Um estudo avaliando a eficácia da PEA em comparação com o placebo para reduzir a intensidade da dor e a duração das enxaquecas.
22 de outubro de 2023 atualizado por: RDC Clinical Pty Ltd
Um estudo controlado randomizado duplo-cego para avaliar a eficácia da palmitoiletanolamida (PEA) administrada por via oral em comparação com o placebo para reduzir a gravidade da dor e a duração da enxaqueca em participantes saudáveis com 18 anos ou mais.
Este é um estudo controlado randomizado duplo-cego para avaliar a eficácia da Palmitoiletanolamida (PEA) administrada por via oral em comparação com o placebo para reduzir a gravidade da dor e a duração das enxaquecas em participantes saudáveis com 18 anos ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
- RDC Global Pty Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 18 anos
- Sem história recente (dentro de 2 anos) de condições médicas clinicamente significativas, incluindo, mas não se limitando a malignidade (e tratamento para malignidade), cardiovascular, neurológica, psiquiátrica, renal, imunológica, endócrina (incluindo diabetes não controlada ou doença da tireoide) ou anormalidades hematológicas que estão descontrolados*.
- Concordância total do participante e capacidade de consentir a participação no estudo
- Pelo menos 1 episódio de enxaqueca (não cefaléia) a cada 2 meses, conforme classificado de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª edição (ICHD3) para enxaquecas publicada pela International Headache Society, conforme detalhado na seção "Classificação"
- Acesso a um computador ou smartphone para preenchimento de questionários e eventos online.
Critério de exclusão:
- Uso de medicação de longo prazo (a menos que para condição médica controlada como acima)
- Mulheres grávidas, tentando engravidar ou lactantes^
- Uso crônico de álcool no passado e/ou atual (mais de 14 doses alcoólicas por semana)
- Fumantes
- Alérgico ou hipersensível a qualquer um dos ingredientes da fórmula ativa ou placebo
- Uso de medicação preventiva para enxaqueca
Enxaquecas que relataram:
- Ocorrer em 15 ou mais dias/mês por mais de 3 meses, que, em pelo menos 8 dias/mês, tem características de enxaqueca.
- Um ataque debilitante que dura mais de 72 horas.
Uma convulsão
Uma condição médica será considerada não controlada se o participante relatar tratamento em andamento, alteração no tipo ou dose de medicamento nos últimos 3 meses ou qualquer alteração nos sintomas nos últimos 3 meses.
- Qualquer pessoa que suspeite estar grávida (p. menstruação atrasada, náusea, fadiga) serão direcionadas a comparecer ao seu médico de família para um teste de gravidez antes da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Palmitoiletanolamida vendida como Levagen +
Palmitoiletanolamida em forma de cápsula - tomada na dosagem de 700 mg (2 x 350 mg) no início da enxaqueca e, se não for resolvida 2 horas após o início, uma segunda dose de 700 mg (2 x 350 mg)
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Produto experimental a ser tomado como uma dosagem de 700 mg (2 x 350 mg) no início da enxaqueca.
Se não for resolvido 2 horas após o início da enxaqueca, uma segunda dose de 700 mg (2 x 350 mg) deve ser tomada.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Uma cápsula placebo comparadora - mistura de maltodextrina e celulose microcristalina
Uma cápsula comparadora tomada na dosagem de 700 mg (2 x 350 mg) no início da enxaqueca e, se não for resolvida 2 horas após o início, uma segunda dose de 700 mg (2 x 350 mg)
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O produto placebo deve ser tomado na dosagem de 700 mg (2 x 350 mg) no início da enxaqueca.
Se não for resolvido 2 horas após o início da enxaqueca, uma segunda dose de 700 mg (2 x 350 mg) deve ser tomada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da dor/gravidade da enxaqueca conforme avaliado pela VAS (escala visual analógica) para dor Dor/gravidade da enxaqueca
Prazo: Linha de base (início da enxaqueca), 30 minutos, 1 hora, 1 hora e 30 minutos, 2 horas, 2 horas e 30 minutos, 3 horas, 3 horas e 30 minutos, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas e 8 horas (primário ponto final).
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Mudança na dor/gravidade da enxaqueca conforme avaliado pela VAS (Escala Visual Analógica) para dor - Pontuação mínima = 0, Pontuação máxima = 100.
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de dor/gravidade.
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Linha de base (início da enxaqueca), 30 minutos, 1 hora, 1 hora e 30 minutos, 2 horas, 2 horas e 30 minutos, 3 horas, 3 horas e 30 minutos, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas e 8 horas (primário ponto final).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Enxaqueca
Prazo: Linha de base (início da enxaqueca), 30 minutos, 1 hora, 1 hora e 30 minutos, 2 horas, 2 horas e 30 minutos, 3 horas, 3 horas e 30 minutos, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas e 8 horas (primário ponto final).
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Mudança na duração da enxaqueca
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Linha de base (início da enxaqueca), 30 minutos, 1 hora, 1 hora e 30 minutos, 2 horas, 2 horas e 30 minutos, 3 horas, 3 horas e 30 minutos, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas e 8 horas (primário ponto final).
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Uso de medicamentos para alívio da dor
Prazo: Linha de base (início da enxaqueca), 30 minutos, 1 hora, 1 hora e 30 minutos, 2 horas, 2 horas e 30 minutos, 3 horas, 3 horas e 30 minutos, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas e 8 horas (primário ponto final).
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Mudança no uso de medicamentos para alívio da dor
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Linha de base (início da enxaqueca), 30 minutos, 1 hora, 1 hora e 30 minutos, 2 horas, 2 horas e 30 minutos, 3 horas, 3 horas e 30 minutos, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 7 horas e 8 horas (primário ponto final).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Briskey, PhD, RDC Global Pty Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Palmidrol
Outros números de identificação do estudo
- MIGLEV-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD será compartilhado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .