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Ischias Block im kontralateralen Gliedmaßen -Phantom und Restschmerzen

12. Februar 2025 aktualisiert von: Northwestern University

Ischias Block im kontralateralen Glied zur Behandlung von feuerfestem Phantom und verbleibenden Gliedmaßenschmerzen; Eine dreifach blind randomisierte Crossover-kontrollierte Studie

Teilnehmer mit chronischem, refraktärem Phantom -Gliedmaßenschmerz (PLP) oder Restlimo -Schmerzen (RLP) für mehr als 6 Monate werden in diese klinische Studie aufgenommen. AIM: Definieren Sie die zugehörige Schmerzlinderung und die funktionelle Verbesserung der Teilnehmer mit PLP/RLP nach kontralateraler Ischiasnervsblock mit Gliedmaßen. Tragen Sie auch zum grundlegenden wissenschaftlichen Verständnis des gekreuzten Withdraw-Reflexes bei, indem Sie ein bekanntes Tiermodellphänomen bei menschlichen Teilnehmern demonstrieren. Hypothese: Der kontralaterale Ischiusnervenanästhetikblock mit 2% Lidocain liefert eine sofortige klinisch aussagekräftige Schmerzreduktion, definiert als den Anteil der Patienten mit mindestens 50% Verbesserung der numerischen Bewertungsskala (NRS) Schmerzbewertung in PLP/RLP im Vergleich zu Sham.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter von mehr als 18 Jahren am Tag der Einschreibung
  • 2. Amputation der unteren Extremitäten wurde mehr als 12 Monate vor der Studienaufnahme durchgeführt
  • 3. PLP/RLP in betroffenen amputierten Gliedmaßen> 4 auf der numerischen Bewertungsskala 26 (NRS26)
  • V.
  • 5. Bereitschaft, sich im Bild geführte diagnostische Nervenblock zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Ablehnung / Unfähigkeit, teilzunehmen oder Zustimmung zu erteilen
  • 2. Kontraindikationen zum diagnostischen Nervenblock
  • 3.. Nicht-neurogene Quelle von PLP/RLP
  • 4. Aktueller Opioid -Gebrauch> 50 Morphin -Milligramm -Äquivalente pro Tag
  • 5. Jede interventionelle Schmerzbehandlung im Restglied innerhalb der letzten 30 Tage
  • 6. Schwere unkontrollierte medizinische Erkrankung (d. H. Hypertensive Krise, dekompensierte Hypothyreose)
  • 7. Anwendung von Untersuchungsschmerzmittel innerhalb der letzten 30 Tage oder einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe 2% Lidocain zuerst, dann schein konservative freie Kochsalzlösung

Bild geführter Ischiasnervanästhetikum des kontralateralen Gliedes mit einer Injektion von 10 ml 2% Lidocain.

Crossover: Bild geführter Ischiasnervanästhetikum des kontralateralen Gliedes mit 10 ml konservativ-freier Kochsalzlösung.

Die Crossover -Behandlung erfolgt 5 Tage nach dem ersten Block.
Arzneimittel: 10 ml 2% Lidocain
Bild geführter Ischiasnervanästhetikum des kontralateralen Gliedes mit einer Injektion von 10 ml 2% Lidocain. Crossover-Behandlung 5 Tage später unter Verwendung von bildgeführten Ischiasnervanästhetikum des kontralateralen Gliedes mit 10 ml konservativ-freier Kochsalzlösung.
Placebo-Komparator: Schein konservatorische freie Salzlösung zuerst, dann die Behandlungsgruppe 2% Lidocain

Bild geführter Ischiasnervanästhetikum des kontralateralen Gliedes mit einer Injektion von 10 ml konservativen freien Kochsalzlösung.

Crossover: Bild geführter Ischiasnervenanästhetikum des kontralateralen Gliedes mit einer Injektion von 10 ml 2% Lidocain.

Die Crossover -Behandlung erfolgt 5 Tage nach dem ersten Block.
Arzneimittel: 10 ml konservatorische freie Salzlösung

Bild geführter Ischiasnervanästhetikum des kontralateralen Gliedes mit einer Injektion von 10 ml konservativen freien Kochsalzlösung.

Crossover -Behandlung 5 Tage später unter Verwendung von bildgeführten Ischiasnerv -Anästhesie des kontralateralen Gliedes mit einer Injektion von 10 ml 2% Lidocain.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung des NRS -Schmerzwerts um eine Verbesserung von ≥ 50% melden
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Behandlung
Anteile der Teilnehmer, die eine Verbesserung des NRS -Schmerzwerts von ≥ 50% auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) auf 10 (schlimmste Schmerzen vorstellen) von Ausgangswert bei 15 Minuten in Behandlungs- und Scheingruppen melden.
15 Minuten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert und Standardabweichung (SD) der Veränderung des NRS-Schmerzwerts bei 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach dem Salin- und Lidocain-Injektionen
Zeitfenster: 120 Stunden
Mittelwert und Standardabweichung (SD) der Veränderung des NRS -Schmerzwerts (0 ohne Schmerz -10 Schlimmste Schmerzen, die vorstellbar) bei 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach dem Salin- und Lidocain -Injektionen
120 Stunden
Mittelwert und SD der durchschnittlichen täglichen Schritte, die bei 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach dem Salin- und Lidocain-Injektionen aufgezeichnet wurden (über Modus Stepwatch ™ oder Evolution Evowalk ™)
Zeitfenster: 120 Stunden
Mittelwert und SD der durchschnittlichen täglichen Schritte, die bei 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach dem Salin- und Lidocain-Injektionen aufgezeichnet wurden (über Modus Stepwatch ™ oder Evolution Evowalk ™)
120 Stunden
Mittelwert und SD der Veränderung der Orthesen- und Prothetik-User Survey (OPUS) Score unmittelbar nach der Injektion und Schlussfolgerung von Auswaschung (5 Tage) in Salz- und Lidocain-Gruppen
Zeitfenster: 5 Tage
Mittelwert und SD der Veränderung der Orthesen- und Prothetik-Survey-Score (OPUS) (20 Fragenumfrage, die in einem 5-Punkte-Bereich von sehr einfach- diese Aktivität nicht ausführen kann) unmittelbar nach der Injektion und die Schlussfolgerung des Auswaschens (5 Tage) in Salz- und Lidocain-Gruppen
5 Tage
Mittelwert und SD der Veränderung der Groningen-Aktivitätsrestriktionskala (GARS) -Schire unmittelbar nach der Injektion und Schlussfolgerung des Auswaschens (5 Tage) in Salz- und Lidocain-Gruppen
Zeitfenster: 5 Tage
Mittelwert und SD der Veränderung der Groningen-Aktivitätsbeschränkungsskala (GARS) -Schire (Umfrage ist 17 Fragen Umfrage bewertet 1 = Kann es vollständig bis 4 tun.
5 Tage
Demografische Faktoren, die mit einer großen Verbesserung des NRS -Schmerzwerts verbunden sind
Zeitfenster: 5 Tage
NRS erzielte auf einer 11 -Punkte -Skala von 0 = keine Schmerzen zu 10 schlimmsten Schmerzen.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Studienleiter: Charles Hogue, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00215101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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