Bloc sciatique dans les membres du membre controlatéral et la douleur résiduelle des membres
12 février 2025 mis à jour par: Northwestern University
Bloc sciatique dans les membres controlatéraux pour le traitement du fantôme réfractaire et de la douleur résiduelle des membres; un essai contrôlé de croisement randomisé à triple aveugle
Les participants souffrant de douleur chronique et réfractaire des membres fantômes (PLP) ou de douleur résiduelle des membres (RLP) pendant plus de 6 mois seront inscrits à cet essai clinique.
Objectif: Définissez le soulagement de la douleur attribuable et l'amélioration fonctionnelle des participants atteints de PLP / RLP après un bloc nerveux sciatique des membres controlatéraux.
Contribuez également la compréhension scientifique fondamentale du réflexe de tirage croisé en démontrant un phénomène de modèle animal connu chez les participants humains.
Hypothèse: bloc anesthésique du nerf sciatique des membres controlatéraux avec 2% de lidocaïne offre une réduction immédiate de la douleur cliniquement significative, définie comme la proportion de patients avec une amélioration d'au moins 50% du score de douleur à l'échelle d'évaluation numérique (NRS) dans PLP / RLP par rapport à la ficture.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- 1. L'âge de plus de 18 ans au jour de l'inscription
- 2. Une amputation des membres inférieurs a effectué plus de 12 mois avant l'inscription de l'étude
- 3. PLP / RLP dans le membre amputé affecté> 4 sur l'échelle de notation numérique 26 (NRS26)
- 4. Durée de la douleur de plus de 6 mois malgré un essai de thérapies conservatrices pendant au moins 2 mois, y compris les médicaments oraux, les médicaments topiques, la physiothérapie et les modalités physiques (c.-à-d. La chaleur, le froid et la stimulation du nerf électrique transcutanée, la phonophorèse)
- 5. Volonté de subir un bloc nerveux diagnostique guidé d'image
Critères d'exclusion:
- 1. Refus / Incapacité de participer ou de donner son consentement
- 2. Contre-indications au bloc nerveux diagnostique
- 3. Source non neurogène de PLP / RLP
- 4. Utilisation actuelle des opioïdes> 50 équivalents de morphine milligramme par jour
- 5. Tout traitement de la douleur interventionnelle dans le membre résiduel au cours des 30 derniers jours
- 6. État médical sévère incontrôlé (c.-à-d. Crise hypertensive, hypothyroïdie décompensée)
- 7. Utilisation d'un médicament à la douleur recherchée au cours des 30 derniers jours ou d'autres inscriptions à des essais cliniques simultanés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement 2% Lidocaïne d'abord, puis Saline sans conservateur simulée
Bloc anesthésique du nerf sciatique guidé d'image du membre controlatéral avec une injection de 10 ml de lidocaïne à 2%. Crossover: Bloc anesthésique du nerf sciatique guidé d'image du membre controlatéral avec une solution saline sans conservateur de 10 ml. Le traitement croisé se produira 5 jours après le premier bloc. |
Bloc anesthésique du nerf sciatique guidé d'image du membre controlatéral avec une injection de 10 ml de lidocaïne à 2%.
Traitement croisé 5 jours plus tard en utilisant un bloc anesthésique du nerf sciatique guidé d'image du membre controlatéral avec une solution saline sans conservateur de 10 ml.
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Comparateur placebo: Saline libre de conservateur simulé d'abord, puis groupe de traitement 2% lidocaïne
Bloc anesthésique du nerf sciatique guidé d'image du membre controlatéral avec une injection de solution saline libre conservatrice de 10 ml. Croisement: bloc anesthésique du nerf sciatique guidé par l'image du membre controlatéral avec une injection de 10 ml de lidocaïne à 2%. Le traitement croisé se produira 5 jours après le premier bloc. |
Bloc anesthésique du nerf sciatique guidé d'image du membre controlatéral avec une injection de solution saline libre de 10 ml de conservateur. Traitement croisé 5 jours plus tard en utilisant un bloc anesthésique du nerf sciatique guidé par l'image du membre controlatéral avec une injection de 10 ml de lidocaïne à 2%. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants signalant une amélioration ≥ 50% du score de la douleur NRS
Délai: 15 minutes après le traitement
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Proportions de participants signalant ≥ 50% d'amélioration du score de la douleur NRS sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) de la ligne de base à 15 minutes de traitement et de groupes simulés.
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15 minutes après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Écart moyen et type (SD) de changement dans le score de douleur NRS à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la saline et les injections de lidocaïne
Délai: 120 heures
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Écart moyen et standard (SD) du changement du score de douleur NRS (0 pas de douleur -10 pire douleur imaginable) à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 heures après la saline et les injections de lidocaïne
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120 heures
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Moyenne et SD des étapes quotidiennes moyennes enregistrées à 24, 48, 72, 96, 120 heures après la saline et les injections de lidocaïne (via Modus Stepwatch ™ ou Evolution Evowalk ™)
Délai: 120 heures
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Moyenne et SD des étapes quotidiennes moyennes enregistrées à 24, 48, 72, 96, 120 heures après la saline et les injections de lidocaïne (via Modus Stepwatch ™ ou Evolution Evowalk ™)
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120 heures
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Moyenne et SD de changement dans le score de l'enquête de l'utilisateur (OPU) de l'utilisateur (OPU) immédiatement après l'injection et la conclusion du lavage (5 jours) dans les groupes saline et lidocaïne
Délai: 5 jours
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Moyenne et SD de changement dans le score de l'enquête de l'utilisateur en orthèses et des prothèses (OPUS) (20 Questions Survey Recued sur une plage de 5 points de très facile - à ne peut pas effectuer cette activité) immédiatement après l'injection et la conclusion du lavage (5 jours) dans les groupes salins et lidocaïnes
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5 jours
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Moyenne et SD de changement dans le score de l'échelle de restriction d'activité Groningen (GARS) immédiatement après l'injection et la conclusion du lavage (5 jours) dans les groupes saline et lidocaïne
Délai: 5 jours
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Moyenne et SD de changement dans le score de l'échelle de restriction de l'activité de Groningen (GARS) (L'enquête est de 17 questions sur l'enquête 1 = peut le faire entièrement à 4 = ne peut pas tout faire, un bon score varie de 17 à un mauvais score de 68 score) immédiatement après l'injection et la conclusion du lavage (5 jours) dans Saline et Lidocaïne
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5 jours
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Facteurs démographiques associés à une grande amélioration du score de la douleur NRS
Délai: 5 jours
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NRS a marqué sur une échelle de 11 points de 0 = aucune douleur à 10 pires douleurs imaginables.
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Charles Hogue, MD, Northwestern University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cohen SP, Gilmore CA, Rauck RL, Lester DD, Trainer RJ, Phan T, Kapural L, North JM, Crosby ND, Boggs JW. Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation for the Treatment of Chronic Pain Following Amputation. Mil Med. 2019 Jul 1;184(7-8):e267-e274. doi: 10.1093/milmed/usz114.
- Ephraim PL, Wegener ST, MacKenzie EJ, Dillingham TR, Pezzin LE. Phantom pain, residual limb pain, and back pain in amputees: results of a national survey. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Oct;86(10):1910-9. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.031.
- Hanley MA, Ehde DM, Jensen M, Czerniecki J, Smith DG, Robinson LR. Chronic pain associated with upper-limb loss. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Sep;88(9):742-51; quiz 752, 779. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181b306ec.
- Kooijman CM, Dijkstra PU, Geertzen JHB, Elzinga A, van der Schans CP. Phantom pain and phantom sensations in upper limb amputees: an epidemiological study. Pain. 2000 Jul;87(1):33-41. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00264-5.
- Dijkstra PU, Geertzen JH, Stewart R, van der Schans CP. Phantom pain and risk factors: a multivariate analysis. J Pain Symptom Manage. 2002 Dec;24(6):578-85. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00538-9.
- Yin Y, Zhang L, Xiao H, Wen CB, Dai YE, Yang G, Zuo YX, Liu J. The pre-amputation pain and the postoperative deafferentation are the risk factors of phantom limb pain: a clinical survey in a sample of Chinese population. BMC Anesthesiol. 2017 May 26;17(1):69. doi: 10.1186/s12871-017-0359-6.
- Desmond DM, Maclachlan M. Prevalence and characteristics of phantom limb pain and residual limb pain in the long term after upper limb amputation. Int J Rehabil Res. 2010 Sep;33(3):279-82. doi: 10.1097/MRR.0b013e328336388d.
- Schley MT, Wilms P, Toepfner S, Schaller HP, Schmelz M, Konrad CJ, Birbaumer N. Painful and nonpainful phantom and stump sensations in acute traumatic amputees. J Trauma. 2008 Oct;65(4):858-64. doi: 10.1097/TA.0b013e31812eed9e.
- Richardson C, Glenn S, Nurmikko T, Horgan M. Incidence of phantom phenomena including phantom limb pain 6 months after major lower limb amputation in patients with peripheral vascular disease. Clin J Pain. 2006 May;22(4):353-8. doi: 10.1097/01.ajp.0000177793.01415.bd.
- Richardson C, Glenn S, Horgan M, Nurmikko T. A prospective study of factors associated with the presence of phantom limb pain six months after major lower limb amputation in patients with peripheral vascular disease. J Pain. 2007 Oct;8(10):793-801. doi: 10.1016/j.jpain.2007.05.007. Epub 2007 Jul 12. Erratum In: J Pain. 2007 Dec;8(12):998.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2021
Première publication (Réel)
16 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00215101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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