Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ischiasblock i kontralateralt lemmet och rest i lemmens smärta

12 februari 2025 uppdaterad av: Northwestern University

Ischiasblock i kontralateral lem för behandling av eldfast fantom och rester av lemmar; En trippelblind randomiserad crossover-kontrollerad studie

Deltagare med kronisk, eldfast Phantom Lemb Pain (PLP) eller rest Limb Pain (RLP) i mer än 6 månader kommer att registreras i denna kliniska prövning. Syfte: Definiera det hänförliga smärtlindring och funktionella förbättring hos deltagare med PLP/RLP efter kontralateralt lemschias nervblock. Bidra också till den grundläggande vetenskapliga förståelsen för den korsade reflexen genom att demonstrera ett känt djurmodellfenomen hos mänskliga deltagare. Hypotes: Kontralateral lemsciatisk nervanestetisk block med 2% lidokain ger omedelbar kliniskt meningsfull smärtminskning, definierad som andelen patienter med minst 50% förbättring i numerisk betygsskala (NRS) smärtvärde i PLP/RLP jämfört med skam.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 1. Ålder större än 18 år vid registreringsdagen
  • 2. Amputation av nedre extremiteten utfördes mer än 12 månader före studieregistrering
  • 3. PLP/RLP i påverkad amputerad lem> 4 på numerisk betygsskala 26 (NRS26)
  • 4. Smärtvaraktighet på mer än 6 månader trots en studie av konservativa terapier i minst 2 månader, inklusive orala mediciner, topiska läkemedel, fysioterapi och fysiska metoder (dvs värme, förkylning, transkutan elektrisk nervstimulering, fonofores)
  • 5. Villighet att genomgå bildguidad diagnostisk nervblock

Uteslutningskriterier:

  • 1. Vägran / oförmåga att delta eller ge samtycke
  • 2. Kontraindikationer till diagnostisk nervblock
  • 3. Icke-neurogen källa för PLP/RLP
  • 4. Aktuell opioidanvändning> 50 Morphine Milligram -ekvivalenter per dag
  • 5. Eventuell interventionell smärtbehandling i den återstående lemmen under de senaste 30 dagarna
  • 6. Svår okontrollerat medicinskt tillstånd (dvs hypertensiv kris, dekompenserad hypotyreos)
  • 7. Användning av läkemedelsmärta under de senaste 30 dagarna eller annan samtidig klinisk prövningsregistrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp 2% lidokain först, sedan skam konserveringsfri saltlösning

Bildguidad ischias nervbedövningsblock i den kontralaterala lemmen med en injektion av 10 ml 2% lidokain.

Crossover: Bildguidad ischiasnervanestetiskt block av den kontralaterala lemmen med 10 ml konserveringsfri saltlösning.

Crossover -behandling kommer att ske 5 dagar efter det första blocket.
Läkemedel: 10 ml 2% lidokain
Bildguidad ischias nervbedövningsblock i den kontralaterala lemmen med en injektion av 10 ml 2% lidokain. Crossover-behandling 5 dagar senare med hjälp av bildguidad ischiasnervanestetiskt block av den kontralaterala lemmen med 10 ml konserveringsfri saltlösning.
Placebo-jämförare: Skam konserveringsfri saltlösning först, sedan behandlingsgrupp 2% lidokain

Bildguidad ischiasnervsanestetisk block av den kontralaterala lemmen med en injektion av 10 ml konserveringsfri saltlösning.

Crossover: Bildguidad ischiasnervanestetiskt block av den kontralaterala lemmen med en injektion av 10 ml 2% lidokain.

Crossover -behandling kommer att ske 5 dagar efter det första blocket.
Läkemedel: 10 ml konserveringsfri saltlösning

Bildguidad ischiasnervsanestetisk block av den kontralaterala lemmen med en injektion av 10 ml konserveringsfri saltlösning.

Crossover -behandling 5 dagar senare med hjälp av bildguidad ischiasnervanestetiskt block av den kontralaterala lemmen med en injektion av 10 ml 2% lidokain.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar ≥ 50% förbättring av NRS -smärtpoäng
Tidsram: 15 minuter efter behandlingen
Andelar av deltagare som rapporterar ≥ 50% förbättring av NRS -smärtvärden på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan som kan tänkas) från baslinjen vid 15 minuter i behandlings- och skamgrupper.
15 minuter efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medel och standardavvikelse (SD) för förändring i NRS-smärtvärde vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter Saline och lidokaininjektioner
Tidsram: 120 timmar
Medel- och standardavvikelse (SD) för förändring i NRS -smärtvärde (0 ingen smärta -10 värsta smärta tänkbara) vid 1, 2, 3, 4, 5, 6, 24, 48, 72, 96, 120 timmar post -saline och lidokaininjektioner
120 timmar
Medel och SD med genomsnittliga dagliga steg registrerade vid 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter Saline och lidokaininjektioner (via Modus Stepwatch ™ eller Evolution Evowalk ™)
Tidsram: 120 timmar
Medel och SD med genomsnittliga dagliga steg registrerade vid 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter Saline och lidokaininjektioner (via Modus Stepwatch ™ eller Evolution Evowalk ™)
120 timmar
Medel och SD för förändring i ortotik och Protetics användarundersökning (OPUS) poäng omedelbart efter injektion och slutsats av tvätt (5 dagar) i saltlösning och lidokaingrupper
Tidsram: 5 dagar
Medel och SD för förändring i ortotik och Protetics User's Survey (OPUS) poäng (20 frågeställningar poängsatt på ett 5-punktsintervall från mycket lätt- till kan inte utföra denna aktivitet) omedelbart efter injektion och slutsats av tvätt (5 dagar) i saltlösning och lidokagrupper
5 dagar
Medel och SD för förändring i Groningen Activity Restriction Scale (GARS) poäng omedelbart efter injektion och slutsats av tvätt (5 dagar) i saltlösning och lidokaingrupper
Tidsram: 5 dagar
Medel och SD för förändring i Groningen Activity Restriction Scale (GARS) poäng (undersökningen är 17 frågeställningar som görs 1 = kan göra det fullt ut till 4 = kan inte göra allt, en bra poäng sträcker sig från 17 till en dålig poäng på 68 dålig poäng) omedelbart efter injektion och avslutning av tvätt (5 dagar) i saltlösning och lidocaine-grupper
5 dagar
Demografiska faktorer förknippade med stor förbättring av NRS -smärtpoäng
Tidsram: 5 dagar
NRS gjorde en 11 -punktsskala från 0 = ingen smärta till 10 värsta smärtan som kan tänkas.
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Studierektor: Charles Hogue, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Första postat (Faktisk)

16 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00215101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera