty Ltd
18세 이상의 건강한 참여자에서 편두통의 통증 심각도 및 지속 기간을 줄이기 위한 위약과 비교하여 경구 투여 팔미토일에탄올아미드(PEA)의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 통제 연구.
이것은 18세 이상의 건강한 참가자를 대상으로 통증 중증도 및 편두통의 지속 기간을 감소시키기 위한 경구 투여 팔미토일에탄올아미드(PEA)의 효과를 위약과 비교하여 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 통제 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4006
- RDC Global Pty Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 악성 종양(및 악성 종양 치료), 심혈관, 신경계, 정신과, 신장, 면역, 내분비(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함) 또는 혈액학적 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 상태의 최근 병력(2년 이내) 없음 제어되지 않는*
- 참가자의 완전한 동의 및 연구 참여에 동의할 수 있는 능력
- "분류" 섹션에 자세히 설명된 바와 같이 국제 두통 학회에서 발행한 편두통에 대한 국제 두통 장애 분류 제3판(ICHD3)에 따라 분류된 대로 2개월마다 최소 1회의 편두통(두통 아님) 에피소드
- 온라인 설문지 및 이벤트를 완료하기 위한 컴퓨터 또는 스마트폰에 대한 액세스.
제외 기준:
- 장기 약물 사용(위와 같이 통제된 의학적 상태가 아닌 경우)
- 임신, 임신을 시도하거나 수유 중인 여성^
- 만성적인 과거 및/또는 현재 알코올 사용(주당 14회 이상의 알코올 음료)
- 흡연자
- 활성 또는 위약 제형의 성분에 대한 알레르기 또는 과민성
- 편두통 예방 약물 사용
보고된 편두통:
- 3개월 이상 월 15일 이상 발생하며 월 8일 이상 편두통의 특징을 보인다.
- 72시간 이상 지속되는 쇠약한 공격.
발작
참가자가 진행 중인 치료, 지난 3개월 동안 약물 유형 또는 복용량의 변경 또는 지난 3개월 이내에 증상의 변화를 보고한 경우 의학적 상태는 통제되지 않은 것으로 간주됩니다.
- 임신한 것으로 의심되는 모든 사람(예: 놓친 월경, 메스꺼움, 피로)는 시험에 등록하기 전에 임신 테스트를 위해 GP를 방문하도록 지시됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Levagen으로 판매되는 팔미토일에탄올아미드 +
캡슐 형태의 팔미토일에탄올아미드 - 편두통이 시작될 때 700mg(2 x 350mg) 용량으로 복용하고 발병 후 2시간이 지나도 해결되지 않으면 700mg(2 x 350mg)의 두 번째 용량을 복용합니다.
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편두통 발병 시 700mg(2 x 350mg) 용량으로 복용하는 조사 제품.
편두통 발생 2시간 후에도 해결되지 않으면 700mg(2 x 350mg)의 두 번째 용량을 복용해야 합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 비교 위약 캡슐 - 말토덱스트린 및 미정질 셀룰로오스 믹스
편두통이 시작될 때 700mg(2 x 350mg) 용량으로 비교 캡슐을 복용하고 발병 2시간 후에도 해결되지 않으면 700mg(2 x 350mg)의 두 번째 용량을 복용합니다.
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편두통 발병 시 위약 제품을 700mg(2 x 350mg) 용량으로 복용합니다.
편두통 발생 2시간 후에도 해결되지 않으면 700mg(2 x 350mg)의 두 번째 용량을 복용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대해 VAS(Visual Analog Scale)로 평가한 편두통 통증/중증도 감소 편두통 통증/중증도
기간: 기준선(편두통 시작), 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 3시간 30분, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간 및 8시간(일차 끝점).
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통증에 대해 VAS(Visual Analog Scale)로 평가한 편두통 통증/중증도의 변화 - 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 100.
점수가 높을수록 통증/심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(편두통 시작), 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 3시간 30분, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간 및 8시간(일차 끝점).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 기간
기간: 기준선(편두통 시작), 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 3시간 30분, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간 및 8시간(일차 끝점).
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편두통 기간의 변화
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기준선(편두통 시작), 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 3시간 30분, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간 및 8시간(일차 끝점).
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진통제 사용
기간: 기준선(편두통 시작), 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 3시간 30분, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간 및 8시간(일차 끝점).
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진통제 사용의 변화
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기준선(편두통 시작), 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3시간, 3시간 30분, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간 및 8시간(일차 끝점).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Briskey, PhD, RDC Global Pty Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MIGLEV-21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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