SEAM 试验：磁压无缝合端对端吻合 (SEAM)
2024年10月10日 更新者：GI Windows, Inc.
SEAM 试验：通过磁力压缩进行无缝端对端吻合：一项评估自形成磁铁 (SFM) 吻合装置安全性和有效性的研究：一项历史控制的倾向匹配研究
本研究的目的是确定 SFM 吻合装置在用于为接受回肠造口术逆转的患者进行小肠吻合时的安全性和有效性，与使用传统闭合进行回肠造口术逆转的倾向匹配历史对照组相比技术（缝合或订书机）。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、单组研究，其中对至少 100 名使用 SFM 吻合装置进行回肠造口术逆转的受试者进行前瞻性评估，临床结果将通过最近邻匹配与接受手术的患者的历史对照队列进行 1:1 倾向评分匹配使用传统闭合技术的回肠造口逆转。
为了有足够的回顾性患者库进行匹配，将收集至少 300 名患者的回顾性数据。
历史对照队列将从参与前瞻性研究的同一机构库中累积。
资格标准将在前瞻性研究治疗组和历史对照之间标准化。
在此分析中，将使用倾向得分 (PS) 匹配来减少由于前瞻性和回顾性队列之间关键协变量的潜在差异而导致的偏差。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- Advent Health
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Orlando、Florida、美国、32806
- Colon and Rectal Clinical of Orlando
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49508
- Spectrum Health / Ferguson Clinic
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Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Trinity Health Michigan Heart
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10029
- The Mount Sinai Medical Center
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Roslyn、New York、美国、11576
- St Francis Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
- Novant Health Clinical Research
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- UT Health Science Center at Houston
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- The Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须年满 18 岁
- 参与者在逆转前 ≥ 2 个月但 ≤ 10 个月进行了临时环状回肠造口术。 注意：如果患者估计总生存期超过 2 年，或者环回肠造口术导致持续的液体和电解质紊乱或其他显着的造口相关并发症，则允许在全结肠切除术和姑息性回肠造口术后纳入回肠造口术患者为了患者安全，需要进行回肠造口术。
- 术前清除并确认原始切除的吻合完整性；即，根据医生的判断，通过泛影葡胺灌肠和/或内窥镜检查，在转移的结直肠吻合处或远端没有炎症性疾病的活动性恶化（如适用）、狭窄或渗漏
- 体重指数 ≤ 40 公斤/平方米
- 美国麻醉师协会 (ASA) 评分 < IV 逆转时
- 所有癌症患者必须在回肠造口术关闭前 ≥ 2 个月完成化疗
- 受试者或授权代表已被告知研究的性质，并提供了经适当的当地机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书，并同意遵守所有协议规定的后续预约
排除标准：
- 吻合口漏、活动性感染的放射学或临床体征（单纯性尿路感染除外）
- 原手术引起的持续性或长期性肠梗阻或肠梗阻
- 在回肠造口术后需要/d 额外的腹部手术（例如，主要疝修补术，需要补片和/或腹壁重建）或在逆转过程中需要/d 同时进行腹部手术
- 在回肠造口术创建和关闭之间发生多个小肠梗阻，需要在回肠造口术关闭时通过中线切口进行正式的腹部探查，或者在回肠造口术关闭时需要剖腹探查的任何其他参与者
- 回肠造口关闭时需要/d 剖腹手术
- 射血分数 <35% 的充血性心力衰竭或有临床意义的心律失常（除窦性心动过速、窦性心动过缓或窦性心律伴心房或心室复合波过早外的任何心律紊乱）
- 失代偿性慢性阻塞性肺病
- 过去 6 个月内肺栓塞或心肌梗塞
- 先天性或后天性胃肠道异常，包括闭锁、狭窄、管腔变形或旋转不良
- 凝血缺陷未通过药物治疗恢复正常或逆转时血小板计数 <50,000/µL
- 已知中度至重度肾病（eGFR < 44 毫升/分钟/1.73 平方米）或正在进行透析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SFM 设备的前瞻性评估
这是一项多中心、单组研究，其中对至少 100 名使用 SFM 吻合装置进行回肠造口术逆转的受试者进行了前瞻性临床结果评估
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根据临床指示，在进行小型或全剖腹手术后，在开放手术期间，将磁铁手动部署到小肠中。
一旦所需的小肠段被切除，磁铁就会通过每个肠段的开口端插入。
一旦确认了正确的磁铁位置并接近肠端，磁铁就会耦合形成吻合。
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有源比较器：历史控制的回顾性图表审查
为了有足够的回顾性患者库进行匹配，将收集至少 300 名患者的回顾性数据。
历史对照队列将从参与前瞻性研究的同一机构库中累积。
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根据临床指示，在进行小型或全剖腹手术后，在开放手术期间，将磁铁手动部署到小肠中。
一旦所需的小肠段被切除，磁铁就会通过每个肠段的开口端插入。
一旦确认了正确的磁铁位置并接近肠端，磁铁就会耦合形成吻合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现吻合成功
大体时间：30天
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主要有效性假设是 SFM 装置的吻合成功率将不劣于倾向匹配的历史对照组观察到的吻合成功率
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evangelos Messaris, MD, Ph.D、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月8日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月10日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GIW 21-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
否：没有提供 IPD 的计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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