Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de effectiviteit van PEA in vergelijking met placebo voor het verminderen van pijn, ernst en duur van migraine.

22 oktober 2023 bijgewerkt door: RDC Clinical Pty Ltd

Een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van oraal gedoseerde palmitoylethanolamide (PEA) te evalueren in vergelijking met placebo voor het verminderen van pijn, ernst en duur van migraine bij verder gezonde deelnemers van 18 jaar en ouder.

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit van oraal gedoseerde Palmitoylethanolamide (PEA) te evalueren in vergelijking met placebo voor het verminderen van de ernst van de pijn en de duur van migraine bij verder gezonde deelnemers van 18 jaar en ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4006
        • RDC Global Pty Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar
  • Geen recente geschiedenis (binnen 2 jaar) van klinisch significante medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, maligniteit (en behandeling voor maligniteit), cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, renale, immunologische, endocriene (inclusief ongecontroleerde diabetes of schildklierziekte) of hematologische afwijkingen die ongecontroleerd zijn*.
  • De volledige instemming en het vermogen van de deelnemer om in te stemmen met deelname aan het onderzoek
  • Minstens 1 migraine-episode (geen hoofdpijn) elke 2 maanden, zoals geclassificeerd volgens de International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD3) voor migraine, gepubliceerd door de International Headache Society, zoals beschreven in de sectie "Classificatie"
  • Toegang tot een computer of smartphone voor het invullen van online vragenlijsten en evenementen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van langdurige medicatie (tenzij voor een gecontroleerde medische aandoening zoals hierboven)
  • Zwanger, zwanger proberen te worden of vrouwen die borstvoeding geven^
  • Chronisch verleden en/of huidig ​​alcoholgebruik (meer dan 14 alcoholische dranken per week)
  • Rokers
  • Allergisch of overgevoelig voor een van de ingrediënten in de actieve of placebo-formule
  • Gebruik van preventieve migrainemedicatie

  • Migraine die hebben gemeld:

    • Voorkomen op 15 of meer dagen/maand gedurende meer dan 3 maanden, wat op minstens 8 dagen/maand de kenmerken van migrainehoofdpijn heeft.
    • Een slopende aanval die meer dan 72 uur duurt.

    • Een epileptische aanval

      • Een medische aandoening wordt als ongecontroleerd beschouwd als de deelnemer een lopende behandeling meldt, een verandering van medicatietype of dosis in de afgelopen 3 maanden of een verandering in symptomen in de afgelopen 3 maanden.

        • Elke persoon die vermoedt dat ze zwanger kunnen zijn (bijv. gemiste menstruatie, misselijkheid, vermoeidheid) worden doorverwezen naar hun huisarts voor een zwangerschapstest voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Palmitoylethanolamide verkocht als Levagen +
Palmitoylethanolamide in capsulevorm - ingenomen als een dosis van 700 mg (2 x 350 mg) bij het begin van de migraine en indien niet verholpen 2 uur na het begin een tweede dosis van 700 mg (2 x 350 mg)
Geneesmiddel: Palmitoylethanolamide verkocht als Levagen +
Onderzoeksproduct in te nemen als een dosering van 700 mg (2 x 350 mg) bij aanvang van migraine. Als de migraine 2 uur na het begin van de migraine nog niet is verdwenen, moet een tweede dosis van 700 mg (2 x 350 mg) worden ingenomen.
Andere namen:
  • Levagen+
Placebo-vergelijker: Een vergelijkende placebo-capsule - mix van maltodextrine en microkristallijne cellulose
Een comparatorcapsule ingenomen als een dosering van 700 mg (2 x 350 mg) bij het begin van migraine en indien niet opgelost 2 uur na het begin een tweede dosis van 700 mg (2 x 350 mg)
Geneesmiddel: Placebo-comparator - mengsel van maltodextrine en microkristallijne cellulose
Placebo-product in te nemen als een dosering van 700 mg (2 x 350 mg) bij het begin van migraine. Als de migraine 2 uur na het begin van de migraine nog niet is verdwenen, moet een tweede dosis van 700 mg (2 x 350 mg) worden ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van migrainepijn/ernst zoals beoordeeld door VAS (Visual Analog Scale) voor pijn Migraine Pijn/ernst
Tijdsspanne: Baseline (begin van migraine), 30 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 2 uur, 2 uur 30 minuten, 3 uur, 3 uur 30 minuten, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur en 8 uur (primair eindpunt).
Verandering in pijn/ernst van migraine zoals beoordeeld door VAS (Visual Analog Scale) voor pijn - Minimumscore = 0, Maximumscore = 100. Hogere scores duiden op een hoger niveau van pijn/ernst.
Baseline (begin van migraine), 30 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 2 uur, 2 uur 30 minuten, 3 uur, 3 uur 30 minuten, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur en 8 uur (primair eindpunt).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Migraine Duur
Tijdsspanne: Baseline (begin van migraine), 30 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 2 uur, 2 uur 30 minuten, 3 uur, 3 uur 30 minuten, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur en 8 uur (primair eindpunt).
Verandering in duur van migraine
Baseline (begin van migraine), 30 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 2 uur, 2 uur 30 minuten, 3 uur, 3 uur 30 minuten, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur en 8 uur (primair eindpunt).
Gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: Baseline (begin van migraine), 30 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 2 uur, 2 uur 30 minuten, 3 uur, 3 uur 30 minuten, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur en 8 uur (primair eindpunt).
Verandering in het gebruik van pijnstillers
Baseline (begin van migraine), 30 minuten, 1 uur, 1 uur 30 minuten, 2 uur, 2 uur 30 minuten, 3 uur, 3 uur 30 minuten, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 7 uur en 8 uur (primair eindpunt).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Briskey, PhD, RDC Global Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIGLEV-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren