Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SIADICKÝ BLOK V kontralaterálním fantomu končetin a zbytková bolest končetin

12. února 2025 aktualizováno: Northwestern University

Isciatický blok v kontralaterální končetině pro léčbu refrakterního fantomu a zbytkové bolesti končetin; trojitá slepá randomizovaná studie kontrolovaná crossover

Do této klinické studie budou zařazeni účastníci s chronickou, refrakterní bolestí fantomové končetiny (PLP) nebo zbytkovou bolestí končetin (RLP) po dobu delší než 6 měsíců. Cíl: Definujte přiřaditelné úlevy od bolesti a funkční zlepšení účastníků s PLP/RLP po kontralaterálním bloku sedacího nervu končetin. Přispívat také k základnímu pochopení vědy o kříženém reflexu s prokázáním známého fenoménu zvířecího modelu u lidských účastníků. Hypotéza: Kontralaterální anestetický blok sedacího nervu končetiny s 2% lidokainem poskytuje okamžité klinicky smysluplné snižování bolesti, definované jako podíl pacientů s alespoň 50% zlepšením skóre numerického hodnocení (NRS) skóre bolesti v PLP/RLP ve srovnání s Sham.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk větší než 18 let v den zápisu
  • 2. amputace dolní končetiny provedla více než 12 měsíců před zápisem do studie
  • 3. PLP/RLP v postižené amputované končetině> 4 na numerické hodnocení 26 (NRS26)
  • 4. Doba trvání bolesti déle než 6 měsíců navzdory studii konzervativních terapií po dobu nejméně 2 měsíců, včetně perorálních léků, topických léčiv, fyzikální terapie a fyzických modalit (tj. Teplo, chladné, transkutánní elektrické nervové stimulace, fonoforéza)
  • 5. Ochota podstoupit diagnostický nervový blok s řízeným obrazem

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. odmítnutí / neschopnost účastnit se nebo poskytnout souhlas
  • 2. kontraindikace k diagnostickému nervovému bloku
  • 3. neneurogenní zdroj PLP/RLP
  • 4. Aktuální používání opioidů> 50 Ekvivalentů morfinu miligramu za den
  • 5. Jakákoli intervenční léčba bolesti na zbytkové končetině během posledních 30 dnů
  • 6. závažný nekontrolovaný zdravotní stav (tj. Hypertenzní krize, dekompenzovaná hypotyreóza)
  • 7. Použití léčiva pro vyšetřování za posledních 30 dní nebo jiného souběžného zápisu z klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve léčená skupina 2% lidokainu, poté podvodník bez předchovaného fyzického roztoku

Anestetický blok kontralaterální končetiny s injekcí 10 ml 2% lidokainu.

Crossover: Anestetický blok kontralaterální končetiny s průvodcem snímkem snímkem s roztokem s 10 ml fyziologickým roztokem bez konzervační látky.

K léčbě crossoveru dojde 5 dní po prvním bloku.
Lék: 10 ml 2% lidokainu
Anestetický blok kontralaterální končetiny s injekcí 10 ml 2% lidokainu. Ošetření crossoveru o 5 dní později s použitím obrazového sedacího nervového anestetického bloku kontralaterální končetiny s 10 ml fyziologického roztoku bez konzervačního látek.
Komparátor placeba: Nejprve podávací konzervační volný solný roztok, poté léčebná skupina 2% lidokain

Anestetický blok kontralaterální končetiny vedený obrazem s injekcí 10 ml konzervačního solného roztoku.

Crossover: Anestetický blok kontralaterální končetiny vedený obrazem s injekcí 10 ml 2% lidokainu.

K léčbě crossoveru dojde 5 dní po prvním bloku.
Lék: 10 ml Spalivového roztoku

Anestetický blok kontralaterální končetiny vedený obrazem s injekcí 10 ml konzervačního solného roztoku.

Ošetření crossoveru o 5 dní později s použitím obrazového sedacího nervového anestetického bloku kontralaterální končetiny s injekcí 10 ml 2% lidokainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásí ≥ 50% zlepšení skóre bolesti NRS
Časové okno: 15 minut po léčbě
Proporce účastníků hlásí ≥ 50% zlepšení skóre bolesti NRS na stupnici od 0 (bez bolesti) až 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit) z výchozí hodnoty po 15 minutách v léčbě a podvodné skupiny.
15 minut po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná a standardní odchylka (SD) změny ve skóre bolesti NRS při 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po sazonu a lidokainu
Časové okno: 120 hodin
Průměrná a standardní odchylka (SD) změny skóre bolesti NRS (0 bez bolesti -10 nejhorší bolest představitelná) při 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po salánu a injekci lidokainu
120 hodin
Průměrná a SD průměrných denních kroků zaznamenaných 24, 48, 72, 96, 120 hodin po sazonu a lidokainu (prostřednictvím Modus Stepwatch ™ nebo Evolution Evowalk ™)
Časové okno: 120 hodin
Průměrná a SD průměrných denních kroků zaznamenaných 24, 48, 72, 96, 120 hodin po sazonu a lidokainu (prostřednictvím Modus Stepwatch ™ nebo Evolution Evowalk ™)
120 hodin
Průměr a SD změny v ortotice a průzkumu uživatele protetiky (OPUS) skóre okamžitě po injekci a závěr vymývání (5 dní) ve skupinách s fyziologickým roztokem a lidokainem
Časové okno: 5 dní
Průměrná a SD změny v ortotice a průzkumu uživatele protetiky (OPUS) (20 otázek průzkumu skóroval na 5 bodových rozmezí od velmi snadného- nemůže tuto aktivitu provést) okamžitě po injekci a závěr vymývání (5 dní) ve skupinách s fyziologickým roztokem a lidokainem
5 dní
Průměr a SD změny v groningen aktivity Scale Activity Scale (GARS) skóre okamžitě po injekci a závěr vymývání (5 dní) ve skupinách s fyziologickým roztokem a lidokainem
Časové okno: 5 dní
Průměrná a SD změny v Groningen Activity Restriction Scale (GARS) Skóre (průzkum je 17 otázek, průzkum skóre 1 = může to udělat plně na 4 = nemůže to všechno udělat, dobré skóre se pohybuje od 17 do špatného skóre 68 špatných skóre) okamžitě po injekci a závěr vymývání (5 dnů) ve solin a lidocaine skupiny
5 dní
Demografické faktory spojené s velkým zlepšením skóre bolesti NRS
Časové okno: 5 dní
NRS skóroval na 11 bodové stupnici 0 = žádná bolest na 10 nejhorší bolesti, kterou si lze představit.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charles Hogue, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00215101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na 10 ml 2% lidokainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit