Исследование по оценке эффективности ПЭА по сравнению с плацебо для снижения интенсивности боли и продолжительности мигрени.
22 октября 2023 г. обновлено: RDC Clinical Pty Ltd
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности перорально принимаемого пальмитоилэтаноламида (ФЭА) по сравнению с плацебо для снижения интенсивности боли и продолжительности мигрени у здоровых участников в возрасте 18 лет и старше.
Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности перорального приема пальмитоилэтаноламида (ФЭА) по сравнению с плацебо для снижения тяжести боли и продолжительности мигрени у здоровых участников в возрасте 18 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amanda Rao, PhD
- Номер телефона: +61 414 488 559
- Электронная почта: amanda@rdcglobal.com.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David Briskey, PhD
- Номер телефона: +61 421 784 077
- Электронная почта: d.briskey@uq.edu.au
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
- RDC Global Pty Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет
- Отсутствие в анамнезе (в течение 2 лет) клинически значимых заболеваний, включая, помимо прочего, злокачественные новообразования (и лечение злокачественных новообразований), сердечно-сосудистые, неврологические, психиатрические, почечные, иммунологические, эндокринные (включая неконтролируемый диабет или заболевания щитовидной железы) или гематологические нарушения которые не контролируются*.
- Полное согласие участника и возможность дать согласие на участие в исследовании
- По крайней мере, 1 эпизод мигрени (не головной боли) каждые 2 месяца в соответствии с Международной классификацией головных болей, 3-е издание (ICHD3) для мигрени, опубликованной Международным обществом головной боли, как подробно описано в разделе «Классификация».
- Доступ к компьютеру или смартфону для заполнения онлайн-анкет и мероприятий.
Критерий исключения:
- Использование лекарств длительного действия (за исключением случаев контролируемого заболевания, как указано выше)
- Беременные, пытающиеся забеременеть или кормящие женщины^
- Хроническое употребление алкоголя в прошлом и/или в настоящее время (более 14 алкогольных напитков в неделю)
- Курильщики
- Аллергия или гиперчувствительность к любому из ингредиентов активной или плацебо-формулы
- Применение профилактических препаратов от мигрени
Мигрень, которые сообщили:
- Возникать 15 и более дней в месяц в течение более 3 месяцев, что, по крайней мере, 8 дней в месяц имеет признаки мигренозной головной боли.
- Изнурительный приступ, длящийся более 72 часов.
припадок
Состояние здоровья будет считаться неконтролируемым, если участник сообщает о продолжающемся лечении, изменении типа или дозы лекарства за последние 3 месяца или о любых изменениях симптомов в течение последних 3 месяцев.
- Любое лицо, подозревающее, что оно может быть беременным (например, задержка менструации, тошнота, утомляемость) будут направлены к врачу общей практики для прохождения теста на беременность перед включением в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пальмитоилэтаноламид продается как Леваген +
Пальмитоилэтаноламид в форме капсул – принимается в дозе 700 мг (2 x 350 мг) в начале приступа мигрени и, если не проходит через 2 часа после начала, вторая доза 700 мг (2 x 350 мг)
|
Исследуемый продукт следует принимать в дозе 700 мг (2 x 350 мг) в начале приступа мигрени.
Если через 2 часа после начала приступа мигрени не исчезнет, следует принять вторую дозу 700 мг (2 x 350 мг).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Капсула плацебо сравнения - смесь мальтодекстрина и микрокристаллической целлюлозы.
Капсула сравнения принимается в дозе 700 мг (2 x 350 мг) в начале приступа мигрени и, если не проходит через 2 часа после начала мигрени, принимается вторая доза 700 мг (2 x 350 мг).
|
Препарат плацебо следует принимать в дозе 700 мг (2 x 350 мг) в начале приступа мигрени.
Если через 2 часа после начала приступа мигрени не исчезнет, следует принять вторую дозу 700 мг (2 x 350 мг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли/тяжести мигрени по оценке боли по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) Мигрень Боль/тяжесть
Временное ограничение: Исходный уровень (начало мигрени), 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 3 часа 30 минут, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов и 8 часов (первичный конечная точка).
|
Изменение боли/тяжести при мигрени по оценке боли по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) — минимальный балл = 0, максимальный балл = 100.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли/тяжести.
|
Исходный уровень (начало мигрени), 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 3 часа 30 минут, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов и 8 часов (первичный конечная точка).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность мигрени
Временное ограничение: Исходный уровень (начало мигрени), 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 3 часа 30 минут, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов и 8 часов (первичный конечная точка).
|
Изменение продолжительности мигрени
|
Исходный уровень (начало мигрени), 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 3 часа 30 минут, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов и 8 часов (первичный конечная точка).
|
|
Применение обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень (начало мигрени), 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 3 часа 30 минут, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов и 8 часов (первичный конечная точка).
|
Изменение в использовании обезболивающих препаратов
|
Исходный уровень (начало мигрени), 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 2 часа 30 минут, 3 часа, 3 часа 30 минут, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 7 часов и 8 часов (первичный конечная точка).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Briskey, PhD, RDC Global Pty Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агонисты каннабиноидных рецепторов
- Модуляторы каннабиноидных рецепторов
- Пальмидрол
Другие идентификационные номера исследования
- MIGLEV-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет передан
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .