En studie som evaluerer effektiviteten av PEA sammenlignet med placebo for å redusere smertens alvorlighetsgrad og varighet av migrene.
22. oktober 2023 oppdatert av: RDC Clinical Pty Ltd
En dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av oralt dosert palmitoyletanolamid (PEA) sammenlignet med placebo for å redusere smertens alvorlighetsgrad og varighet av migrene hos ellers friske deltakere i alderen 18 år og eldre.
Dette er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av oralt dosert Palmitoylethanolamid (PEA) sammenlignet med placebo for å redusere smertens alvorlighetsgrad og varighet av migrene hos ellers friske deltakere i alderen 18 år og eldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amanda Rao, PhD
- Telefonnummer: +61 414 488 559
- E-post: amanda@rdcglobal.com.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: David Briskey, PhD
- Telefonnummer: +61 421 784 077
- E-post: d.briskey@uq.edu.au
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Global Pty Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år
- Ingen nyere historie (innen 2 år) med klinisk signifikante medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til, malignitet (og behandling for malignitet), kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, renale, immunologiske, endokrine (inkludert ukontrollert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom) eller hematologiske abnormiteter som er ukontrollerte*.
- Deltakerens fulle samtykke og evne til å samtykke til deltakelse i studien
- Minst 1 episode med migrene (ikke hodepine) hver 2. måned som klassifisert i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. utgave (ICHD3) for migrene utgitt av International Headache Society som beskrevet i avsnittet "Klassifisering"
- Tilgang til en datamaskin eller smarttelefon for å fylle ut spørreskjemaer og arrangementer på nettet.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av langtidsmedisiner (med mindre for kontrollert medisinsk tilstand som ovenfor)
- Gravid, prøver å bli gravid eller ammende kvinner^
- Kronisk tidligere og/eller nåværende alkoholbruk (mer enn 14 alkoholholdige drikkeuker)
- Røykere
- Allergisk eller overfølsom overfor noen av ingrediensene i den aktive formelen eller placeboformelen
- Bruk av forebyggende migrenemedisiner
Migrene som har rapportert:
- Å oppstå på 15 eller flere dager/måned i mer enn 3 måneder, som, på minst 8 dager/måned, har trekk av migrenehodepine.
- Et svekkende angrep som varer i mer enn 72 timer.
Et anfall
En medisinsk tilstand vil anses som ukontrollert dersom deltakeren rapporterer om pågående behandling, endring av enten medisintype eller dose siste 3 måneder eller endring i symptomer innen de siste 3 månedene.
- Enhver person som mistenker at de kan være gravid (f. uteblitt menstruasjon, kvalme, tretthet) vil bli bedt om å gå til fastlegen for en graviditetstest før du melder deg inn i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Palmitoylethanolamid selges som Levagen +
Palmitoyletanolamid i kapselform - tatt som en 700 mg (2 x 350 mg) dose ved utbruddet av migrene og hvis uløst 2 timer etter utbruddet en andre dose på 700 mg (2 x 350 mg)
|
Undersøkelsesprodukt som skal tas som en 700 mg (2 x 350 mg) dosering ved utbruddet av migrene.
Hvis det ikke er løst 2 timer etter utbruddet av migrene, skal en andre dose på 700 mg (2 x 350 mg) tas.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: En komparator placebo-kapsel - maltodekstrin og mikrokrystallinsk celluloseblanding
En komparatorkapsel tatt som en 700 mg (2 x 350 mg) dose ved utbruddet av migrene og hvis uløst 2 timer etter utbruddet en andre dose på 700 mg (2 x 350 mg)
|
Placeboprodukt som skal tas som en 700 mg (2 x 350 mg) dose ved utbruddet av migrene.
Hvis det ikke er løst 2 timer etter utbruddet av migrene, skal en andre dose på 700 mg (2 x 350 mg) tas.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i migrenesmerte/alvorlighetsgrad vurdert av VAS (Visual Analog Scale) for smerte Migrenesmerte/alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline (debut av migrene), 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 3 timer 30 minutter, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer og 8 timer (primært endepunkt).
|
Endring i migrenesmerte/alvorlighetsgrad som vurdert av VAS (Visual Analog Scale) for smerte - Minimumscore = 0, Maksimal score = 100.
Høyere score indikerer et høyere nivå av smerte/alvorlighet.
|
Baseline (debut av migrene), 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 3 timer 30 minutter, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer og 8 timer (primært endepunkt).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av migrene
Tidsramme: Baseline (debut av migrene), 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 3 timer 30 minutter, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer og 8 timer (primært endepunkt).
|
Endring i varighet av migrene
|
Baseline (debut av migrene), 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 3 timer 30 minutter, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer og 8 timer (primært endepunkt).
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline (debut av migrene), 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 3 timer 30 minutter, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer og 8 timer (primært endepunkt).
|
Endring i bruk av smertestillende medisiner
|
Baseline (debut av migrene), 30 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 2 timer, 2 timer 30 minutter, 3 timer, 3 timer 30 minutter, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer og 8 timer (primært endepunkt).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Briskey, PhD, RDC Global Pty Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2023
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cannabinoidreseptoragonister
- Cannabinoid-reseptormodulatorer
- Palmidrol
Andre studie-ID-numre
- MIGLEV-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD vil bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .