对侧肢体幻影和残留肢体疼痛的坐骨体阻滞
2025年2月12日 更新者：Northwestern University
对侧肢体的坐骨阻滞，用于治疗难治性幻影和残留肢体疼痛；三盲随机交叉对照试验
该临床试验的慢性，难治性幻影肢体疼痛（PLP）或残留肢体疼痛（RLP）的参与者将纳入超过6个月的时间。
目的：在对侧肢体坐骨神经阻滞后，定义PLP/RLP参与者的归因疼痛缓解和功能改善。
此外，通过证明人类参与者中已知的动物模型现象，有助于对交叉绘制的反射的基础科学理解。
假设：对侧肢体坐骨神经麻醉阻滞，利多卡因2％可立即减轻临床上有意义的疼痛减轻，定义为与假时相比，PLP/RLP的数字评分量表（NRS）疼痛评分至少提高了50％的患者的比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1。年龄大于18岁时的入学人数
- 2。下肢截肢在研究入学前超过12个月进行
- 3。在受影响的截肢肢体> 4中的PLP/RLP上的数字评分量表26（NRS26）
- 4。疼痛持续时间超过6个月，尽管对保守疗法进行至少2个月的试验，包括口服药物，局部药物，物理疗法和物理方式（即热，冷，寒冷，经皮神经刺激，语音电池）
- 5。愿意接受图像指导的诊断神经阻滞
排除标准：
- 1。拒绝 /无能参与或提供同意
- 2。诊断神经阻滞的禁忌症
- 3。PLP/RLP的非神经生成来源
- 4。当前的阿片类药物使用> 50个吗啡毫克每天的吗啡毫克当量
- 5。在过去30天内残留肢体中的任何介入疼痛治疗
- 6。严重的不受控制的医学状况（即高血压危机，甲状腺功能减退症代偿症）
- 7。在过去30天内使用研究性疼痛药物或其他同时进行的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组2％利多卡因首先，然后是假防腐剂的无盐水
对侧肢体的图像引导的坐骨神经麻醉块，注射10 ml 2％利多卡因。 跨界：对侧肢体的图像引导的坐骨神经麻醉块，无10 ml防腐剂盐水。 第一个区块后5天会发生跨界处理。 |
对侧肢体的图像引导的坐骨神经麻醉块，注射10 ml 2％利多卡因。
5天后，使用图像引导的坐骨神经麻醉块在对侧肢体上使用10 mL无防腐剂的盐水进行跨界处理。
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安慰剂比较：首先，假防腐剂盐水，然后治疗组2％利多卡因
对侧肢体的图像引导的坐骨神经麻醉块，注射10 mL防腐剂盐水。 交叉：对侧肢体的图像引导的坐骨神经麻醉块，注射10 mL 2％利多卡因。 第一个区块后5天会发生跨界处理。 |
对侧肢体的图像引导的坐骨神经麻醉块，注射10 mL防腐剂盐水。 5天后，使用图像引导的坐骨神经麻醉块，对侧肢体的跨侧处理，注射10 mL 2％利多卡因。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告NRS疼痛评分提高50％的参与者数量
大体时间：治疗后15分钟
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报告的比例报告了NRS疼痛评分≥50％的比例，比例为0（无疼痛）至10（可以想象的最坏疼痛），从基线到15分钟的治疗和假手术组。
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治疗后15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NRS疼痛评分在1、2、3、4、5、6、24、48、72、96、120小时后注射NRS疼痛评分的平均和标准偏差（SD）
大体时间：120小时
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NRS疼痛评分变化的平均值和标准偏差（SD）（0无疼痛-10最差的疼痛）在1、2、3、4、5、6、24、48、72、96、96、120小时后盐水和利多卡因注射
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120小时
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平均每日台阶的平均和SD记录为24、48、72、96、96、120小时后盐和利多卡因注射（通过Modus Stepwatch™或Evolution Evowalk™）
大体时间：120小时
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平均每日台阶的平均和SD记录为24、48、72、96、96、120小时后盐和利多卡因注射（通过Modus Stepwatch™或Evolution Evowalk™）
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120小时
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矫形和假肢用户调查（OPUS）的平均和SD在盐水和利多卡因组中立即进行注射后（5天）的结论（5天）得分（5天）
大体时间：5天
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矫形和假肢用户调查（OPUS）得分的平均和SD（20个问题调查在5点范围内从非常简单到无法进行这项活动的5点范围）立即注射后，并在盐水和利多卡因组中进行了冲洗后（5天）的结论（5天）
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5天
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Groningen活动限制量表（GARS）的平均和SD在注射后立即得分（GARS）在盐水和利多卡因组中的冲洗后立即进行（5天）
大体时间：5天
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Groningen活动限制量表（GARS）得分的平均和SD分数（调查为17个问题调查1 = 1 =可以完全做到4 =无法做到这一切，良好的分数从17到17到68分的分数差），在注入后立即在盐水和Lidocaine组中（5天）结论（5天）
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5天
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与NRS疼痛评分大大改善相关的人口因素
大体时间：5天
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NRS的得分为11点0 =无疼痛，可以想象到10个最严重的疼痛。
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Charles Hogue, MD、Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cohen SP, Gilmore CA, Rauck RL, Lester DD, Trainer RJ, Phan T, Kapural L, North JM, Crosby ND, Boggs JW. Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation for the Treatment of Chronic Pain Following Amputation. Mil Med. 2019 Jul 1;184(7-8):e267-e274. doi: 10.1093/milmed/usz114.
- Ephraim PL, Wegener ST, MacKenzie EJ, Dillingham TR, Pezzin LE. Phantom pain, residual limb pain, and back pain in amputees: results of a national survey. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Oct;86(10):1910-9. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.031.
- Hanley MA, Ehde DM, Jensen M, Czerniecki J, Smith DG, Robinson LR. Chronic pain associated with upper-limb loss. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Sep;88(9):742-51; quiz 752, 779. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181b306ec.
- Kooijman CM, Dijkstra PU, Geertzen JHB, Elzinga A, van der Schans CP. Phantom pain and phantom sensations in upper limb amputees: an epidemiological study. Pain. 2000 Jul;87(1):33-41. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00264-5.
- Dijkstra PU, Geertzen JH, Stewart R, van der Schans CP. Phantom pain and risk factors: a multivariate analysis. J Pain Symptom Manage. 2002 Dec;24(6):578-85. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00538-9.
- Yin Y, Zhang L, Xiao H, Wen CB, Dai YE, Yang G, Zuo YX, Liu J. The pre-amputation pain and the postoperative deafferentation are the risk factors of phantom limb pain: a clinical survey in a sample of Chinese population. BMC Anesthesiol. 2017 May 26;17(1):69. doi: 10.1186/s12871-017-0359-6.
- Desmond DM, Maclachlan M. Prevalence and characteristics of phantom limb pain and residual limb pain in the long term after upper limb amputation. Int J Rehabil Res. 2010 Sep;33(3):279-82. doi: 10.1097/MRR.0b013e328336388d.
- Schley MT, Wilms P, Toepfner S, Schaller HP, Schmelz M, Konrad CJ, Birbaumer N. Painful and nonpainful phantom and stump sensations in acute traumatic amputees. J Trauma. 2008 Oct;65(4):858-64. doi: 10.1097/TA.0b013e31812eed9e.
- Richardson C, Glenn S, Nurmikko T, Horgan M. Incidence of phantom phenomena including phantom limb pain 6 months after major lower limb amputation in patients with peripheral vascular disease. Clin J Pain. 2006 May;22(4):353-8. doi: 10.1097/01.ajp.0000177793.01415.bd.
- Richardson C, Glenn S, Horgan M, Nurmikko T. A prospective study of factors associated with the presence of phantom limb pain six months after major lower limb amputation in patients with peripheral vascular disease. J Pain. 2007 Oct;8(10):793-801. doi: 10.1016/j.jpain.2007.05.007. Epub 2007 Jul 12. Erratum In: J Pain. 2007 Dec;8(12):998.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月26日
研究完成 (实际的)
2023年7月26日
研究注册日期
首次提交
2021年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月7日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月12日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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