Un estudio que evalúa la eficacia de la PEA en comparación con el placebo para reducir la intensidad del dolor y la duración de las migrañas.
22 de octubre de 2023 actualizado por: RDC Clinical Pty Ltd
Un estudio controlado aleatorio doble ciego para evaluar la eficacia de la palmitoiletanolamida (PEA) administrada por vía oral en comparación con el placebo para reducir la intensidad del dolor y la duración de las migrañas en participantes sanos de 18 años o más.
Este es un estudio controlado aleatorio doble ciego para evaluar la efectividad de la palmitoiletanolamida (PEA) administrada por vía oral en comparación con el placebo para reducir la intensidad del dolor y la duración de las migrañas en participantes sanos de 18 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Global Pty Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Sin antecedentes recientes (dentro de los 2 años) de afecciones médicas clínicamente significativas que incluyen, entre otras, malignidad (y tratamiento para malignidad), anomalías cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renales, inmunológicas, endocrinas (incluidas diabetes no controlada o enfermedad tiroidea) o hematológicas que no están controlados*.
- Acuerdo total del participante y capacidad para dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Al menos 1 episodio de migraña (sin cefalea) cada 2 meses según la clasificación de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea, 3.ª edición (ICHD3) para migrañas publicada por la Sociedad Internacional de Cefalea, tal y como se detalla en la sección "Clasificación"
- Acceso a una computadora o teléfono inteligente para completar cuestionarios y eventos en línea.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos a largo plazo (a menos que sea por una condición médica controlada como se indicó anteriormente)
- Embarazadas, tratando de quedar embarazadas o mujeres lactantes^
- Consumo crónico pasado y/o actual de alcohol (más de 14 bebidas alcohólicas a la semana)
- fumadores
- Alérgico o hipersensible a cualquiera de los ingredientes de la fórmula activa o placebo
- Uso de medicamentos preventivos para la migraña.
Migrañas que han reportado:
- Ocurre en 15 o más días/mes durante más de 3 meses, que, en al menos 8 días/mes, tiene las características de la migraña.
- Un ataque debilitante que dura más de 72 horas.
Una incautación
Se considerará que una condición médica no está controlada si el participante informa un tratamiento en curso, un cambio en el tipo de medicamento o en la dosis en los últimos 3 meses o cualquier cambio en los síntomas en los últimos 3 meses.
- Cualquier persona que sospeche que puede estar embarazada (p. falta del período, náuseas, fatiga) serán dirigidas a asistir a su médico de cabecera para una prueba de embarazo antes de la inscripción en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Palmitoiletanolamida vendida como Levagen +
Palmitoiletanolamida en forma de cápsula: se toma en dosis de 700 mg (2 x 350 mg) al inicio de la migraña y, si no se resuelve 2 horas después del inicio, una segunda dosis de 700 mg (2 x 350 mg)
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Producto en investigación para tomar en dosis de 700 mg (2 x 350 mg) al inicio de la migraña.
Si no se resuelve 2 horas después del inicio de la migraña, se debe tomar una segunda dosis de 700 mg (2 x 350 mg).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Una cápsula de placebo de comparación: mezcla de maltodextrina y celulosa microcristalina
Una cápsula de comparación tomada en una dosis de 700 mg (2 x 350 mg) al inicio de la migraña y, si no se resuelve 2 horas después del inicio, una segunda dosis de 700 mg (2 x 350 mg)
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Producto placebo para tomar en dosis de 700 mg (2 x 350 mg) al inicio de la migraña.
Si no se resuelve 2 horas después del inicio de la migraña, se debe tomar una segunda dosis de 700 mg (2 x 350 mg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor/gravedad de la migraña según la evaluación de VAS (escala analógica visual) para el dolor Dolor/gravedad de la migraña
Periodo de tiempo: Línea de base (aparición de la migraña), 30 minutos, 1 hora, 1 hora 30 minutos, 2 horas, 2 horas 30 minutos, 3 horas, 3 horas 30 minutos, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas y 8 horas (principal punto final).
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Cambio en el dolor/gravedad de la migraña evaluado por VAS (escala analógica visual) para el dolor: puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 100.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor/gravedad.
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Línea de base (aparición de la migraña), 30 minutos, 1 hora, 1 hora 30 minutos, 2 horas, 2 horas 30 minutos, 3 horas, 3 horas 30 minutos, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas y 8 horas (principal punto final).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la migraña
Periodo de tiempo: Línea de base (aparición de la migraña), 30 minutos, 1 hora, 1 hora 30 minutos, 2 horas, 2 horas 30 minutos, 3 horas, 3 horas 30 minutos, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas y 8 horas (principal punto final).
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Cambio en la duración de la migraña
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Línea de base (aparición de la migraña), 30 minutos, 1 hora, 1 hora 30 minutos, 2 horas, 2 horas 30 minutos, 3 horas, 3 horas 30 minutos, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas y 8 horas (principal punto final).
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Uso de medicamentos para aliviar el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (aparición de la migraña), 30 minutos, 1 hora, 1 hora 30 minutos, 2 horas, 2 horas 30 minutos, 3 horas, 3 horas 30 minutos, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas y 8 horas (principal punto final).
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Cambio en el uso de medicamentos para aliviar el dolor
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Línea de base (aparición de la migraña), 30 minutos, 1 hora, 1 hora 30 minutos, 2 horas, 2 horas 30 minutos, 3 horas, 3 horas 30 minutos, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas y 8 horas (principal punto final).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Briskey, PhD, RDC Global Pty Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Dolor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Palmidrol
Otros números de identificación del estudio
- MIGLEV-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirá ninguna IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .