Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skiasblok i kontralateralt lemmer Phantom og resterende lemmersmerter

12. februar 2025 opdateret af: Northwestern University

Iskiasblok i kontralateral lem til behandling af ildfast fantom og resterende lemmersmerter; Et tredobbelt-blind randomiseret crossover-kontrolleret forsøg

Deltagere med kronisk, ildfast Phantom Limb Pain (PLP) eller resterende lemmersmerter (RLP) i mere end 6 måneder vil blive indskrevet i dette kliniske forsøg. Mål: Definer den tilskrivbare smertelindring og funktionel forbedring af deltagere med PLP/RLP efter kontralateral lem iskiasnerveblok. Bidrag også til den grundlæggende videnskabelige forståelse af den krydsede withdraw-refleks ved at demonstrere et kendt dyremodelfænomen hos menneskelige deltagere. Hypotese: Kontralaterale lem iskiasnervedæstetisk blok med 2% lidocaine tilvejebringer øjeblikkelig klinisk meningsfuld smerteduktion, defineret som andelen af ​​patienter med mindst 50% forbedring i numerisk vurderingsskala (NRS) smerter score i PLP/RLP sammenlignet med SHAM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. alder over 18 år på tilmeldingsdagen
  • 2. amputation af nedre ekstremitet udført mere end 12 måneder før tilmeldingen af ​​studiet
  • 3. PLP/RLP i den berørte amputerede lem> 4 på numerisk vurderingsskala 26 (NRS26)
  • 4. Smerter varighed på mere end 6 måneder på trods af en undersøgelse af konservative terapier i mindst 2 måneder, herunder oral medicin, aktuelle lægemidler, fysioterapi og fysiske modaliteter (dvs. varme, kold, transkutan elektrisk nervestimulering, fonoforese)
  • 5. Vilje til at gennemgå billedstyret diagnostisk nerveblok

Ekskluderingskriterier:

  • 1. afvisning / manglende evne til at deltage eller give samtykke
  • 2. Kontraindikationer til diagnostisk nerveblok
  • 3. ikke-neurogen kilde til PLP/RLP
  • 4. Aktuel opioidbrug> 50 Morfin milligram ækvivalenter pr. Dag
  • 5. Enhver interventionssmerterbehandling i den resterende lem inden for de sidste 30 dage
  • 6. Alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand (dvs. hypertensiv krise, dekompenseret hypothyreoidisme)
  • 7. Brug af undersøgelser af efterforskningssmerter inden for de sidste 30 dage eller andre samtidige tilmelding af klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2% Lidocaine først, derefter Sham konserveringsmiddel gratis saltvand

Billedstyret iskias nervebedøvelsesblok af den kontralaterale lem med en injektion på 10 ml 2% lidocaine.

Crossover: Billedstyret iskias nervebedøvelsesblok af den kontralaterale lem med 10 ml konserveringsfri saltvand.

Crossover -behandling vil forekomme 5 dage efter den første blok.
Medicin: 10 ml 2% lidocaine
Billedstyret iskias nervebedøvelsesblok af den kontralaterale lem med en injektion på 10 ml 2% lidocaine. Crossover-behandling 5 dage senere ved hjælp af billedstyret iskias nervebedøvelsesblok af den kontralaterale lem med 10 ml konserveringsfri saltvand.
Placebo komparator: SHAM -konserveringsmiddel Gratis saltvand først, derefter behandlingsgruppe 2% lidocaine

Billedstyret iskias nervebedøvelsesblok af den kontralaterale lem med en injektion af 10 ml konserveringsmiddelfrit saltvand.

Crossover: Billedstyret iskias nervebedøvelsesblok af den kontralaterale lem med en injektion på 10 ml 2% lidocaine.

Crossover -behandling vil forekomme 5 dage efter den første blok.
Medicin: 10 ml konserveringsmiddel gratis saltvand

Billedstyret iskias nervebedøvelsesblok af den kontralaterale lem med en injektion af 10 ml konserveringsmiddelfrit saltvand.

Crossover -behandling 5 dage senere ved hjælp af billedstyret iskiasnervedæstetisk blok af den kontralaterale lem med en injektion på 10 ml 2% lidocaine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer ≥ 50% forbedring af NRS -smerterescore
Tidsramme: 15 minutter efter behandling
Proportionerne af deltagere, der rapporterer ≥ 50% forbedring af NRS -smerter score på en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter) fra baseline ved 15 minutter i behandlings- og skamgrupper.
15 minutter efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig og standardafvigelse (SD) for ændring i NRS-smerter score ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter Saline og Lidocaine-injektioner
Tidsramme: 120 timer
Gennemsnitlig og standardafvigelse (SD) for ændring i NRS -smerte score (0 ingen smerte -10 værste smerter, man kan forestille sig) ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timer efter Saline og Lidocaine -injektioner
120 timer
Gennemsnit og SD for gennemsnitlige daglige trin registreret ved 24, 48, 72, 96, 120 timer efter salto og lidocaineinjektioner (via Modus Stepwatch ™ eller Evolution Evowalk ™)
Tidsramme: 120 timer
Gennemsnit og SD for gennemsnitlige daglige trin registreret ved 24, 48, 72, 96, 120 timer efter salto og lidocaineinjektioner (via Modus Stepwatch ™ eller Evolution Evowalk ™)
120 timer
Gennemsnit og SD for ændring i ortotik og protetikbrugers undersøgelse (OPUS) score øjeblikkeligt efter injektion og konklusion af udvaskning (5 dage) i saltvand og lidocaine-grupper
Tidsramme: 5 dage
Gennemsnit og SD for ændring i ortotik og protetikbrugers undersøgelse (OPUS) score (20 spørgsmålundersøgelse scoret på en 5-punkts rækkevidde fra meget let til ikke at udføre denne aktivitet) straks efter injektion og konklusion af udvaskning (5 dage) i saltvand og lidocaine-grupper
5 dage
Gennemsnit og SD for ændring i Groningen Activity Restriction Scale (GARS) score øjeblikkeligt efter injektion og konklusion af udvaskning (5 dage) i saltvand og lidocaine-grupper
Tidsramme: 5 dage
Gennemsnit og SD for ændring i Groningen Activity Restriction Scale (GARS) score (undersøgelse er 17 Spørgsmål Undersøgelse scoret 1 = Kan gøre det fuldt ud til 4 = Kan ikke gøre det hele, en god score spænder fra 17 til en dårlig score på 68 dårlig score) øjeblikkeligt efter injektion og konklusion af udvaskning (5 dage) i saltvand og lidocaine-grupper
5 dage
Demografiske faktorer forbundet med stor forbedring i NRS -smerte score
Tidsramme: 5 dage
NRS scorede på en 11 -punkts skala fra 0 = ingen smerter til 10 værste smerter, man kan forestille sig.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Studieleder: Charles Hogue, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00215101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med 10 ml 2% lidocaine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner