Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HODENBOEK BLOK IN CONTRALATERALE LIMB FANTOM EN RESISTISCHE LIMB PIJN

12 februari 2025 bijgewerkt door: Northwestern University

HODENBOEK BLOOFT IN CONTRALATERALE LEGB VOOR DE BEHOUDELIJKE FANTOM EN RESISTISCHE LEGEN PIJN; Een drievoudig Blind gerandomiseerde crossover-gecontroleerde proef

Deelnemers met chronische, refractaire fantoom ledematenpijn (PLP) of resterende ledematenpijn (RLP) gedurende meer dan 6 maanden zullen worden ingeschreven in deze klinische proef. Doel: Definieer de te wijten aan te wijten pijnverlichting en functionele verbetering bij deelnemers met PLP/RLP na contralateraal ledemaat ischias zenuwblok. Draag ook bij aan het basiswetenschappelijke begrip van de gekruiste-met-traw reflex door een bekend fenomeen voor diermodel bij menselijke deelnemers aan te tonen. Hypothese: Contralateraal ledemaat is anesthetisch blok met 2% lidocaïne met 2% lidocaïne, biedt onmiddellijke klinisch betekenisvolle pijnreductie, gedefinieerd als het aandeel van patiënten met ten minste 50% verbetering in de pijnscore van numerieke ratingschaal (NRS) in PLP/RLP in vergelijking met Sham.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd hoger dan 18 jaar oud op dag van inschrijving
  • 2. De amputatie van de onderste extremiteit presteerde meer dan 12 maanden vóór de inschrijving van de studie
  • 3. PLP/RLP in aangetaste geamputeerde ledemaat> 4 op numerieke beoordelingsschaal 26 (NRS26)
  • 4. Pijnduur van meer dan 6 maanden ondanks een onderzoek met conservatieve therapieën gedurende ten minste 2 maanden, waaronder orale medicijnen, topische geneesmiddelen, fysiotherapie en fysieke modaliteiten (d.w.z. warmte, koude, transcutane elektrische zenuwstimulatie, fonoforese)
  • 5. Bereidheid om het beeld geleide diagnostische zenuwblok te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Weigering / onvermogen om deel te nemen of toestemming te geven
  • 2. Contra -indicaties voor diagnostisch zenuwblok
  • 3. Niet-neurogene bron van PLP/RLP
  • 4. Huidig ​​opioïdengebruik> 50 morfine milligram equivalenten per dag
  • 5. Elke interventionele pijnbehandeling in het resterende ledemaat binnen de afgelopen 30 dagen
  • 6. Ernstige ongecontroleerde medische toestand (d.w.z. hypertensieve crisis, gedecompenseerde hypothyreoïdie)
  • 7. Gebruik van onderzoek van het onderzoekspijn binnen de afgelopen 30 dagen of andere gelijktijdige inschrijving voor klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep 2% lidocaïne eerst, daarna schijnpreservatief vrije zoutoplossing

Beeld geleide heupzenuw anesthetisch blok van het contralaterale ledemaat met een injectie van 10 ml 2% lidocaïne.

Crossover: Beeld geleide heupzenuw anesthetisch blok van het contralaterale ledemaat met 10 ml conserveermiddelvrije zoutoplossing.

Crossover -behandeling zal plaatsvinden 5 dagen na het eerste blok.
Geneesmiddel: 10 ml 2% lidocaïne
Beeld geleide heupzenuw anesthetisch blok van het contralaterale ledemaat met een injectie van 10 ml 2% lidocaïne. Crossover-behandeling 5 dagen later met behulp van beeldgeleide heupzenuw anesthetisch blok van het contralaterale ledemaat met 10 ml conserveermiddelvrije zoutoplossing.
Placebo-vergelijker: Sham Preservative Free Souline eerst, vervolgens behandelingsgroep 2% lidocaïne

Beeld geleide heupzenuw anesthetisch blok van het contralaterale ledemaat met een injectie van 10 ml conserveermiddelenvrije zoutoplossing.

Crossover: Beeld geleide heupzenuw anesthetisch blok van het contralaterale ledemaat met een injectie van 10 ml 2% lidocaïne.

Crossover -behandeling zal plaatsvinden 5 dagen na het eerste blok.
Geneesmiddel: 10 ml conserveermiddelvrije zoutoplossing

Beeld geleide heupzenuw anesthetisch blok van het contralaterale ledemaat met een injectie van 10 ml conserveermiddelenvrije zoutoplossing.

Crossover -behandeling 5 dagen later met behulp van beeldgeleide heupzenuw anesthetisch blok van het contralaterale ledemaat met een injectie van 10 ml 2% lidocaïne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers rapporteert ≥ 50% verbetering in NRS Pain Score
Tijdsspanne: 15 minuten na behandeling
Verhoudingen van deelnemers die ≥ 50% verbetering in NRS -pijnscore rapporteren op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn die je denkbaar is) van de basislijn na 15 minuten in behandelings- en schijngroepen.
15 minuten na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde en standaardafwijking (SD) van verandering in NRS-pijnscore bij 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 uur na saline en lidocaïne-injecties
Tijdsspanne: 120 uur
Gemiddelde en standaardafwijking (SD) van verandering in NRS -pijnscore (0 geen pijn -10 ergste pijn die je denkbaar denkbaar is) bij 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 uur post -saline en lidocaïne -injecties
120 uur
Gemiddelde en SD van gemiddelde dagelijkse stappen geregistreerd op 24, 48, 72, 96, 120 uur na saline en lidocaïne-injecties (via Modus StepWatch ™ of Evolution Evowalk ™)
Tijdsspanne: 120 uur
Gemiddelde en SD van gemiddelde dagelijkse stappen geregistreerd op 24, 48, 72, 96, 120 uur na saline en lidocaïne-injecties (via Modus StepWatch ™ of Evolution Evowalk ™)
120 uur
Gemiddelde en SD van verandering in orthesen en protheses User's Survey (OPUS) score onmiddellijk na injectie en conclusie van uitspoeling (5 dagen) in zoutoplossing- en lidocaïne-groepen
Tijdsspanne: 5 dagen
Gemiddelde en SD van verandering in orthotica en prothetics User's Survey (OPUS) score (20 vraagonderzoek gescoord op een 5-punts bereik van zeer gemakkelijke- kan deze activiteit niet uitvoeren) onmiddellijk na de injectie en conclusie van uitspoeling (5 dagen) in zoutoplossing- en lidocaïne-groepen
5 dagen
Gemiddelde en SD van verandering in Groningen Activiteitsbeperkingsschaal (GARS) score onmiddellijk na injectie en conclusie van uitspoeling (5 dagen) in zoutoplossing- en lidocaïne-groepen
Tijdsspanne: 5 dagen
Gemiddelde en SD van verandering in Groningen Activity Restriction Scale (GARS) -score (Survey is 17 vraagonderzoek gescoord 1 = kan het volledig doen tot 4 = kan het niet allemaal doen, een goede score varieert van 17 tot een slechte score van 68 slechte score) onmiddellijk na injectie en conclusie van uitspoeling (5 dagen) in zout- en lidocaïnegroepen
5 dagen
Demografische factoren geassocieerd met een grote verbetering van NRS -pijnscore
Tijdsspanne: 5 dagen
NRS scoorde op een 11 -punts schaal van 0 = geen pijn tot 10 ergste pijn die je je kunt voorstellen.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Charles Hogue, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00215101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren