- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05046639
Sciatic Block in Contralateral Limb Phantom and Residual Limb Pain
30 november 2021 bijgewerkt door: David Walega, Northwestern University
Sciatic Block in Contralateral Limb for Treatment of Refractory Phantom and Residual Limb Pain; a Triple-Blind Randomized Crossover Controlled Trial
Participants with chronic, refractory phantom limb pain (PLP) or residual limb pain (RLP) for more than 6 months will be enrolled in this clinical trial.
Aim: Define the attributable pain relief and functional improvement in participants with PLP/RLP after contralateral limb sciatic nerve block.
Also, contribute to the basic science understanding of the crossed-withdraw reflex by demonstrating a known animal model phenomenon in human participants.
Hypothesis: Contralateral limb sciatic nerve anesthetic block with 2% lidocaine provides immediate clinically meaningful pain reduction, defined as the proportion of patients with at least 50% improvement in NRS pain score in PLP/RLP when compared to sham.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David Walega, MD, MSCI
- Telefoonnummer: (312)926-8369
- E-mail: d-walega@northwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern Memorial Hospital
-
Contact:
- David Walega, M.D.
- Telefoonnummer: 312-695-2500
- E-mail: d-walega@northwestern.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 1. Age greater than 18 years of age at day of enrollment
- 2. Lower extremity amputation performed more than 12 months before study enrollment
- 3. PLP/RLP in affected amputated limb > 4 on NRS26
- 4. Pain duration of more than 6 months despite a trial of conservative therapies for at least 2 months, including oral medications, topical medicines, physical therapy, and physical modalities (i.e., heat, cold, transcutaneous electrical nerve stimulation, phonophoresis)
- 5. Willingness to undergo image guided diagnostic nerve block
Exclusion Criteria:
- 1. Refusal / inability to participate or provide consent
- 2. Contraindications to diagnostic nerve block
- 3. Non-neurogenic source of PLP/RLP
- 4. Current opioid use > 50 morphine milligram equivalents per day
- 5. Any interventional pain treatment in the residual limb within the last 30 days
- 6. Severe uncontrolled medical condition (i.e., hypertensive crisis, decompensated hypothyroidism)
- 7. Use of investigational pain drug within past 30 days or other concurrent clinical trial enrollment
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Treatment group 2% lidocaine
Image guided sciatic nerve anesthetic block of the contralateral limb with an injection of 10 mL 2% lidocaine.
|
Image guided sciatic nerve anesthetic block of the contralateral limb with an injection of 10 mL 2% lidocaine.
|
Placebo-vergelijker: Sham preservative free saline
Image guided sciatic nerve anesthetic block of the contralateral limb with an injection of 10 mL preservative free saline.
|
Image guided sciatic nerve anesthetic block of the contralateral limb with an injection of 10 mL preservative free saline.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Comparison of the proportions of participants reporting ≥ 50% improvement in NRS pain score from baseline at 15 minutes in treatment and sham groups
Tijdsspanne: 15 minutes after treatment
|
Comparison of the proportions of participants reporting ≥ 50% improvement in NRS pain score on a scale of 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable) from baseline at 15 minutes in treatment and sham groups.
|
15 minutes after treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mean and standard deviation (SD) of change in NRS pain score at 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 hours post-saline and lidocaine injections
Tijdsspanne: 120 hours
|
Mean and standard deviation (SD) of change in NRS pain score (0 no pain -10 worst pain imaginable) at 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 hours post-saline and lidocaine injections
|
120 hours
|
Mean and SD of average daily steps recorded at 24, 48, 72, 96, 120 hours post-saline and lidocaine injections (via Modus StepWatch™ or Evolution EvoWalk™)
Tijdsspanne: 120 hours
|
Mean and SD of average daily steps recorded at 24, 48, 72, 96, 120 hours post-saline and lidocaine injections (via Modus StepWatch™ or Evolution EvoWalk™)
|
120 hours
|
Mean and SD of change in Orthotics and Prosthetics User's Survey (OPUS) score immediately post-injection and conclusion of washout (5 days) in saline and lidocaine groups
Tijdsspanne: 5 days
|
Mean and SD of change in Orthotics and Prosthetics User's Survey (OPUS) score ( 20 question survey scored on a 5 point range from very easy- to cannot perform this activity)immediately post-injection and conclusion of washout (5 days) in saline and lidocaine groups
|
5 days
|
Mean and SD of change in Groningen Activity Restriction Scale (GARS) score immediately post-injection and conclusion of washout (5 days) in saline and lidocaine groups
Tijdsspanne: 5 days
|
Mean and SD of change in Groningen Activity Restriction Scale (GARS) score (survey is 17 question survey scored 1= can do it fully to 4 =cannot do it all, a good score ranges from 17 to a poor score of 68 poor score) immediately post-injection and conclusion of washout (5 days) in saline and lidocaine groups
|
5 days
|
Demographic factors associated with large improvement in NRS pain score
Tijdsspanne: 5 days
|
NRS scored on a 11 point scale of 0= no pain to 10 worst pain imaginable.
|
5 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Walega, MD,MSCI, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Richardson C, Glenn S, Horgan M, Nurmikko T. A prospective study of factors associated with the presence of phantom limb pain six months after major lower limb amputation in patients with peripheral vascular disease. J Pain. 2007 Oct;8(10):793-801. Epub 2007 Jul 12. Erratum in: J Pain. 2007 Dec;8(12):998.
- Cohen SP, Gilmore CA, Rauck RL, Lester DD, Trainer RJ, Phan T, Kapural L, North JM, Crosby ND, Boggs JW. Percutaneous Peripheral Nerve Stimulation for the Treatment of Chronic Pain Following Amputation. Mil Med. 2019 Jul 1;184(7-8):e267-e274. doi: 10.1093/milmed/usz114.
- Ephraim PL, Wegener ST, MacKenzie EJ, Dillingham TR, Pezzin LE. Phantom pain, residual limb pain, and back pain in amputees: results of a national survey. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Oct;86(10):1910-9. doi: 10.1016/j.apmr.2005.03.031.
- Hanley MA, Ehde DM, Jensen M, Czerniecki J, Smith DG, Robinson LR. Chronic pain associated with upper-limb loss. Am J Phys Med Rehabil. 2009 Sep;88(9):742-51; quiz 752, 779. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181b306ec.
- Kooijman CM, Dijkstra PU, Geertzen JHB, Elzinga A, van der Schans CP. Phantom pain and phantom sensations in upper limb amputees: an epidemiological study. Pain. 2000 Jul;87(1):33-41. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00264-5.
- Dijkstra PU, Geertzen JH, Stewart R, van der Schans CP. Phantom pain and risk factors: a multivariate analysis. J Pain Symptom Manage. 2002 Dec;24(6):578-85. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00538-9.
- Yin Y, Zhang L, Xiao H, Wen CB, Dai YE, Yang G, Zuo YX, Liu J. The pre-amputation pain and the postoperative deafferentation are the risk factors of phantom limb pain: a clinical survey in a sample of Chinese population. BMC Anesthesiol. 2017 May 26;17(1):69. doi: 10.1186/s12871-017-0359-6.
- Desmond DM, Maclachlan M. Prevalence and characteristics of phantom limb pain and residual limb pain in the long term after upper limb amputation. Int J Rehabil Res. 2010 Sep;33(3):279-82. doi: 10.1097/MRR.0b013e328336388d.
- Schley MT, Wilms P, Toepfner S, Schaller HP, Schmelz M, Konrad CJ, Birbaumer N. Painful and nonpainful phantom and stump sensations in acute traumatic amputees. J Trauma. 2008 Oct;65(4):858-64. doi: 10.1097/TA.0b013e31812eed9e.
- Richardson C, Glenn S, Nurmikko T, Horgan M. Incidence of phantom phenomena including phantom limb pain 6 months after major lower limb amputation in patients with peripheral vascular disease. Clin J Pain. 2006 May;22(4):353-8. doi: 10.1097/01.ajp.0000177793.01415.bd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- STU00215101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 10 mL 2% lidocaine
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedVoltooid
-
Ampio Pharmaceuticals. Inc.Voltooid
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalActief, niet wervendMechanische beademingscomplicatieIndonesië
-
Medical College of WisconsinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of California,... en andere medewerkersVoltooidHart-en vaatziekte | Harttransplantatiefalen en afwijzing | Afwijzing van harttransplantatie | Acute afwijzing van harttransplantatieVerenigde Staten
-
Institut Claudius RegaudActief, niet wervendDrievoudige negatieve borstkanker zonder betrokkenheid van lymfeklieren en < of = 30 mmFrankrijk
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityVoltooidCytokine Release Syndroom | Covid-19 LongontstekingPakistan
-
Novo Nordisk A/SVoltooid
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidPostoperatieve misselijkheid en brakenKalkoen
-
Aposense Ltd.OnbekendVaste tumoren | HersenmetastasenVerenigde Staten