Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin PEA:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna kivun vaikeuden ja migreenin keston vähentämisessä.

sunnuntai 22. lokakuuta 2023 päivittänyt: RDC Clinical Pty Ltd

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta annosteltavan palmitoyylietanolamidin (PEA) tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna kivun vaikeusasteen ja migreenin keston vähentämisessä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla muutoin terveillä osallistujilla.

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annosteltavan palmitoyylietanoliamidin (PEA) tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna kivun vaikeuden ja migreenin keston vähentämisessä muuten terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • RDC Global Pty Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset
  • Ei lähihistoriaa (kahden vuoden sisällä) kliinisesti merkittäviä sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pahanlaatuiset kasvaimet (ja pahanlaatuisten kasvainten hoito), kardiovaskulaariset, neurologiset, psykiatriset, munuaiset, immunologiset, endokriiniset (mukaan lukien hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus) tai hematologiset poikkeavuudet jotka ovat hallitsemattomia*.
  • Osallistujan täydellinen suostumus ja kyky suostua tutkimukseen osallistumiseen
  • Vähintään 1 migreeni (ei päänsärky) -jakso 2 kuukauden välein luokiteltuna Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen (ICHD3) mukaan. Kansainvälinen päänsärkyyhdistys on julkaissut kohdassa "Luokittelu"
  • Pääsy tietokoneeseen tai älypuhelimeen online-kyselyiden ja tapahtumien täyttämiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkäaikaisen lääkityksen käyttö (ellei yllä olevan hallitun sairauden vuoksi)
  • Raskaana olevat, raskaaksi tulemista yrittävät tai imettävät naiset^
  • Krooninen aiempi ja/tai nykyinen alkoholin käyttö (yli 14 alkoholijuoman viikko)
  • Tupakoitsijat
  • Allerginen tai yliherkkä jollekin aktiivisen tai lumelääkkeen aineosalle
  • Ennaltaehkäisevän migreenilääkkeen käyttö

  • Migreenit, jotka ovat raportoineet:

    • Esiintyy vähintään 15 päivänä kuukaudessa yli 3 kuukauden ajan, jolla on vähintään 8 päivänä kuukaudessa migreenipäänsäryn piirteitä.
    • Heikentävä hyökkäys, joka kestää yli 72 tuntia.

    • Kohtaus

      • Terveystila katsotaan hallitsemattomaksi, jos osallistuja ilmoittaa meneillään olevasta hoidosta, lääketyypin tai annoksen muutoksesta viimeisen 3 kuukauden aikana tai oireiden muutoksista viimeisen 3 kuukauden aikana.

        • Jokainen, joka epäilee olevansa raskaana (esim. kuukautisten poisjääminen, pahoinvointi, väsymys) ohjataan yleislääkäriin raskaustestiä varten ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Palmitoyylietanoliamidi myydään nimellä Levagen +
Palmitoyylietanolamidi kapselimuodossa - otettuna 700 mg (2 x 350 mg) annoksena migreenin alkaessa ja jos se ei parane 2 tunnin kuluttua alkamisesta, toinen 700 mg:n (2 x 350 mg) annos
Lääke: Palmitoyylietanoliamidi myydään nimellä Levagen +
Tutkimustuote otetaan 700 mg:n (2 x 350 mg) annoksena migreenin alkaessa. Jos se ei parane 2 tunnin kuluttua migreenin alkamisesta, on otettava toinen 700 mg:n (2 x 350 mg) annos.
Muut nimet:
  • Levagen+
Placebo Comparator: Vertaileva lumekapseli - maltodekstriinin ja mikrokiteisen selluloosan sekoitus
Vertailukapseli, joka otetaan 700 mg:n (2 x 350 mg) annoksena migreenin alkaessa ja jos se ei parane 2 tunnin kuluttua alkamisesta, toinen 700 mg:n (2 x 350 mg) annos
Lääke: Plasebovertailu - maltodekstriinin ja mikrokiteisen selluloosan sekoitus
Plasebotuote otetaan 700 mg:n (2 x 350 mg) annoksena migreenin alkaessa. Jos se ei parane 2 tunnin kuluttua migreenin alkamisesta, on otettava toinen 700 mg:n (2 x 350 mg) annos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenin kivun/vakavuuden väheneminen VAS:lla (Visual Analog Scale) arvioituna kivulle Migreenin kipu/vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (migreenin alkaminen), 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 tuntia, 3 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia ja 8 tuntia (ensisijainen päätepiste).
Muutos migreenin kivussa/vakavuudessa VAS:lla (Visual Analog Scale) arvioituna kivulle - Minimipistemäärä = 0, enimmäispistemäärä = 100. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kipua/vakavuutta.
Lähtötilanne (migreenin alkaminen), 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 tuntia, 3 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia ja 8 tuntia (ensisijainen päätepiste).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenin kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (migreenin alkaminen), 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 tuntia, 3 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia ja 8 tuntia (ensisijainen päätepiste).
Muutos migreenin kestossa
Lähtötilanne (migreenin alkaminen), 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 tuntia, 3 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia ja 8 tuntia (ensisijainen päätepiste).
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne (migreenin alkaminen), 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 tuntia, 3 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia ja 8 tuntia (ensisijainen päätepiste).
Muutos kipulääkkeiden käytössä
Lähtötilanne (migreenin alkaminen), 30 minuuttia, 1 tunti, 1 tunti 30 minuuttia, 2 tuntia, 2 tuntia 30 minuuttia, 3 tuntia, 3 tuntia 30 minuuttia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia ja 8 tuntia (ensisijainen päätepiste).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RDC Clinical Pty Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: David Briskey, PhD, RDC Global Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIGLEV-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa