Bloco ciático em um membro contralateral Phantom e dor de membro residual
12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Northwestern University
Bloco ciático em membro contralateral para o tratamento de fantasmas refratários e dor residual do membro; um estudo controlado por crossover randomizado triplo-cegos
Os participantes com dor crônica e refratária dos membros (PLP) ou dos membros residuais (RLP) por mais de 6 meses serão inscritos neste ensaio clínico.
AIM: Defina o alívio da dor atribuível e a melhoria funcional nos participantes com PLP/RLP após bloqueio do nervo ciático contralateral dos membros.
Além disso, contribua para a compreensão da ciência básica do reflexo cruzado-de-garrafa, demonstrando um fenômeno de modelo animal conhecido em participantes humanos.
Hipótese: O bloco anestésico do nervo ciático contralateral com lidocaína a 2% fornece redução imediata de dor clinicamente significativa, definida como a proporção de pacientes com pelo menos 50% de melhora na escala de classificação numérica (NRS) no escala de PLP/RLP quando comparado à simulação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1 idade superior a 18 anos de idade no dia da inscrição
- 2. A amputação da extremidade inferior realizou mais de 12 meses antes da matrícula do estudo
- 3. PLP/RLP no membro amputado afetado> 4 na escala de classificação numérica 26 (NRS26)
- 4. Duração da dor acima de 6 meses, apesar de um estudo de terapias conservadoras por pelo menos 2 meses, incluindo medicamentos orais, medicamentos tópicos, fisioterapia e modalidades físicas (isto é, calor, frio, estimulação do nervo elétrico transcutâneo, fonoforese)
- 5. Disposição de passar por uma imagem guiada por bloqueio de nervo diagnóstico
Critérios de exclusão:
- 1. Recusa / incapacidade de participar ou fornecer consentimento
- 2. contra -indicações para o bloqueio do nervo diagnóstico
- 3. Fonte não neurogênica de PLP/RLP
- 4. Uso de opióides atuais> 50 equivalentes de miligrama de morfina por dia
- 5. Qualquer tratamento de dor intervencionista no membro residual nos últimos 30 dias
- 6. Condição médica não controlada grave (isto é, crise hipertensiva, hipotireoidismo descompensado)
- 7. Uso do medicamento para dor investigacional nos últimos 30 dias ou outro ensaio clínico simultâneo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento 2% lidocaína primeiro, depois com solução salina livre de conservante sham
Bloco anestésico do nervo ciático guiado por imagem do membro contralateral com uma injeção de 10 mL de lidocaína a 2%. Crossover: Bloco anestésico do nervo ciático guiado por imagem do membro contralateral com solução salina livre de conservantes de 10 ml. O tratamento cruzado ocorrerá 5 dias após o primeiro bloco. |
Bloco anestésico do nervo ciático guiado por imagem do membro contralateral com uma injeção de 10 mL de lidocaína a 2%.
Tratamento cruzado 5 dias depois, usando o bloco anestésico do nervo ciático guiado por imagem do membro contralateral com solução salina livre de conservantes de 10 ml.
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Comparador de Placebo: Salinha de conservante sham primeiro, depois em grupo de tratamento 2% lidocaína
Bloco anestésico do nervo ciático guiado por imagem do membro contralateral com uma injeção de solução salina livre de 10 ml de conservante. Crossover: Bloco anestésico do nervo ciático guiado por imagem do membro contralateral com uma injeção de 10 ml de lidocaína a 2%. O tratamento cruzado ocorrerá 5 dias após o primeiro bloco. |
Bloco anestésico do nervo ciático guiado por imagem do membro contralateral com uma injeção de solução salina livre de 10 ml de conservante. Tratamento cruzado 5 dias depois, usando o bloco anestésico do nervo ciático guiado por imagem do membro contralateral com uma injeção de 10 ml de lidocaína a 2%. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes relatando ≥ 50% de melhora na pontuação da dor nas NRs
Prazo: 15 minutos após o tratamento
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Proporções dos participantes que relatam ≥ 50% de melhora no escore de dor no NRS em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) da linha de base aos 15 minutos de tratamento e grupos simulados.
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15 minutos após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desvio médio e padrão (DP) de mudança no escore de dor nas NRs em 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a salina e injeções de lidocaína
Prazo: 120 horas
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Desvio médio e padrão (DP) de mudança no escore de dor no NRS (0 sem dor -10 Pior dor imaginável) em 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas após a salina e injeções de lidocaína
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120 horas
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Média e DP das etapas diárias médias registradas em 24, 48, 72, 96, 120 horas após as injeções de salina e lidocaína (via Modus Stepwatch ™ ou Evolution Evowalk ™)
Prazo: 120 horas
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Média e DP das etapas diárias médias registradas em 24, 48, 72, 96, 120 horas após as injeções de salina e lidocaína (via Modus Stepwatch ™ ou Evolution Evowalk ™)
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120 horas
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Média e DP de mudança na Pesquisa de Ortografia e Prostética do Usuário (OPUS) Pontuação imediatamente após a injeção e conclusão de lavagem (5 dias) em grupos salina e lidocaína
Prazo: 5 dias
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Média e DP de mudança na pontuação da Pesquisa de Ortóticos e Prosthetics User (OPUS) (20 perguntas da pesquisa de perguntas marcadas em um intervalo de 5 pontos de muito fácil- não pode executar essa atividade) imediatamente após a injeção e a conclusão de lavagem (5 dias) em grupos salina e lidocaína
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5 dias
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Média e DP de mudança na escala de restrição de atividade de Groningen (GARS) Pontuação imediatamente após a injeção e conclusão de lavagem (5 dias) em grupos salina e lidocaína
Prazo: 5 dias
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Média e DP de mudança na pontuação da escala de restrição de atividade de Groningen (GARS) (a pesquisa é 17 de perguntas que a pesquisa foi marcada 1 = pode fazê-lo completamente a 4 = não pode fazer tudo, uma boa pontuação varia de 17 a uma pontuação ruim de 68 pontos ruins) imediatamente após a injeção e a conclusão de lavagem (5 dias) em grupos salinos e lidocaios)
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5 dias
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Fatores demográficos associados a uma grande melhora na pontuação da dor nas NRs
Prazo: 5 dias
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O NRS marcou em uma escala de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 pior dor que se possa imaginar.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Charles Hogue, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cohen SP, Gilmore CA, Rauck RL, Lester DD, Trainer RJ, Phan T, Kapural L, North JM, Crosby ND, Boggs JW. Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation for the Treatment of Chronic Pain Following Amputation. Mil Med. 2019 Jul 1;184(7-8):e267-e274. doi: 10.1093/milmed/usz114.
- Ephraim PL, Wegener ST, MacKenzie EJ, Dillingham TR, Pezzin LE. Phantom pain, residual limb pain, and back pain in amputees: results of a national survey. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Oct;86(10):1910-9. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.031.
- Hanley MA, Ehde DM, Jensen M, Czerniecki J, Smith DG, Robinson LR. Chronic pain associated with upper-limb loss. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Sep;88(9):742-51; quiz 752, 779. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181b306ec.
- Kooijman CM, Dijkstra PU, Geertzen JHB, Elzinga A, van der Schans CP. Phantom pain and phantom sensations in upper limb amputees: an epidemiological study. Pain. 2000 Jul;87(1):33-41. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00264-5.
- Dijkstra PU, Geertzen JH, Stewart R, van der Schans CP. Phantom pain and risk factors: a multivariate analysis. J Pain Symptom Manage. 2002 Dec;24(6):578-85. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00538-9.
- Yin Y, Zhang L, Xiao H, Wen CB, Dai YE, Yang G, Zuo YX, Liu J. The pre-amputation pain and the postoperative deafferentation are the risk factors of phantom limb pain: a clinical survey in a sample of Chinese population. BMC Anesthesiol. 2017 May 26;17(1):69. doi: 10.1186/s12871-017-0359-6.
- Desmond DM, Maclachlan M. Prevalence and characteristics of phantom limb pain and residual limb pain in the long term after upper limb amputation. Int J Rehabil Res. 2010 Sep;33(3):279-82. doi: 10.1097/MRR.0b013e328336388d.
- Schley MT, Wilms P, Toepfner S, Schaller HP, Schmelz M, Konrad CJ, Birbaumer N. Painful and nonpainful phantom and stump sensations in acute traumatic amputees. J Trauma. 2008 Oct;65(4):858-64. doi: 10.1097/TA.0b013e31812eed9e.
- Richardson C, Glenn S, Nurmikko T, Horgan M. Incidence of phantom phenomena including phantom limb pain 6 months after major lower limb amputation in patients with peripheral vascular disease. Clin J Pain. 2006 May;22(4):353-8. doi: 10.1097/01.ajp.0000177793.01415.bd.
- Richardson C, Glenn S, Horgan M, Nurmikko T. A prospective study of factors associated with the presence of phantom limb pain six months after major lower limb amputation in patients with peripheral vascular disease. J Pain. 2007 Oct;8(10):793-801. doi: 10.1016/j.jpain.2007.05.007. Epub 2007 Jul 12. Erratum In: J Pain. 2007 Dec;8(12):998.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- STU00215101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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