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Blocco sciatico in arto controlaterale Phantom e dolore agli arti residui

12 febbraio 2025 aggiornato da: Northwestern University

Blocco sciatico nell'arto controlaterale per il trattamento del fantasma refrattario e del dolore residuo dell'arto; Una prova controllata con crossover randomizzata a triplo cieco

I partecipanti con dolore cronico e refrattario degli arti (PLP) o dolore residuo (RLP) per più di 6 mesi saranno iscritti in questa sperimentazione clinica. Obiettivo: definire il sollievo dal dolore attribuibile e il miglioramento funzionale dei partecipanti con PLP/RLP dopo blocco nervoso sciatico controlaterale. Inoltre, contribuisci alla comprensione scientifica di base del riflesso incrociato di WithDraw dimostrando un fenomeno del modello animale noto nei partecipanti umani. Ipotesi: il blocco anestetico del nervo sciatico con arto controlaterale con lidocaina al 2% fornisce una riduzione del dolore clinicamente significativa immediata, definita come la proporzione di pazienti con un miglioramento di almeno il 50% della scala del dolore di rating numerico (NRS) nel PLP/RLP rispetto a Sham.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età superiore a 18 anni al giorno di iscrizione
  • 2. L'amputazione degli arti inferiori ha ottenuto più di 12 mesi prima dell'iscrizione allo studio
  • 3. PLP/RLP nell'arto amputato interessato> 4 sulla scala di valutazione numerica 26 (NRS26)
  • 4. Durata del dolore di oltre 6 mesi nonostante una sperimentazione di terapie conservative per almeno 2 mesi, tra cui farmaci orali, medicinali topici, terapia fisica e modalità fisiche (cioè calore, freddo, stimolazione nervosa elettrica transcutanea, fonoforesi)
  • 5. Volontà di sottoporsi a blocco nervoso diagnostico guidato dall'immagine

Criteri di esclusione:

  • 1. Rifiuto / incapacità di partecipare o fornire il consenso
  • 2. Controindicazioni al blocco nervoso diagnostico
  • 3. Fonte non neurogenica di PLP/RLP
  • 4. Uso attuale degli oppiacei> 50 Murphine Milligram Equivalenti al giorno
  • 5. Qualsiasi trattamento di dolore interventistico nell'arto residuo negli ultimi 30 giorni
  • 6. Condizioni mediche non controllate gravi (cioè crisi ipertensiva, ipotiroidismo decompenso)
  • 7. Uso del farmaco per il dolore investigativo negli ultimi 30 giorni o altre iscrizioni di studio clinico concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento 2% Lidocaina prima, quindi salina senza conservanti sham

Blocco anestetico del nervo sciatico guidato dall'immagine dell'arto controlaterale con un'iniezione di lidocaina 10 mL al 2%.

Crossover: blocco anestetico del nervo sciatico guidato dall'immagine dell'arto controlaterale con soluzione salina priva di conservanti da 10 ml.

Il trattamento crossover avverrà 5 giorni dopo il primo blocco.
Droga: 10 ml 2% di lidocaina
Blocco anestetico del nervo sciatico guidato dall'immagine dell'arto controlaterale con un'iniezione di lidocaina 10 mL al 2%. Trattamento crossover 5 giorni dopo usando il blocco anestetico del nervo sciatico guidato dall'immagine dell'arto controlaterale con soluzione salina senza conservante da 10 ml.
Comparatore placebo: Prima salina libera da conservante sham, quindi gruppo di trattamento 2% lidocaina

Blocco anestetico del nervo sciatico guidato dall'immagine dell'arto controlaterale con un'iniezione di soluzione salina libera da 10 ml di conservante.

Crossover: blocco anestetico del nervo sciatico guidato dall'immagine dell'arto controlaterale con un'iniezione di lidocaina da 10 mL al 2%.

Il trattamento crossover avverrà 5 giorni dopo il primo blocco.
Droga: 10 ml di soluzione salina libera da conservante

Blocco anestetico del nervo sciatico guidato dall'immagine dell'arto controlaterale con un'iniezione di soluzione salina libera da 10 ml di conservante.

Trattamento crossover 5 giorni dopo usando il blocco anestetico del nervo sciatico guidato dall'immagine dell'arto controlaterale con un'iniezione di lidocaina da 10 mL al 2%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che segnalano un miglioramento ≥ 50% nel punteggio del dolore NRS
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il trattamento
Proporzioni dei partecipanti che riportano un miglioramento ≥ 50% nel punteggio del dolore NRS su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) dal basale a 15 minuti di trattamento e gruppi sham.
15 minuti dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione media e standard (DS) del cambiamento nel punteggio del dolore NRS a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 ore dopo le iniezioni di lidocaina e lidocaina
Lasso di tempo: 120 ore
Deviazione media e standard (DS) del cambiamento nel punteggio del dolore NRS (0 no dolore -10 peggior dolore immaginabile) a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 ore post -salina e iniezioni di lidocaina
120 ore
Media e SD dei passaggi giornalieri medi registrati a 24, 48, 72, 96, 120 ore post-salina e iniezioni di lidocaina (tramite Modus Stepwatch ™ o Evolution Evowalk ™)
Lasso di tempo: 120 ore
Media e SD dei passaggi giornalieri medi registrati a 24, 48, 72, 96, 120 ore post-salina e iniezioni di lidocaina (tramite Modus Stepwatch ™ o Evolution Evowalk ™)
120 ore
Media e DS di cambiamento nel punteggio dell'utente (OPUS) dell'utente di Ortesi e Protetici immediatamente dopo l'iniezione e la conclusione del washout (5 giorni) nei gruppi salini e lidocaine
Lasso di tempo: 5 giorni
Media e SD di cambiamento nel punteggio del sondaggio dell'utente (OPUS) (Survey di Proscetici) (Survey Domande ha ottenuto un intervallo di 5 punti da molto facile a non eseguire questa attività) immediatamente dopo l'iniezione e la conclusione del washout (5 giorni) nei gruppi salini e lidocaina
5 giorni
Media e DS del cambiamento nella scala di restrizione dell'attività di Groningen (GARS) punteggio immediatamente dopo l'iniezione e la conclusione del washout (5 giorni) nei gruppi salini e lidocaine
Lasso di tempo: 5 giorni
GARS medio e DS di cambiamento nella scala di restrizione dell'attività di Groningen (GARS) (il sondaggio è 17 Domanda di sondaggio segnato 1 = può farlo completamente a 4 = non può fare tutto, un buon punteggio varia da 17 a un punteggio scarso di 68 punteggio scarso) immediatamente dopo l'iniezione e la conclusione del washout (5 giorni) nei gruppi salini e lidocaina
5 giorni
Fattori demografici associati a un grande miglioramento del punteggio del dolore NRS
Lasso di tempo: 5 giorni
NRS ha segnato su una scala di 11 punti di 0 = nessun dolore a 10 peggior dolore immaginabile.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charles Hogue, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00215101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su 10 ml 2% di lidocaina

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