Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ülő blokk kontralaterális végtag fantom és maradék végtagfájdalomban

2025. február 12. frissítette: Northwestern University

Ülő blokk kontralaterális végtagban a refrakter fantom és a maradék végtagfájdalom kezelésére; Hármas vak, randomizált, crossover kontrollos vizsgálat

A klinikai vizsgálatba krónikus, refrakter fantomfájdalom (PLP) vagy maradék végtagfájdalommal (RLP) tartó résztvevőket vesznek fel. Cél: Határozza meg a PLP/RLP -vel rendelkező résztvevők tulajdonítható fájdalomcsillapítását és funkcionális javulását a kontralaterális végtag -ülő idegblokk után. Hozzájáruljon a keresztezett welldwe-reflex alaptudományi megértéséhez is azáltal, hogy bemutatja az emberi résztvevők ismert állatmodell jelenségét. Hipotézis: A kontralaterális végtag -ülő idegi érzéstelenítő blokk 2% lidokainnal azonnali klinikailag értelmes fájdalomcsökkentést biztosít, amelyet a numerikus besorolási skála (NRS) fájdalomcsillapító pontszámának legalább 50% -os javulása a PLP/RLP -ben, összehasonlítva a SHAM -hoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 1. 18 évesnél idősebb életkor a beiratkozás napján
  • 2.
  • 3.
  • 4.
  • 5.

Kizárási kritériumok:

  • 1
  • 2. A diagnosztikai idegblokk ellenjavallata
  • 3. A PLP/RLP nem neurogén forrása
  • 4. Az aktuális opioid -használat> 50 morfin milligramm ekvivalens naponta
  • 5. Bármely intervenciós fájdalomkezelés a maradék végtagban az elmúlt 30 napon belül
  • 6. Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi állapot (azaz hipertóniás válság, dekompenzált hypothyreosis)
  • 7. Vizsgáló fájdalomcsillapító gyógyszer használata az elmúlt 30 napon belül vagy más egyidejű klinikai vizsgálat beiratkozása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport 2% lidokain először, majd ál -tartósítószer -mentes sóoldat

A kontralaterális végtag képalkotó ülő ideg érzéstelenítő blokkja 10 ml 2% lidokain injekcióval.

Crossover: A képvezérelt ülőideg érzéstelenítő blokkja a kontralaterális végtagnak 10 ml tartósítószer-mentes sóoldattal.

A kereszteződés kezelése az első blokk után 5 nappal történik.
Drog: 10 ml 2% lidokain
A kontralaterális végtag képalkotó ülő ideg érzéstelenítő blokkja 10 ml 2% lidokain injekcióval. Crossover-kezelés 5 nappal később a képvezérelt ülő ideg érzéstelenítő blokk felhasználásával, a kontralaterális végtag 10 ml-es tartósítószer-mentes sóoldattal.
Placebo Comparator: SHAM tartósítószer -mentes sóoldat először, majd a 2% -os lidokain kezelési csoportja

A kontralaterális végtag képalkotó ülő ideg érzéstelenítő blokkja 10 ml tartósítószer -szabad sóoldat injekcióval.

Crossover: A kontralaterális végtag képvezérelt ülőideg érzéstelenítő blokkja 10 ml 2% lidokain injekcióval.

A kereszteződés kezelése az első blokk után 5 nappal történik.
Drog: 10 ml tartósítószer -mentes sóoldat

A kontralaterális végtag képalkotó ülő ideg érzéstelenítő blokkja 10 ml tartósítószer -szabad sóoldat injekcióval.

Crossover kezelés 5 nappal később a képvezérelt ülő ideg érzéstelenítő blokk felhasználásával, a kontralaterális végtag 10 ml -es 2% -os lidokain injekcióval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NRS fájdalom pontszámának ≥ 50% -os javulásának ≥ 50% -os javításának száma
Időkeret: 15 perccel a kezelés után
A résztvevők arányai ≥ 50% -os javulást jelentenek az NRS fájdalom pontszámában 0 (fájdalom nélkül) 10 -re (a legrosszabb fájdalom) a kiindulási értéktől 15 perc alatt a kezelés és az álcsoportok esetében.
15 perccel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NRS fájdalom pontszámának átlagos és szórása (SD) az 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 órán keresztül a souline utáni és a lidokain injekcióknál
Időkeret: 120 óra
Az NRS fájdalom pontszámának átlagos és szórása (SD) (0 nem fájdalom -10 A legrosszabb fájdalom) 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 órán keresztül a soalin utáni és a lidokain injekciókban
120 óra
Az átlagos napi lépések átlaga és SD, amelyet 24, 48, 72, 96, 120 órán keresztül rögzítettek a só és a lidokain injekciók után (a Modus Stepwatch ™ vagy az Evolution Evowalk ™ segítségével)
Időkeret: 120 óra
Az átlagos napi lépések átlaga és SD, amelyet 24, 48, 72, 96, 120 órán keresztül rögzítettek a só és a lidokain injekciók után (a Modus Stepwatch ™ vagy az Evolution Evowalk ™ segítségével)
120 óra
Az ortotikumok és a protetika felhasználói felmérésének (OPUS) pontszáma azonnali és SD-értéke.
Időkeret: 5 nap
Az ortotikumok és a protetika felhasználói felmérésének (OPUS) pontszáma (OPUS) pontszáma és SD (20 kérdés felmérés 5 ponton, nagyon egyszerűtől nem végezheti el ezt a tevékenységet).
5 nap
A Groningen aktivitási korlátozási skálájának (GARS) pontszámának átlagos és SD-je azonnal az injekció utáni és a kimosódás (5 nap) következtetése a sóoldat és a lidokain csoportokban
Időkeret: 5 nap
A Groningen aktivitási korlátozási skálájának (GARS) pontszámának és SD-jének és SD-je (felmérés 17. kérdéses felmérés 1 = teljes mértékben megteheti a 4-ig.
5 nap
Az NRS fájdalom pontszámának nagy javulásával kapcsolatos demográfiai tényezők
Időkeret: 5 nap
Az NRS 11 pontos skálán 0 = nem volt fájdalom a 10 legrosszabb fájdalomra.
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Charles Hogue, MD, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00215101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel