Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iskiaslohko raajojen kontralateraalisessa fantomisessa ja jäännösrajakipuissa

keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Northwestern University

Iskiaspohjainen lohko kontralateraalisessa raajassa tulenkestävän fantomi- ja jäännösrajakipujen hoitoon; Kolminkertainen sokea satunnaistettu crossover-kontrolloitu tutkimus

Osallistujat, joilla on krooninen, tulenkestävä fantomi -raajakipu (PLP) tai jäännösrajakipu (RLP) yli 6 kuukauden ajan, otetaan käyttöön tässä kliinisessä tutkimuksessa. Tavoite: Määritä osoitettu kivunlievitys ja toiminnallinen parannus osallistujilla PLP/RLP: llä kontralateraalisten raajojen iskiashermoslohkon jälkeen. Osallistu myös ristikkäisen viiton refleksin perustieteen ymmärtämiseen osoittamalla tunnettu eläinmalli-ilmiö ihmisen osallistujilla. Hypoteesi: Kontralateraaliset raajojen iskiashermosanesteseettiset lohkot 2% lidokaiinilla tarjoaa välittömän kliinisesti merkityksellisen kivun vähentämisen, joka on määritelty niiden potilaiden osuudeksi, jonka numeerisen luokitusasteikon (NRS) kipupistemäärä on vähintään 50% PLP/RLP: ssä, verrattuna HAMP: hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä yli 18 -vuotiaana ilmoittautumispäivänä
  • 2. alaraajojen amputaatio suoritettiin yli 12 kuukautta ennen tutkimuksen ilmoittautumista
  • 3. PLP/RLP vaikuttavan amputoidun raajan> 4 numeerisen luokitusasteikon 26 (NRS26) kanssa (NRS26)
  • 4. Yli 6 kuukauden kivun kesto huolimatta konservatiivisten terapioiden tutkimuksesta vähintään 2 kuukauden ajan, mukaan lukien oraaliset lääkkeet, ajankohtaiset lääkkeet, fysioterapia ja fysikaaliset muodot (ts. Lämpö, ​​kylmä, ihonalainen sähköhermon stimulaatio, fonoforesisi)
  • 5.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Kieltäytyminen / kyvyttömyys osallistua tai antaa suostumusta
  • 2. Diagnostisen hermolohkon vasta -aineet
  • 3. PLP/RLP: n ei-neurogeeninen lähde
  • 4. Nykyinen opioidi käyttää> 50 morfiinin milligrammin ekvivalentia päivässä
  • 5. Kaikki interventiokipuhoito jäännösrajoissa viimeisen 30 päivän aikana
  • 6. Vakava hallitsematon sairaus (ts. Hypertensiivinen kriisi, dekompensoitu kilpirauhasen vajaatoiminta)
  • 7. Tutkimuskipulääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän tai muun samanaikaisen kliinisen tutkimuksen ilmoittautumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä 2% lidokaiini ensin, sitten huijaavarauhaan ilmainen suolaliuos

Kuvaohjattu iskiashermosanestesteettinen lohko kontralateraalisesta raajasta injektiolla 10 ml 2% lidokaiinia.

Crossover: Kuvaohjattu iskiashermosanestesteettinen lohko kontralateraalisesta raajasta 10 ml: n säilöntäaineeton suolaliuos.

Crossover -hoito tapahtuu 5 päivää ensimmäisen lohkon jälkeen.
Lääke: 10 ml 2% lidokaiini
Kuvaohjattu iskiashermosanestesteettinen lohko kontralateraalisesta raajasta injektiolla 10 ml 2% lidokaiinia. Crossover-käsittely 5 päivää myöhemmin käyttämällä kuvaohjattua iskiashermosanestesia-lohkoa kontralateraalisesta raajasta 10 ml: n säilöntäaineeton suolaliuos.
Placebo Comparator: Sham -säilöntävapaa suolaliuos ensin, sitten hoitoryhmä 2% lidokaiini

Kuvaohjattu iskiashermosanestesteettinen lohko kontralateraalisesta raajasta, jonka injektio on 10 ml säilöntäainetta vapaata suolaliuosta.

Crossover: Kuvaohjattu iskiashermosanestesteettinen lohko kontralateraalisesta raajasta injektiolla 10 ml 2% lidokaiinia.

Crossover -hoito tapahtuu 5 päivää ensimmäisen lohkon jälkeen.
Lääke: 10 ml säilöntäainetta ilmainen suolaliuos

Kuvaohjattu iskiashermosanestesteettinen lohko kontralateraalisesta raajasta, jonka injektio on 10 ml säilöntäainetta vapaa suolaliuos.

Crossover -käsittely 5 päivää myöhemmin käyttämällä kuvaohjattua iskiashermon anestesialohkoa kontralateraalisesta raajasta injektiolla 10 ml 2% lidokaiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat ≥ 50%: n parannusta NRS -kipupisteissä
Aikaikkuna: 15 minuuttia hoidon jälkeen
Osallistujien osuudet, jotka ilmoittavat ≥ 50%: n parannusta NRS -kipupisteissä asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (pahin kipu kuviteltavissa) lähtötasosta 15 minuutin ajan hoidossa ja huijausryhmissä.
15 minuuttia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS-kipupisteiden muutoksen keskiarvo ja keskihajonta (SD) 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia suola- ja lidokaiini-injektiot
Aikaikkuna: 120 tuntia
NRS -kipupisteiden muutoksen keskiarvo ja keskihajonta (SD) (0 ei kipua -10 pahin kuviteltavissa oleva kipu) 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia suolaisen ja lidokaiini -injektioiden jälkeen
120 tuntia
Keskimääräinen ja SD keskimääräisistä päivittäisistä askeleista, jotka on kirjattu 24, 48, 72, 96, 120 tuntia suola- ja lidokaiini-injektioiden jälkeen (Modus Stepwatch ™ tai Evolution EVOWALK ™)
Aikaikkuna: 120 tuntia
Keskimääräinen ja SD keskimääräisistä päivittäisistä askeleista, jotka on kirjattu 24, 48, 72, 96, 120 tuntia suola- ja lidokaiini-injektioiden jälkeen (Modus Stepwatch ™ tai Evolution EVOWALK ™)
120 tuntia
Orthoticsin ja proteesien käyttäjän kyselyn (OPUS) muutoksen keskiarvo ja SD pistemäärä heti injektoinnin jälkeinen ja pesun päätelmä (5 päivää) suolaliuos- ja lidokaiiniryhmissä
Aikaikkuna: 5 päivää
Orthoticsin ja proteesien käyttäjän kyselyn (OPUS) -pistemäärän (OPUS) -pistemäärän keskimääräinen ja SD (20 kyselykysely, joka pisteytettiin 5 pisteen välillä erittäin helpoista, jotta tätä toimintaa ei voida suorittaa välittömästi injektointia ja pesun päätelmiä (5 päivää) suolaliuos- ja lidokaiiniryhmissä
5 päivää
Groningen-aktiivisuuden restriktio-asteikon (GARS) keskimääräinen ja SD muutos heti injektoinnin jälkeen ja huuhtelun päätelmä (5 päivää) suolaliuos- ja lidokaiiniryhmissä
Aikaikkuna: 5 päivää
Groningen-aktiivisuuden restriktio-asteikon (GARS) keskiarvo ja muutos (tutkimus on 17 kysymystutkimusta 1 = voi tehdä sen täysin 4: een = ei voi tehdä kaikkea, hyvä pisteet vaihtelevat 17: stä huonoon pisteet 68 huonoa pistettä) välittömästi injektoinnin jälkeinen injektio ja johtopäätökset (5 päivää) suolaliuoksen ja lidocine-ryhmien kanssa
5 päivää
Demografiset tekijät, jotka liittyvät NRS -kipupisteiden suureen paranemiseen
Aikaikkuna: 5 päivää
NRS pisteytettiin 11 pisteen asteikolla 0 = ei kipua 10 pahimmalle kipulle.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Charles Hogue, MD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00215101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa