- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05046639
Sciatic Block in Contralateral Limb Phantom and Residual Limb Pain
tiistai 30. marraskuuta 2021 päivittänyt: David Walega, Northwestern University
Sciatic Block in Contralateral Limb for Treatment of Refractory Phantom and Residual Limb Pain; a Triple-Blind Randomized Crossover Controlled Trial
Participants with chronic, refractory phantom limb pain (PLP) or residual limb pain (RLP) for more than 6 months will be enrolled in this clinical trial.
Aim: Define the attributable pain relief and functional improvement in participants with PLP/RLP after contralateral limb sciatic nerve block.
Also, contribute to the basic science understanding of the crossed-withdraw reflex by demonstrating a known animal model phenomenon in human participants.
Hypothesis: Contralateral limb sciatic nerve anesthetic block with 2% lidocaine provides immediate clinically meaningful pain reduction, defined as the proportion of patients with at least 50% improvement in NRS pain score in PLP/RLP when compared to sham.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Walega, MD, MSCI
- Puhelinnumero: (312)926-8369
- Sähköposti: d-walega@northwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David Walega, M.D.
- Puhelinnumero: 312-695-2500
- Sähköposti: d-walega@northwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 1. Age greater than 18 years of age at day of enrollment
- 2. Lower extremity amputation performed more than 12 months before study enrollment
- 3. PLP/RLP in affected amputated limb > 4 on NRS26
- 4. Pain duration of more than 6 months despite a trial of conservative therapies for at least 2 months, including oral medications, topical medicines, physical therapy, and physical modalities (i.e., heat, cold, transcutaneous electrical nerve stimulation, phonophoresis)
- 5. Willingness to undergo image guided diagnostic nerve block
Exclusion Criteria:
- 1. Refusal / inability to participate or provide consent
- 2. Contraindications to diagnostic nerve block
- 3. Non-neurogenic source of PLP/RLP
- 4. Current opioid use > 50 morphine milligram equivalents per day
- 5. Any interventional pain treatment in the residual limb within the last 30 days
- 6. Severe uncontrolled medical condition (i.e., hypertensive crisis, decompensated hypothyroidism)
- 7. Use of investigational pain drug within past 30 days or other concurrent clinical trial enrollment
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Treatment group 2% lidocaine
Image guided sciatic nerve anesthetic block of the contralateral limb with an injection of 10 mL 2% lidocaine.
|
Image guided sciatic nerve anesthetic block of the contralateral limb with an injection of 10 mL 2% lidocaine.
|
Placebo Comparator: Sham preservative free saline
Image guided sciatic nerve anesthetic block of the contralateral limb with an injection of 10 mL preservative free saline.
|
Image guided sciatic nerve anesthetic block of the contralateral limb with an injection of 10 mL preservative free saline.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Comparison of the proportions of participants reporting ≥ 50% improvement in NRS pain score from baseline at 15 minutes in treatment and sham groups
Aikaikkuna: 15 minutes after treatment
|
Comparison of the proportions of participants reporting ≥ 50% improvement in NRS pain score on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable) from baseline at 15 minutes in treatment and sham groups.
|
15 minutes after treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mean and standard deviation (SD) of change in NRS pain score at 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 hours post-saline and lidocaine injections
Aikaikkuna: 120 hours
|
Mean and standard deviation (SD) of change in NRS pain score (0 no pain -10 worst pain imaginable) at 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 hours post-saline and lidocaine injections
|
120 hours
|
Mean and SD of average daily steps recorded at 24, 48, 72, 96, 120 hours post-saline and lidocaine injections (via Modus StepWatch™ or Evolution EvoWalk™)
Aikaikkuna: 120 hours
|
Mean and SD of average daily steps recorded at 24, 48, 72, 96, 120 hours post-saline and lidocaine injections (via Modus StepWatch™ or Evolution EvoWalk™)
|
120 hours
|
Mean and SD of change in Orthotics and Prosthetics User's Survey (OPUS) score immediately post-injection and conclusion of washout (5 days) in saline and lidocaine groups
Aikaikkuna: 5 days
|
Mean and SD of change in Orthotics and Prosthetics User's Survey (OPUS) score ( 20 question survey scored on a 5 point range from very easy- to cannot perform this activity)immediately post-injection and conclusion of washout (5 days) in saline and lidocaine groups
|
5 days
|
Mean and SD of change in Groningen Activity Restriction Scale (GARS) score immediately post-injection and conclusion of washout (5 days) in saline and lidocaine groups
Aikaikkuna: 5 days
|
Mean and SD of change in Groningen Activity Restriction Scale (GARS) score (survey is 17 question survey scored 1= can do it fully to 4 =cannot do it all, a good score ranges from 17 to a poor score of 68 poor score) immediately post-injection and conclusion of washout (5 days) in saline and lidocaine groups
|
5 days
|
Demographic factors associated with large improvement in NRS pain score
Aikaikkuna: 5 days
|
NRS scored on a 11 point scale of 0= no pain to 10 worst pain imaginable.
|
5 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Walega, MD,MSCI, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Richardson C, Glenn S, Horgan M, Nurmikko T. A prospective study of factors associated with the presence of phantom limb pain six months after major lower limb amputation in patients with peripheral vascular disease. J Pain. 2007 Oct;8(10):793-801. Epub 2007 Jul 12. Erratum in: J Pain. 2007 Dec;8(12):998.
- Cohen SP, Gilmore CA, Rauck RL, Lester DD, Trainer RJ, Phan T, Kapural L, North JM, Crosby ND, Boggs JW. Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation for the Treatment of Chronic Pain Following Amputation. Mil Med. 2019 Jul 1;184(7-8):e267-e274. doi: 10.1093/milmed/usz114.
- Ephraim PL, Wegener ST, MacKenzie EJ, Dillingham TR, Pezzin LE. Phantom pain, residual limb pain, and back pain in amputees: results of a national survey. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Oct;86(10):1910-9. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.031.
- Hanley MA, Ehde DM, Jensen M, Czerniecki J, Smith DG, Robinson LR. Chronic pain associated with upper-limb loss. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Sep;88(9):742-51; quiz 752, 779. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181b306ec.
- Kooijman CM, Dijkstra PU, Geertzen JHB, Elzinga A, van der Schans CP. Phantom pain and phantom sensations in upper limb amputees: an epidemiological study. Pain. 2000 Jul;87(1):33-41. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00264-5.
- Dijkstra PU, Geertzen JH, Stewart R, van der Schans CP. Phantom pain and risk factors: a multivariate analysis. J Pain Symptom Manage. 2002 Dec;24(6):578-85. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00538-9.
- Yin Y, Zhang L, Xiao H, Wen CB, Dai YE, Yang G, Zuo YX, Liu J. The pre-amputation pain and the postoperative deafferentation are the risk factors of phantom limb pain: a clinical survey in a sample of Chinese population. BMC Anesthesiol. 2017 May 26;17(1):69. doi: 10.1186/s12871-017-0359-6.
- Desmond DM, Maclachlan M. Prevalence and characteristics of phantom limb pain and residual limb pain in the long term after upper limb amputation. Int J Rehabil Res. 2010 Sep;33(3):279-82. doi: 10.1097/MRR.0b013e328336388d.
- Schley MT, Wilms P, Toepfner S, Schaller HP, Schmelz M, Konrad CJ, Birbaumer N. Painful and nonpainful phantom and stump sensations in acute traumatic amputees. J Trauma. 2008 Oct;65(4):858-64. doi: 10.1097/TA.0b013e31812eed9e.
- Richardson C, Glenn S, Nurmikko T, Horgan M. Incidence of phantom phenomena including phantom limb pain 6 months after major lower limb amputation in patients with peripheral vascular disease. Clin J Pain. 2006 May;22(4):353-8. doi: 10.1097/01.ajp.0000177793.01415.bd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00215101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset 10 mL 2% lidocaine
-
International AIDS Vaccine InitiativeValmis
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedValmisOnykomykoosiUusi Seelanti
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.Valmis
-
Institut Claudius RegaudAktiivinen, ei rekrytointiKolminkertaiset negatiiviset rintasyövät ilman imusolmukkeiden osallistumista ja < tai = 30 mmRanska
-
University of AarhusValmisAllergia | Immuunitoleranssi | Epämukavuus pistoskohdassaTanska
-
Medical College of WisconsinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of California... ja muut yhteistyökumppanitValmisSydän-ja verisuonitauti | Sydämensiirron epäonnistuminen ja hylkääminen | Sydänsiirron hylkiminen | Sydänsiirron akuutti hylkiminenYhdysvallat
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiMekaanisen ilmanvaihdon komplikaatioIndonesia
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityValmisSytokiinien vapautumisoireyhtymä | Covid-19-keuhkokuumePakistan
-
Indonesia UniversityValmisLaparoskopinen nefrektomiaIndonesia
-
Novo Nordisk A/SValmis