Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isjiasblokk i kontralateral lem fantom og restsmerter

12. februar 2025 oppdatert av: Northwestern University

Isjiasblokk i kontralateral lem for behandling av ildfast fantom og gjenværende lemmer; en trippelblind randomisert crossover-kontrollert studie

Deltakere med kroniske, ildfaste fantom lemmer (PLP) eller gjenværende lemmer (RLP) i mer enn 6 måneder vil bli registrert i denne kliniske studien. Mål: Definer den henførbare smertelindringen og funksjonsforbedringen hos deltakere med PLP/RLP etter kontralateral isjiatiske nerveblokk. Bidra også til den grunnleggende vitenskapelige forståelsen av den krysset-med-refleksen ved å demonstrere et kjent dyremodellfenomen hos menneskelige deltakere. Hypotese: Kontralateral lemmer i isjiatiske nervebedøvelsesblokk med 2% lidokain gir øyeblikkelig klinisk meningsfull smerteduksjon, definert som andelen pasienter med minst 50% forbedring i numerisk vurderingsskala (NRS) smertestillende i PLP/RLP sammenlignet med Sham.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Alder større enn 18 år på påmeldingsdagen
  • 2. amputasjon med nedre ekstremiteter utførte mer enn 12 måneder før studieinnmelding
  • 3. PLP/RLP i berørt amputert lem> 4 på numerisk vurderingsskala 26 (NRS26)
  • 4. Smerter på mer enn 6 måneder til tross for en studie med konservative terapier i minst 2 måneder, inkludert orale medisiner, aktuelle medisiner, fysioterapi og fysiske modaliteter (dvs. varme, kald, transkutan elektrisk nervestimulering, fonoforese)
  • 5. Vilje til å gjennomgå bildestyrt diagnostisk nerveblokk

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Avslag / manglende evne til å delta eller gi samtykke
  • 2. Kontraindikasjoner for diagnostisk nerveblokk
  • 3. Ikke-nevrogen kilde til PLP/RLP
  • 4. Gjeldende opioidbruk> 50 morfin milligram ekvivalenter per dag
  • 5. Eventuell intervensjonell smertebehandling i den resterende lemmen i løpet av de siste 30 dagene
  • 6. Alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand (dvs. hypertensiv krise, dekompensert hypotyreose)
  • 7. Bruk av undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 30 dagene eller annen samtidig klinisk studieinnmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 2% Lidokain først, deretter Sham Preservativt fritt saltvann

Bilde guidet isjias nervebedøvelsesblokk av den kontralaterale lemmen med en injeksjon på 10 ml 2% lidokain.

Crossover: Bilde guidet isjias nervebedøvelsesblokk av den kontralaterale lemmen med 10 ml konserveringsfri saltvann.

Crossover -behandling vil oppstå 5 dager etter den første blokken.
Legemiddel: 10 ml 2% lidokain
Bilde guidet isjias nervebedøvelsesblokk av den kontralaterale lemmen med en injeksjon på 10 ml 2% lidokain. Crossover-behandling 5 dager senere ved bruk av Image Guided Sciatic Nerve Anesthetic Block of the Contralateral Limb med 10 ml konserveringsfri saltvann.
Placebo komparator: Sham konserveringsmiddelfri saltvann først, deretter behandlingsgruppe 2% lidokain

Bilde guidet isjias nervebedøvelsesblokk av den kontralaterale lemmen med en injeksjon av 10 ml konserveringsfritt saltvann.

Crossover: Bilde guidet isjias nervekjøttbedøvelsesblokk av den kontralaterale lemmen med en injeksjon på 10 ml 2% lidokain.

Crossover -behandling vil oppstå 5 dager etter den første blokken.
Legemiddel: 10 ml konserveringsmiddelfri saltvann

Bilde guidet isjias nervebedøvelsesblokk av den kontralaterale lemmen med en injeksjon av 10 ml konserveringsfritt saltvann.

Crossover -behandling 5 dager senere ved bruk av Image Guided Sciatic Nerve Anesthetic Block of the Contralateral Limb med en injeksjon på 10 ml 2% lidokain.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer ≥ 50% forbedring i NRS -smertepoeng
Tidsramme: 15 minutter etter behandling
Andeler av deltakerne som rapporterer ≥ 50% forbedring i NRS -smerter i en skala på 0 (ingen smerter) til 10 (verste smerter som kan tenkes) fra baseline etter 15 minutter i behandlings- og skamgrupper.
15 minutter etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig og standardavvik (SD) for endring i NRS-smertescore ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter salt- og lidokaininjeksjoner
Tidsramme: 120 timer
Gjennomsnittlig og standardavvik (SD) for endring i NRS -smertescore (0 ingen smerter -10 verste smerter tenkelig) ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter saline og lidokaininjeksjoner
120 timer
Gjennomsnitt og SD av gjennomsnittlige daglige trinn registrert på 24, 48, 72, 96, 120 timer etter salin og lidokaininjeksjoner (via Modus StepWatch ™ eller Evolution Evowalk ™)
Tidsramme: 120 timer
Gjennomsnitt og SD av gjennomsnittlige daglige trinn registrert på 24, 48, 72, 96, 120 timer etter salin og lidokaininjeksjoner (via Modus StepWatch ™ eller Evolution Evowalk ™)
120 timer
Gjennomsnitt og SD for endring i ortotikk og protetikkbrukers undersøkelse (OPUS) score umiddelbart etter injeksjon og konklusjon av utvasking (5 dager) i saltvann og lidokaingrupper
Tidsramme: 5 dager
Gjennomsnitt og SD for endring i ortotikk og protese brukers undersøkelse (OPUS) score (20 spørsmålsundersøkelser scoret på et 5-punktsområde fra veldig enkel- til kan ikke utføre denne aktiviteten) umiddelbart etter injeksjon og konklusjon av utvasking (5 dager) i saltvann og lidokaingrupper
5 dager
Gjennomsnitt og SD for endring i Groningen Activity Restriction Scale (GARS) score umiddelbart etter injeksjon og konklusjon av utvasking (5 dager) i saltvann og lidokaingrupper
Tidsramme: 5 dager
Gjennomsnitt og SD for endring i Groningen Activity Restriction Scale (GARS) poengsum (undersøkelsen er 17 spørsmålsundersøkelser scoret 1 = kan gjøre det fullt til 4 = kan ikke gjøre alt, en god poengsum varierer fra 17 til en dårlig poengsum på 68 dårlig poeng
5 dager
Demografiske faktorer assosiert med stor forbedring i NRS -smertescore
Tidsramme: 5 dager
NRS scoret på en 11 -punkts skala på 0 = ingen smerter til 10 verste smerter som kan tenkes.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Studieleder: Charles Hogue, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00215101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere