対側肢の幻想と残留肢の痛みの坐骨神経帯ブロック
2025年2月12日 更新者：Northwestern University
難治性ファントムおよび残留肢痛の治療のための対側肢の坐骨神経突進ブロック。トリプル盲検ランダム化クロスオーバー制御試験
この臨床試験には、6か月以上にわたって慢性、耐衝撃性の幻肢痛（PLP）または残留肢痛（RLP）の参加者が登録されます。
目的：対側肢の坐骨神経ブロックの後、PLP/RLPを使用して参加者の耐性の緩和と機能的改善を定義します。
また、人間の参加者に既知の動物モデル現象を実証することにより、横断された動物の反射の基礎科学の理解に貢献します。
仮説：2％のリドカインを含む対側四肢坐骨神経麻酔ブロックは、臨床的に意味のある疼痛削減を即座に提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 1。入学日の18歳以上の年齢
- 2。留学の登録の12か月以上前に行われた下肢切断
- 3。数値評価スケール26（NRS26）の影響を受けた切断肢のPLP/RLP> 4> 4
- 4.口腔薬、局所薬、理学療法、物理モダリティなど、少なくとも2か月間保存療法の試験にもかかわらず、6か月以上の疼痛期間（すなわち、熱、寒さ、経皮的電気神経刺激、韻フォーム）
- 5.画像ガイド付き診断神経ブロックを受ける意欲
除外基準：
- 1.拒否 /参加できない、または同意を提供できない
- 2。診断神経ブロックの禁忌
- 3。PLP/RLPの非神経発生源
- 4.現在のオピオイド使用> 50モルヒネミリグラム同等
- 5.過去30日以内の残留肢の介入疼痛治療
- 6.深刻な制御されていない病状（すなわち、高血圧の危機、低下甲状腺機能低下症）
- 7.過去30日以内に治験疼痛薬の使用またはその他の同時臨床試験登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ2％リドカイン、次に偽の防腐剤フリー生理
画像は、10 mL 2％リドカインの注入を伴う反対側肢の坐骨神経麻酔ブロックを誘導します。 クロスオーバー：10 mLの防腐剤を含まない生理食塩水を備えた対側肢の坐骨神経麻酔ブロックを誘導します。 クロスオーバー治療は、最初のブロックの5日後に発生します。 |
画像は、10 mL 2％リドカインの注入を伴う反対側肢の坐骨神経麻酔ブロックを誘導します。
5日後、10 mLの防腐剤を含まない生理食塩水を備えた対側肢の画像誘導坐骨神経麻酔ブロックを使用してクロスオーバートリートメントを使用しました。
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プラセボコンパレーター：最初に偽の防腐剤無料生理食塩水、次に治療グループ2％リドカイン
画像は、反対側肢の坐骨神経麻酔ブロックを10 mLの防腐剤フリー生理食塩水の注入で誘導します。 クロスオーバー：10 mL 2％リドカインの注入を伴う対側肢の坐骨神経麻酔ブロックを誘導します。 クロスオーバー治療は、最初のブロックの5日後に発生します。 |
画像は、反対側肢の坐骨神経麻酔ブロックを10 mLの防腐剤フリー生理食塩水の注入で誘導します。 5日後、10 mL 2％リドカインの注入を伴う反対側肢の画像ガイド付き坐骨神経麻酔ブロックを使用してクロスオーバートリートメントを使用しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS疼痛スコアの50％以上の改善を報告する参加者の数
時間枠：治療の15分後
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0（痛みなし）のスケールでNRS疼痛スコアの50％以上の改善を報告している参加者の割合は、治療および偽群で15分でベースラインから10（想像上の最悪の痛み）から10（想像上の最悪の痛み）を報告します。
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治療の15分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1、2、3、4、5、6、24、48、72、96、120時間、サリンおよびリドカイン注射の120時間でのNRS疼痛スコアの変化の平均および標準偏差（SD）
時間枠：120時間
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NRS疼痛スコアの変化の平均および標準偏差（SD）（0疼痛なし-10最悪の痛みは想像できます）1、2、3、4、5、6、24、48、72、96、120時間後、リドカイン注射
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120時間
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24、48、72、96、120時間後に記録された平均1日のステップの平均とSD（salineおよびlidocaine注射後）
時間枠：120時間
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24、48、72、96、120時間後に記録された平均1日のステップの平均とSD（salineおよびlidocaine注射後）
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120時間
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装具および補綴の変化の平均とSDユーザーの調査（OPUS）は、消毒剤とリドカイン群での消耗の直後とウォッシュアウトの終わりと結論（5日間）スコアを獲得します
時間枠：5日
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矯正装置および補綴の変化の平均とSDユーザー調査（OPUS）スコア（非常に簡単なものからこの活動を実行できないまでの5ポイントの範囲でスコアを記録した20の質問調査）塩とリドカイン群の洗面所（5日間）の注入と結論の直後
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5日
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グロニンゲン活動制限尺度（GARS）の平均とSDは、消毒剤とリドカイン群の注射とウォッシュアウト（5日間）の終わりと結論の直後にスコアを獲得します
時間枠：5日
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グロニンゲン活動制限スケール（GARS）スコアの変化の平均とSD（調査は17です17の質問調査スコア1 =完全に行うことができます4 =すべてを行うことはできません。
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5日
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NRS疼痛スコアの大幅な改善に関連する人口統計学的要因
時間枠：5日
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NRSは、想像できる10の最悪の痛みに0の11ポイントスケールで得点しました。
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5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Charles Hogue, MD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cohen SP, Gilmore CA, Rauck RL, Lester DD, Trainer RJ, Phan T, Kapural L, North JM, Crosby ND, Boggs JW. Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation for the Treatment of Chronic Pain Following Amputation. Mil Med. 2019 Jul 1;184(7-8):e267-e274. doi: 10.1093/milmed/usz114.
- Ephraim PL, Wegener ST, MacKenzie EJ, Dillingham TR, Pezzin LE. Phantom pain, residual limb pain, and back pain in amputees: results of a national survey. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Oct;86(10):1910-9. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.031.
- Hanley MA, Ehde DM, Jensen M, Czerniecki J, Smith DG, Robinson LR. Chronic pain associated with upper-limb loss. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Sep;88(9):742-51; quiz 752, 779. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181b306ec.
- Kooijman CM, Dijkstra PU, Geertzen JHB, Elzinga A, van der Schans CP. Phantom pain and phantom sensations in upper limb amputees: an epidemiological study. Pain. 2000 Jul;87(1):33-41. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00264-5.
- Dijkstra PU, Geertzen JH, Stewart R, van der Schans CP. Phantom pain and risk factors: a multivariate analysis. J Pain Symptom Manage. 2002 Dec;24(6):578-85. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00538-9.
- Yin Y, Zhang L, Xiao H, Wen CB, Dai YE, Yang G, Zuo YX, Liu J. The pre-amputation pain and the postoperative deafferentation are the risk factors of phantom limb pain: a clinical survey in a sample of Chinese population. BMC Anesthesiol. 2017 May 26;17(1):69. doi: 10.1186/s12871-017-0359-6.
- Desmond DM, Maclachlan M. Prevalence and characteristics of phantom limb pain and residual limb pain in the long term after upper limb amputation. Int J Rehabil Res. 2010 Sep;33(3):279-82. doi: 10.1097/MRR.0b013e328336388d.
- Schley MT, Wilms P, Toepfner S, Schaller HP, Schmelz M, Konrad CJ, Birbaumer N. Painful and nonpainful phantom and stump sensations in acute traumatic amputees. J Trauma. 2008 Oct;65(4):858-64. doi: 10.1097/TA.0b013e31812eed9e.
- Richardson C, Glenn S, Nurmikko T, Horgan M. Incidence of phantom phenomena including phantom limb pain 6 months after major lower limb amputation in patients with peripheral vascular disease. Clin J Pain. 2006 May;22(4):353-8. doi: 10.1097/01.ajp.0000177793.01415.bd.
- Richardson C, Glenn S, Horgan M, Nurmikko T. A prospective study of factors associated with the presence of phantom limb pain six months after major lower limb amputation in patients with peripheral vascular disease. J Pain. 2007 Oct;8(10):793-801. doi: 10.1016/j.jpain.2007.05.007. Epub 2007 Jul 12. Erratum In: J Pain. 2007 Dec;8(12):998.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2023年7月26日
研究の完了 (実際)
2023年7月26日
試験登録日
最初に提出
2021年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月7日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月12日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00215101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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