Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok kulszowy w przeciwnym fantomie kończyny i pozostałym bólu kończyn

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Northwestern University

Blok kulszowy w przeciwległej kończynie do leczenia opornego bólu fantomowego i resztkowego kończyny; potrójnie zaślepione randomizowane badanie kontrolowane crossover

Uczestnicy z przewlekłym, opornym na oporność bólu kończyn fantomowych (PLP) lub resztkowym bólem kończyny (RLP) przez ponad 6 miesięcy zostaną włączone do tego badania klinicznego. Cel: Zdefiniuj przypisywaną ulgę w bólu i funkcjonalną poprawę u uczestników z PLP/RLP po przeciwnym bloku nerwu kulszowego kończyn. Przyczyniają się również do podstawowego zrozumienia odruchu przełomowego, pokazując znane zjawisko modelu zwierzęcego u ludzi. Hipoteza: kontralateralny blok znieczulenia nerwu kulszowego z 2% lidokainą zapewnia natychmiastowe klinicznie znaczące zmniejszenie bólu, zdefiniowane jako odsetek pacjentów z co najmniej 50% poprawą liczbowej oceny bólu (NRS) w PLP/RLP w porównaniu do Sham.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek w wieku powyżej 18 lat w dniu rekrutacji
  • 2. Amputacja kończyny dolnej wykonała ponad 12 miesięcy przed rejestracją badania
  • 3. PLP/RLP w dotkniętej amputowanej kończynie> 4 w liczbowej skali oceny 26 (NRS26)
  • 4. Czas trwania bólu ponad 6 miesięcy pomimo badania konserwatywnych terapii przez co najmniej 2 miesiące, w tym leki doustne, leki miejscowe, fizykoterapia i metody fizyczne (tj. Ciepło, zimno, przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego, fonoforeza)
  • 5. Gotowość do poddania się obrazowi pod przewodnictwem bloku nerwu diagnostycznego

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Odmowa / niezdolność do uczestnictwa lub wyrażania zgody
  • 2. Przeciwwskazania do diagnostycznego bloku nerwu
  • 3. Nieneurogenne źródło PLP/RLP
  • 4. Obecne stosowanie opioidów> 50 równoważników miligramu morfinowego dziennie
  • 5. Wszelkie interwencyjne leczenie bólu w kończynie resztkowej w ciągu ostatnich 30 dni
  • 6. Ciężki niekontrolowany stan zdrowia (tj. Kryzys nadciśnieniowy, dekompensowany niedoczynność tarczycy)
  • 7. Zastosowanie badanego leku przeciwbólowego w ciągu ostatnich 30 dni lub innych jednoczesnych zapisów badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona 2% lidokainy najpierw, a następnie pozorna sól fizjologiczna

Obraz znieczulenia nerwu kulszowego w przeciwnej kończynie kontralateralnej z wstrzyknięciem 10 ml 2% lidokainy.

Crossover: obraz znieczulenia nerwu kulszowego pod przewodnictwem blok przeciwnej kończyny z 10 ml soli fizjologicznej wolnej od konserwującego.

Leczenie crossovera nastąpi 5 dni po pierwszym bloku.
Lek: 10 ml 2% lidokainy
Obraz znieczulenia nerwu kulszowego w przeciwnej kończynie kontralateralnej z wstrzyknięciem 10 ml 2% lidokainy. Leczenie crossovera 5 dni później przy użyciu obrazu znieczulającego nerwu kulszowego z pod przewodnictwem kończyny przeciwnej z 10 ml soli fizjologicznej bez konserwującego.
Komparator placebo: Najpierw pozorna sól fizjologiczna, a następnie grupa leczona 2% lidokainy

Obraz znieczulenia nerwu kulszowego w przeciwnej kończynie kontralateralnej z wstrzyknięciem 10 ml wolnej soli fizjologicznej.

Crossover: obraz znieczulenia nerwu kulszowego pod przewodnictwem kończyny przeciwnej z wstrzyknięciem 10 ml 2% lidokainy.

Leczenie crossovera nastąpi 5 dni po pierwszym bloku.
Lek: 10 ml soli fizjologicznej

Obraz znieczulenia nerwu kulszowego w przeciwnej kończynie kontralateralnej z wstrzyknięciem 10 ml wolnej soli fizjologicznej.

Leczenie crossovera 5 dni później przy użyciu obrazu znieczulającego nerwu kulszowego z pod przewodnictwem kończyny przeciwnej z wstrzyknięciem 10 ml 2% lidokainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających ≥ 50% poprawa wyniku bólu NRS
Ramy czasowe: 15 minut po leczeniu
Proporcje uczestników zgłaszających ≥ 50% poprawy oceny bólu NRS w skali od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) od linii podstawowej po 15 minutach w grupach leczenia i pozornie.
15 minut po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie i standardowe odchylenie (SD) Zmiany w wyniku bólu NRS przy 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 godzin zastrzyki po sadzeniu i lidokainie
Ramy czasowe: 120 godzin
Średnie i standardowe odchylenie (SD) zmiany w NRS Pain Pain (0 Brak bólu -10 Najgorszy ból można sobie wyobrazić) przy 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po zastrzykach po salezmie i lidokainie
120 godzin
Średnie i SD średnich dziennych zarejestrowanych przy 24, 48, 72, 96, 120 godzinach po sadzeniu i lidokainie (za pośrednictwem modus Stepwatch ™ lub Evolution Evowalk ™)
Ramy czasowe: 120 godzin
Średnie i SD średnich dziennych zarejestrowanych przy 24, 48, 72, 96, 120 godzinach po sadzeniu i lidokainie (za pośrednictwem modus Stepwatch ™ lub Evolution Evowalk ™)
120 godzin
Średnia i SD zmiany w ortotyce i protetyce ankiety użytkownika (Opus) natychmiast po wstrzyknięciu i zakończenie wymywania (5 dni) w grupach soli fizjologicznej i lidokainy
Ramy czasowe: 5 dni
Średnia i SD zmiany w Ortotyce i Protetyce Wynik ankiety użytkownika (Opus) (20 badań pytań oceniono w zakresie 5 punktów od bardzo łatwego do wykonania tej czynności) natychmiast po wstrzyknięciu i zakończeniu wymytania (5 dni) w grupach soli i lidokainy w grupach lidokainy
5 dni
Średnia i SD zmiany w Groningen Activity Ograniczne Skala (GARS) natychmiast po wstrzyknięciu i zakończenie wymywania (5 dni) w grupach soli i lidokainy
Ramy czasowe: 5 dni
Średnia i SD zmiany w skali ograniczenia aktywności Groningen (GARS) (badanie jest 17 Pytanie, ocena ocena 1 = może to zrobić w pełni do 4 = nie może zrobić tego wszystkiego, dobry wynik waha się od 17 do słabego wyniku 68 słabych wyników) bezpośrednio po wstrzyknięciu i zakończeniu wymywania (5 dni) w grupach soli i lidocaine w grupach
5 dni
Czynniki demograficzne związane z dużą poprawą punktacji bólu NRS
Ramy czasowe: 5 dni
NRS oceniono w 11 -punktowej skali 0 = brak bólu do 10 najgorszego bólu, jakie można sobie wyobrazić.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charles Hogue, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00215101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na 10 ml 2% lidokainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj