Bloque ciático en la extremidad contralateral fantasma y dolor de extremidades residuales
12 de febrero de 2025 actualizado por: Northwestern University
Bloque ciático en la extremidad contralateral para el tratamiento del fantasma refractario y el dolor de la extremidad residual; un ensayo cruzado aleatorizado triple ciego y ciego controlado
Los participantes con dolor crónico y refractario de la extremidad fantasma (PLP) o dolor de extremidad residual (RLP) durante más de 6 meses se inscribirán en este ensayo clínico.
Objetivo: Defina el alivio del dolor atribuible y la mejora funcional en los participantes con PLP/RLP después del bloqueo del nervio ciático de la extremidad contralateral.
Además, contribuya a la comprensión de la ciencia básica del reflejo de retraso cruzado al demostrar un fenómeno de modelo animal conocido en participantes humanos.
Hipótesis: el bloqueo anestésico del nervio ciático de la extremidad contralateral con lidocaína al 2% proporciona una reducción del dolor inmediata clínicamente significativa, definida como la proporción de pacientes con al menos 50% de mejora en la puntuación de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) en PLP/RLP en comparación con la simulación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad mayor de 18 años en el día de la inscripción
- 2. La amputación de las extremidades inferiores se desempeñó más de 12 meses antes de la inscripción al estudio
- 3. PLP/RLP en la extremidad amputada afectada> 4 en la escala de calificación numérica 26 (NRS26)
- 4. Duración del dolor de más de 6 meses a pesar de un ensayo de terapias conservadoras durante al menos 2 meses, incluidos medicamentos orales, medicamentos tópicos, fisioterapia y modalidades físicas (es decir, calor, calor, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, fonoforesis)
- 5. Disposición de someterse a un bloque de nervios diagnóstico guiado por la imagen
Criterios de exclusión:
- 1. REFUSIÓN / INCIENCIÓN para participar o proporcionar consentimiento
- 2. Contraindicaciones al bloqueo del nervio diagnóstico
- 3. Fuente no neurogénica de PLP/RLP
- 4. Uso actual de opioides> 50 equivalentes de miligramo de morfina por día
- 5. Cualquier tratamiento de dolor intervencionista en la extremidad residual en los últimos 30 días
- 6. Condición médica no controlada severa (es decir, crisis hipertensiva, hipotiroidismo descompensado)
- 7. Uso de drogas de dolor de investigación en los últimos 30 días u otra inscripción de ensayos clínicos concurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento 2% Lidocaína Primero, luego Sala de conservación simulada
Imagen Guía del bloqueo anestésico del nervio ciático de la extremidad contralateral con una inyección de 10 ml al 2% de lidocaína. Crossover: Bloque anestésico del nervio ciático guiado por la imagen de la extremidad contralateral con 10 ml de solución salina sin conservantes. El tratamiento cruzado ocurrirá 5 días después del primer bloque. |
Imagen Guía del bloqueo anestésico del nervio ciático de la extremidad contralateral con una inyección de 10 ml al 2% de lidocaína.
Tratamiento cruzado 5 días después usando el bloqueo anestésico de nervio ciático guiado por la imagen de la extremidad contralateral con 10 ml de solución salina sin conservantes.
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Comparador de placebos: Salina libre de conservante simulada primero, luego grupo de tratamiento 2% lidocaína
Imagen Guía del bloqueo anestésico del nervio ciático de la extremidad contralateral con una inyección de 10 ml de solución salina libre conservadora. Crossover: Bloque anestésico del nervio ciático guiado por la imagen de la extremidad contralateral con una inyección de 10 ml al 2% de lidocaína. El tratamiento cruzado ocurrirá 5 días después del primer bloque. |
Imagen Guía del bloqueo anestésico del nervio ciático de la extremidad contralateral con una inyección de 10 ml de solución salina libre conservadora. Tratamiento cruzado 5 días después usando el bloqueo anestésico de nervio ciático guiado por la imagen de la extremidad contralateral con una inyección de 10 ml al 2% de lidocaína. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informan ≥ 50% de mejora en la puntuación de dolor NRS
Periodo de tiempo: 15 minutos después del tratamiento
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Proporciones de participantes que informan ≥ 50% de mejora en la puntuación de dolor NRS en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable) desde el inicio a los 15 minutos en el tratamiento y los grupos simulados.
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15 minutos después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desviación media y estándar (SD) de cambio en la puntuación de dolor NRS en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de las inyecciones de lidocaína y lidocaína
Periodo de tiempo: 120 horas
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Desviación media y estándar (DE) de cambio en la puntuación de dolor NRS (0 sin dolor -10 peor de dolor imaginable) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 horas de inyecciones postalinas y lidocaína
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120 horas
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Media y SD de pasos diarios promedio registrados en 24, 48, 72, 96, 120 horas después de las inyecciones de lidocaína y lidocaína (a través de Modus Stepwatch ™ o Evolution Evowalk ™)
Periodo de tiempo: 120 horas
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Media y SD de pasos diarios promedio registrados en 24, 48, 72, 96, 120 horas después de las inyecciones de lidocaína y lidocaína (a través de Modus Stepwatch ™ o Evolution Evowalk ™)
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120 horas
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Media y SD de cambio en la puntuación de la encuesta del usuario de ortesis y prótesis (OPUS) inmediatamente después de la inyección y conclusión del lavado (5 días) en grupos salinos y lidocaína
Periodo de tiempo: 5 días
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Media y SD de cambio en la puntuación de la encuesta del usuario (OPUS) de ortesis y prótesis (OPUS) (Survey de 20 preguntas puntuadas en un rango de 5 puntos, desde muy fácil, no puede realizar esta actividad) inmediatamente después de la inyección y conclusión del lavado (5 días) en grupos salinos y lidocaína
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5 días
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Media y SD de cambio en la Escala de restricción de actividad de Groningen (GARS) puntaje inmediatamente después de la inyección y conclusión del lavado (5 días) en los grupos de solución salina y lidocaína
Periodo de tiempo: 5 días
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Media y SD de cambio en la puntuación de la Escala de restricción de actividad de Groningen (GARS) (la encuesta es 17 preguntas Encuesta puntuada 1 = puede hacerlo completamente a 4 = no puede hacerlo todo, una buena puntuación varía de 17 a una puntuación deficiente de 68 puntaje deficiente) inmediatamente después de la inyección y conclusión del lavado (5 días) en grupos salinos y lidocaína
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5 días
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Factores demográficos asociados con una gran mejora en la puntuación de dolor NRS
Periodo de tiempo: 5 días
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NRS obtuvo una puntuación en una escala de 11 puntos de 0 = sin dolor a 10 peor de dolor imaginable.
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5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Charles Hogue, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cohen SP, Gilmore CA, Rauck RL, Lester DD, Trainer RJ, Phan T, Kapural L, North JM, Crosby ND, Boggs JW. Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation for the Treatment of Chronic Pain Following Amputation. Mil Med. 2019 Jul 1;184(7-8):e267-e274. doi: 10.1093/milmed/usz114.
- Ephraim PL, Wegener ST, MacKenzie EJ, Dillingham TR, Pezzin LE. Phantom pain, residual limb pain, and back pain in amputees: results of a national survey. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Oct;86(10):1910-9. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.031.
- Hanley MA, Ehde DM, Jensen M, Czerniecki J, Smith DG, Robinson LR. Chronic pain associated with upper-limb loss. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Sep;88(9):742-51; quiz 752, 779. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181b306ec.
- Kooijman CM, Dijkstra PU, Geertzen JHB, Elzinga A, van der Schans CP. Phantom pain and phantom sensations in upper limb amputees: an epidemiological study. Pain. 2000 Jul;87(1):33-41. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00264-5.
- Dijkstra PU, Geertzen JH, Stewart R, van der Schans CP. Phantom pain and risk factors: a multivariate analysis. J Pain Symptom Manage. 2002 Dec;24(6):578-85. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00538-9.
- Yin Y, Zhang L, Xiao H, Wen CB, Dai YE, Yang G, Zuo YX, Liu J. The pre-amputation pain and the postoperative deafferentation are the risk factors of phantom limb pain: a clinical survey in a sample of Chinese population. BMC Anesthesiol. 2017 May 26;17(1):69. doi: 10.1186/s12871-017-0359-6.
- Desmond DM, Maclachlan M. Prevalence and characteristics of phantom limb pain and residual limb pain in the long term after upper limb amputation. Int J Rehabil Res. 2010 Sep;33(3):279-82. doi: 10.1097/MRR.0b013e328336388d.
- Schley MT, Wilms P, Toepfner S, Schaller HP, Schmelz M, Konrad CJ, Birbaumer N. Painful and nonpainful phantom and stump sensations in acute traumatic amputees. J Trauma. 2008 Oct;65(4):858-64. doi: 10.1097/TA.0b013e31812eed9e.
- Richardson C, Glenn S, Nurmikko T, Horgan M. Incidence of phantom phenomena including phantom limb pain 6 months after major lower limb amputation in patients with peripheral vascular disease. Clin J Pain. 2006 May;22(4):353-8. doi: 10.1097/01.ajp.0000177793.01415.bd.
- Richardson C, Glenn S, Horgan M, Nurmikko T. A prospective study of factors associated with the presence of phantom limb pain six months after major lower limb amputation in patients with peripheral vascular disease. J Pain. 2007 Oct;8(10):793-801. doi: 10.1016/j.jpain.2007.05.007. Epub 2007 Jul 12. Erratum In: J Pain. 2007 Dec;8(12):998.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- STU00215101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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