Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок седалища в контралатеральной конечности фантома и боль в остаточной конечности

12 февраля 2025 г. обновлено: Northwestern University

Седалищный блок в контралатеральной конечности для лечения рефрактерной фантомной и остаточной боли конечности; тройное слепое рандомизированное перекрестное контролируемое исследование

Участники с хронической, рефрактерной призрачной болей конечностей (PLP) или остаточной болью (RLP) в течение более 6 месяцев будут включены в это клиническое испытание. Цель: Определите связанное с большим облегчением боли и функциональное улучшение у участников с PLP/RLP после блока контралатерального седалищного нерва. Кроме того, способствуйте базовому научному пониманию рефлекса с пересеченной панкой, демонстрируя известное явление модели животных у участников человека. Гипотеза: анестезиозный блок седатеральной седалищного нерва с 2% с 2% лидокаина обеспечивает немедленное клинически значимое снижение боли, определяемое как доля пациентов с по меньшей мере 50% улучшением численной оценки боли (NRS) в PLP/RLP по сравнению с Sham.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст старше 18 лет в день зачисления
  • 2. Ампутация нижней конечности выполнялась более чем за 12 месяцев до зачисления в исследование
  • 3. PLP/RLP в пораженной ампутированной конечности> 4 по шкале числовой оценки 26 (NRS26)
  • 4. Продолжительность боли более 6 месяцев, несмотря на исследование консервативной терапии в течение не менее 2 месяцев, включая пероральные препараты, местные лекарства, физиотерапию и физические методы (то есть тепло, холод, чрескожная стимуляция электрического нерва, фонофорез)
  • 5. Готовность подвергнуться диагностическому нервному блоку с управляемым изображением

Критерии исключения:

  • 1. Отказ / неспособность участвовать или дать согласие
  • 2. Противопоказаниям диагностического нервного блока
  • 3. Неоврогенный источник PLP/RLP
  • 4. Текущее использование опиоидов> 50 эквивалентов морфина в день в день
  • 5. Любое интервенционное лечение боли в остаточной конечности в течение последних 30 дней
  • 6. Тяжелое неконтролируемое заболевание (то есть гипертоническое кризис, декомпенсированный гипотиреоз)
  • 7. Использование исследуемого обезболиваемого препарата в течение последних 30 дней или других одновременных клинических испытаний регистрация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения 2% Лидокаин сначала, а затем поддельный солевый раствор.

Изображение, управляемое седалищным нервом анестезиозного блока контралатеральной конечности с инъекцией 10 мл 2% лидокаина.

Кроссовер: изображение управляемого седалищного нерва анестетизирующего блока контралатеральной конечности с солевым раствором 10 мл солевого раствора.

Кроссоверное лечение будет происходить через 5 дней после первого блока.
Лекарство: 10 мл 2% лидокаин
Изображение, управляемое седалищным нервом анестезиозного блока контралатеральной конечности с инъекцией 10 мл 2% лидокаина. Кроссовер Лечение 5 дней спустя с использованием седалидированного седалищного нерва анестезирующего блока контралатеральной конечности с солевым раствором 10 мл солевого раствора.
Плацебо Компаратор: Сначала Sham Ceservative Free Saline, затем группа лечения 2% лидокаина

Изображение, управляемое седалищным нервным анестезиозным блоком контралатеральной конечности с инъекцией 10 мл солевого раствора.

Кроссовер: изображение управляемого седалищного нерва анестезиозного блока контралатеральной конечности с инъекцией 10 мл 2% лидокаина.

Кроссоверное лечение будет происходить через 5 дней после первого блока.
Лекарство: 10 мл солевого раствора.

Изображение, управляемое седалищным нервным анестезиозным блоком контралатеральной конечности с инъекцией 10 мл солевого раствора.

Кроедовер обработка через 5 дней с использованием управляемого изображением седалищного нерва анестетизирующего блока контралатеральной конечности с инъекцией 10 мл 2% лидокаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщающих ≥ 50% улучшения оценки боли NRS
Временное ограничение: 15 минут после лечения
Пропорции участников, сообщающих о улучшении 50% по баллу боли NRS по шкале от 0 (без боли) до 10 (худшая боль, которую можно вообразить) из исходного уровня через 15 минут в лечении и фиктивных группах.
15 минут после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее и стандартное отклонение (SD) изменения оценки боли NRS при 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 часах после талины и инъекций лидокаина
Временное ограничение: 120 часов
Среднее и стандартное отклонение (SD) изменения оценки боли NRS (0 без боли -10 худшая боль, которую можно вообразить) при 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 часах после салина и инъекций лидокаина
120 часов
Среднее значение и SD среднесуточных шагов, зарегистрированных в 24, 48, 72, 96, 120 часах после продажи и лидокаина (через Modus Stepwatch ™ или Evolution Evowalk ™)
Временное ограничение: 120 часов
Среднее значение и SD среднесуточных шагов, зарегистрированных в 24, 48, 72, 96, 120 часах после продажи и лидокаина (через Modus Stepwatch ™ или Evolution Evowalk ™)
120 часов
Среднее значение и SD изменений в ортопедических и протезированных обследованиях пользователя (OPUS), немедленно после инъекции и заключения вымывания (5 дней) в солевых и лидокаинах
Временное ограничение: 5 дней
Среднее значение и SD изменений в ортопедии и оценке пользователя протезирования (OPUS) (20 вопросов, набранный на 5 баллов от очень легкого- до нельзя выполнять это действие), немедленно после инъекции и заключения вымывания (5 дней) в солевых и лидокаильных группах.
5 дней
Среднее значение и SD изменения в шкале ограничения активности Гронингена (GARS) немедленно после инъекции и заключения вымывания (5 дней) в группах физиологического раствора и лидокаина
Временное ограничение: 5 дней
Среднее и SD изменений в шкале ограничения активности Groningen (GARS) (обследование 17, опрос вопросов, набрав 1 = может сделать это полностью до 4 = не может сделать все это, хороший балл в диапазоне от 17 до плохих баллов из 68 плохих баллов) сразу после инъекции и вывода мытья (5 дней) в группах по соленым и лидокаину.
5 дней
Демографические факторы, связанные с большим улучшением баллов боли NRS
Временное ограничение: 5 дней
NRS набрал 11 -балльную шкалу 0 = без боли до 10 худшей боли, которую можно вообразить.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Charles Hogue, MD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00215101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться