Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sciatic Block in Contralateral Limb Phantom and Residual Limb Pain

30 novembre 2021 aggiornato da: David Walega, Northwestern University

Sciatic Block in Contralateral Limb for Treatment of Refractory Phantom and Residual Limb Pain; a Triple-Blind Randomized Crossover Controlled Trial

Participants with chronic, refractory phantom limb pain (PLP) or residual limb pain (RLP) for more than 6 months will be enrolled in this clinical trial. Aim: Define the attributable pain relief and functional improvement in participants with PLP/RLP after contralateral limb sciatic nerve block. Also, contribute to the basic science understanding of the crossed-withdraw reflex by demonstrating a known animal model phenomenon in human participants. Hypothesis: Contralateral limb sciatic nerve anesthetic block with 2% lidocaine provides immediate clinically meaningful pain reduction, defined as the proportion of patients with at least 50% improvement in NRS pain score in PLP/RLP when compared to sham.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1. Age greater than 18 years of age at day of enrollment
  • 2. Lower extremity amputation performed more than 12 months before study enrollment
  • 3. PLP/RLP in affected amputated limb > 4 on NRS26
  • 4. Pain duration of more than 6 months despite a trial of conservative therapies for at least 2 months, including oral medications, topical medicines, physical therapy, and physical modalities (i.e., heat, cold, transcutaneous electrical nerve stimulation, phonophoresis)
  • 5. Willingness to undergo image guided diagnostic nerve block

Exclusion Criteria:

  • 1. Refusal / inability to participate or provide consent
  • 2. Contraindications to diagnostic nerve block
  • 3. Non-neurogenic source of PLP/RLP
  • 4. Current opioid use > 50 morphine milligram equivalents per day
  • 5. Any interventional pain treatment in the residual limb within the last 30 days
  • 6. Severe uncontrolled medical condition (i.e., hypertensive crisis, decompensated hypothyroidism)
  • 7. Use of investigational pain drug within past 30 days or other concurrent clinical trial enrollment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment group 2% lidocaine
Image guided sciatic nerve anesthetic block of the contralateral limb with an injection of 10 mL 2% lidocaine.
Droga: 10 mL 2% lidocaine
Image guided sciatic nerve anesthetic block of the contralateral limb with an injection of 10 mL 2% lidocaine.
Comparatore placebo: Sham preservative free saline
Image guided sciatic nerve anesthetic block of the contralateral limb with an injection of 10 mL preservative free saline.
Droga: 10 mL preservative free saline
Image guided sciatic nerve anesthetic block of the contralateral limb with an injection of 10 mL preservative free saline.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparison of the proportions of participants reporting ≥ 50% improvement in NRS pain score from baseline at 15 minutes in treatment and sham groups
Lasso di tempo: 15 minutes after treatment
Comparison of the proportions of participants reporting ≥ 50% improvement in NRS pain score on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable) from baseline at 15 minutes in treatment and sham groups.
15 minutes after treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean and standard deviation (SD) of change in NRS pain score at 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 hours post-saline and lidocaine injections
Lasso di tempo: 120 hours
Mean and standard deviation (SD) of change in NRS pain score (0 no pain -10 worst pain imaginable) at 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 hours post-saline and lidocaine injections
120 hours
Mean and SD of average daily steps recorded at 24, 48, 72, 96, 120 hours post-saline and lidocaine injections (via Modus StepWatch™ or Evolution EvoWalk™)
Lasso di tempo: 120 hours
Mean and SD of average daily steps recorded at 24, 48, 72, 96, 120 hours post-saline and lidocaine injections (via Modus StepWatch™ or Evolution EvoWalk™)
120 hours
Mean and SD of change in Orthotics and Prosthetics User's Survey (OPUS) score immediately post-injection and conclusion of washout (5 days) in saline and lidocaine groups
Lasso di tempo: 5 days
Mean and SD of change in Orthotics and Prosthetics User's Survey (OPUS) score ( 20 question survey scored on a 5 point range from very easy- to cannot perform this activity)immediately post-injection and conclusion of washout (5 days) in saline and lidocaine groups
5 days
Mean and SD of change in Groningen Activity Restriction Scale (GARS) score immediately post-injection and conclusion of washout (5 days) in saline and lidocaine groups
Lasso di tempo: 5 days
Mean and SD of change in Groningen Activity Restriction Scale (GARS) score (survey is 17 question survey scored 1= can do it fully to 4 =cannot do it all, a good score ranges from 17 to a poor score of 68 poor score) immediately post-injection and conclusion of washout (5 days) in saline and lidocaine groups
5 days
Demographic factors associated with large improvement in NRS pain score
Lasso di tempo: 5 days
NRS scored on a 11 point scale of 0= no pain to 10 worst pain imaginable.
5 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: David Walega, MD,MSCI, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00215101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su 10 mL 2% lidocaine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi