Sciatic Block in Contralateral Limb Phantom and Residual Limb Pain
2021年11月30日 更新者：David Walega、Northwestern University
Sciatic Block in Contralateral Limb for Treatment of Refractory Phantom and Residual Limb Pain; a Triple-Blind Randomized Crossover Controlled Trial
Participants with chronic, refractory phantom limb pain (PLP) or residual limb pain (RLP) for more than 6 months will be enrolled in this clinical trial.
Aim: Define the attributable pain relief and functional improvement in participants with PLP/RLP after contralateral limb sciatic nerve block.
Also, contribute to the basic science understanding of the crossed-withdraw reflex by demonstrating a known animal model phenomenon in human participants.
Hypothesis: Contralateral limb sciatic nerve anesthetic block with 2% lidocaine provides immediate clinically meaningful pain reduction, defined as the proportion of patients with at least 50% improvement in NRS pain score in PLP/RLP when compared to sham.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Walega, MD, MSCI
- 電話番号：(312)926-8369
- メール：d-walega@northwestern.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern Memorial Hospital
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コンタクト：
- David Walega, M.D.
- 電話番号：312-695-2500
- メール：d-walega@northwestern.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 1. Age greater than 18 years of age at day of enrollment
- 2. Lower extremity amputation performed more than 12 months before study enrollment
- 3. PLP/RLP in affected amputated limb > 4 on NRS26
- 4. Pain duration of more than 6 months despite a trial of conservative therapies for at least 2 months, including oral medications, topical medicines, physical therapy, and physical modalities (i.e., heat, cold, transcutaneous electrical nerve stimulation, phonophoresis)
- 5. Willingness to undergo image guided diagnostic nerve block
Exclusion Criteria:
- 1. Refusal / inability to participate or provide consent
- 2. Contraindications to diagnostic nerve block
- 3. Non-neurogenic source of PLP/RLP
- 4. Current opioid use > 50 morphine milligram equivalents per day
- 5. Any interventional pain treatment in the residual limb within the last 30 days
- 6. Severe uncontrolled medical condition (i.e., hypertensive crisis, decompensated hypothyroidism)
- 7. Use of investigational pain drug within past 30 days or other concurrent clinical trial enrollment
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Treatment group 2% lidocaine
Image guided sciatic nerve anesthetic block of the contralateral limb with an injection of 10 mL 2% lidocaine.
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Image guided sciatic nerve anesthetic block of the contralateral limb with an injection of 10 mL 2% lidocaine.
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プラセボコンパレーター：Sham preservative free saline
Image guided sciatic nerve anesthetic block of the contralateral limb with an injection of 10 mL preservative free saline.
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Image guided sciatic nerve anesthetic block of the contralateral limb with an injection of 10 mL preservative free saline.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Comparison of the proportions of participants reporting ≥ 50% improvement in NRS pain score from baseline at 15 minutes in treatment and sham groups
時間枠：15 minutes after treatment
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Comparison of the proportions of participants reporting ≥ 50% improvement in NRS pain score on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable) from baseline at 15 minutes in treatment and sham groups.
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15 minutes after treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean and standard deviation (SD) of change in NRS pain score at 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 hours post-saline and lidocaine injections
時間枠：120 hours
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Mean and standard deviation (SD) of change in NRS pain score (0 no pain -10 worst pain imaginable) at 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 hours post-saline and lidocaine injections
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120 hours
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Mean and SD of average daily steps recorded at 24, 48, 72, 96, 120 hours post-saline and lidocaine injections (via Modus StepWatch™ or Evolution EvoWalk™)
時間枠：120 hours
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Mean and SD of average daily steps recorded at 24, 48, 72, 96, 120 hours post-saline and lidocaine injections (via Modus StepWatch™ or Evolution EvoWalk™)
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120 hours
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Mean and SD of change in Orthotics and Prosthetics User's Survey (OPUS) score immediately post-injection and conclusion of washout (5 days) in saline and lidocaine groups
時間枠：5 days
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Mean and SD of change in Orthotics and Prosthetics User's Survey (OPUS) score ( 20 question survey scored on a 5 point range from very easy- to cannot perform this activity)immediately post-injection and conclusion of washout (5 days) in saline and lidocaine groups
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5 days
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Mean and SD of change in Groningen Activity Restriction Scale (GARS) score immediately post-injection and conclusion of washout (5 days) in saline and lidocaine groups
時間枠：5 days
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Mean and SD of change in Groningen Activity Restriction Scale (GARS) score (survey is 17 question survey scored 1= can do it fully to 4 =cannot do it all, a good score ranges from 17 to a poor score of 68 poor score) immediately post-injection and conclusion of washout (5 days) in saline and lidocaine groups
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5 days
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Demographic factors associated with large improvement in NRS pain score
時間枠：5 days
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NRS scored on a 11 point scale of 0= no pain to 10 worst pain imaginable.
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5 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Walega, MD,MSCI、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Richardson C, Glenn S, Horgan M, Nurmikko T. A prospective study of factors associated with the presence of phantom limb pain six months after major lower limb amputation in patients with peripheral vascular disease. J Pain. 2007 Oct;8(10):793-801. Epub 2007 Jul 12. Erratum in: J Pain. 2007 Dec;8(12):998.
- Cohen SP, Gilmore CA, Rauck RL, Lester DD, Trainer RJ, Phan T, Kapural L, North JM, Crosby ND, Boggs JW. Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation for the Treatment of Chronic Pain Following Amputation. Mil Med. 2019 Jul 1;184(7-8):e267-e274. doi: 10.1093/milmed/usz114.
- Ephraim PL, Wegener ST, MacKenzie EJ, Dillingham TR, Pezzin LE. Phantom pain, residual limb pain, and back pain in amputees: results of a national survey. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Oct;86(10):1910-9. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.031.
- Hanley MA, Ehde DM, Jensen M, Czerniecki J, Smith DG, Robinson LR. Chronic pain associated with upper-limb loss. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Sep;88(9):742-51; quiz 752, 779. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181b306ec.
- Kooijman CM, Dijkstra PU, Geertzen JHB, Elzinga A, van der Schans CP. Phantom pain and phantom sensations in upper limb amputees: an epidemiological study. Pain. 2000 Jul;87(1):33-41. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00264-5.
- Dijkstra PU, Geertzen JH, Stewart R, van der Schans CP. Phantom pain and risk factors: a multivariate analysis. J Pain Symptom Manage. 2002 Dec;24(6):578-85. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00538-9.
- Yin Y, Zhang L, Xiao H, Wen CB, Dai YE, Yang G, Zuo YX, Liu J. The pre-amputation pain and the postoperative deafferentation are the risk factors of phantom limb pain: a clinical survey in a sample of Chinese population. BMC Anesthesiol. 2017 May 26;17(1):69. doi: 10.1186/s12871-017-0359-6.
- Desmond DM, Maclachlan M. Prevalence and characteristics of phantom limb pain and residual limb pain in the long term after upper limb amputation. Int J Rehabil Res. 2010 Sep;33(3):279-82. doi: 10.1097/MRR.0b013e328336388d.
- Schley MT, Wilms P, Toepfner S, Schaller HP, Schmelz M, Konrad CJ, Birbaumer N. Painful and nonpainful phantom and stump sensations in acute traumatic amputees. J Trauma. 2008 Oct;65(4):858-64. doi: 10.1097/TA.0b013e31812eed9e.
- Richardson C, Glenn S, Nurmikko T, Horgan M. Incidence of phantom phenomena including phantom limb pain 6 months after major lower limb amputation in patients with peripheral vascular disease. Clin J Pain. 2006 May;22(4):353-8. doi: 10.1097/01.ajp.0000177793.01415.bd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月7日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月30日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00215101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
10 mL 2% lidocaineの臨床試験
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University完了
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Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital積極的、募集していない