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Prova SEAM: anastomosi end-to-end senza suture mediante compressione magnetica (SEAM)

10 ottobre 2024 aggiornato da: GI Windows, Inc.

Prova SEAM: anastomosi end-to-end senza suture mediante compressione magnetica: uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo per anastomosi con magnete autoformante (SFM): uno studio abbinato alla propensione storicamente controllata

Gli obiettivi di questo studio sono determinare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo per anastomosi SFM quando utilizzato per creare un'anastomosi dell'intestino tenue per i pazienti sottoposti a inversione dell'ileostomia rispetto a un gruppo di controllo storico abbinato alla propensione di pazienti sottoposti a inversione dell'ileostomia utilizzando una chiusura convenzionale tecnica (suture o cucitrice).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico a braccio singolo in cui i risultati clinici valutati in modo prospettico per un minimo di 100 soggetti sottoposti a inversione dell'ileostomia utilizzando il dispositivo per anastomosi SFM saranno un punteggio di propensione 1: 1 abbinato alla corrispondenza del vicino più vicino a una coorte di controllo storica di pazienti sottoposti a inversione dell'ileostomia utilizzando tecniche di chiusura convenzionali. Al fine di disporre di un pool sufficiente di pazienti retrospettivi per la corrispondenza, saranno raccolti dati retrospettivi per un minimo di 300 pazienti. La coorte di controllo storica verrà accumulata dallo stesso pool di istituzioni che partecipano allo studio prospettico. I criteri di ammissibilità saranno standardizzati tra il braccio di trattamento sperimentale prospettico e il controllo storico. All'interno di questa analisi, verrà utilizzata la corrispondenza del punteggio di propensione (PS) per ridurre la distorsione dovuta a potenziali differenze nelle covariate chiave tra le coorti prospettiche e retrospettive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Advent Health
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Colon and Rectal Clinical of Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49508
        • Spectrum Health / Ferguson Clinic
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • Novant Health Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere >18 anni
  2. - Il partecipante ha un'ileostomia ad ansa temporanea che è stata creata ≥ 2 mesi ma ≤ 10 mesi prima dell'inversione. NOTA: l'inclusione di pazienti con ileostomia dopo colectomia totale e ileostomia palliativa è consentita se i pazienti hanno una sopravvivenza globale stimata superiore a 2 anni o se l'ileostomia dell'ansa determina disturbi persistenti dei fluidi e degli elettroliti o altre complicanze significative correlate alla stomia in cui la chiusura di l'ileostomia è necessaria per la sicurezza del paziente.
  3. Autorizzazione preoperatoria con conferma dell'integrità anastomotica della resezione originaria; vale a dire, assenza di esacerbazione attiva della malattia infiammatoria (se applicabile), stenosi o perdite in corrispondenza o distale rispetto all'anastomosi colorettale deviata tramite clisma gastrografin e/o endoscopia a discrezione del medico
  4. IMC ≤ 40 kg/m2
  5. Punteggio dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) < IV al momento dell'inversione
  6. Tutti i pazienti oncologici devono aver completato la chemioterapia ≥2 mesi prima della chiusura dell'ileostomia
  7. Il soggetto o il rappresentante autorizzato sono stati informati della natura dello studio e hanno fornito il consenso informato scritto approvato dall'organo di revisione istituzionale (IRB) locale appropriato e accetta di rispettare tutti gli appuntamenti di follow-up specificati dal protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Segni radiologici o clinici di perdita di anastomosi, infezione attiva (eccetto infezione del tratto urinario non complicata)
  2. Ileo in corso o prolungato o ostruzione intestinale da intervento chirurgico originale
  3. Richiede/d intervento chirurgico addominale aggiuntivo (ad es. riparazione di ernia maggiore, che richiede la ricostruzione della rete e/o della parete addominale) dopo ileostomia o richiede/d intervento chirurgico addominale concomitante durante la procedura di inversione
  4. Ostruzioni multiple dell'intestino tenue che si verificano tra la creazione e la chiusura dell'ileostomia che richiedono un'esplorazione addominale formale attraverso un'incisione della linea mediana al momento della chiusura dell'ileostomia o qualsiasi altro partecipante in cui è richiesta laparotomia al momento della chiusura dell'ileostomia
  5. Richiede/d laparotomia al momento della chiusura dell'ileostomia
  6. Insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione <35% o aritmia clinicamente significativa (qualsiasi disturbo del ritmo eccetto tachicardia sinusale, bradicardia sinusale o ritmo sinusale con complessi atriali o ventricolari prematuri)
  7. Malattia polmonare ostruttiva cronica scompensata
  8. Embolia polmonare o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti
  9. Anomalie congenite o acquisite del tratto gastrointestinale, comprese atresie, stenosi, distorsione luminale o malrotazione
  10. Carenza di coagulazione non normalizzata dal trattamento medico o conta piastrinica <50.000/µL al momento dell'inversione
  11. Malattia renale da moderata a grave nota (eGFR < 44 millilitri al minuto per 1,73 m2) o dialisi in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione prospettica del dispositivo SFM
Questo è uno studio multicentrico a braccio singolo in cui i risultati clinici sono stati valutati in modo prospettico per un minimo di 100 soggetti sottoposti a inversione dell'ileostomia utilizzando il dispositivo per anastomosi SFM
Dispositivo: Inversione dell'ileostomia con magneti autoformanti (SFM)
I magneti verranno dispiegati manualmente nell'intestino tenue durante la chirurgia a cielo aperto dopo la creazione di una mini o laparotomia completa come clinicamente indicato. Una volta che il segmento desiderato dell'intestino tenue è stato asportato, il magnete viene inserito attraverso le estremità aperte di ogni sezione dell'intestino. Una volta confermata la corretta posizione del magnete e avvicinate le estremità dell'intestino, i magneti si accoppiano per formare l'anastomosi.
Comparatore attivo: Revisione retrospettiva del grafico dei controlli storici
Al fine di disporre di un pool sufficiente di pazienti retrospettivi per la corrispondenza, saranno raccolti dati retrospettivi per un minimo di 300 pazienti. La coorte di controllo storica verrà accumulata dallo stesso pool di istituzioni che partecipano allo studio prospettico.
Dispositivo: Inversione dell'ileostomia con magneti autoformanti (SFM)
I magneti verranno dispiegati manualmente nell'intestino tenue durante la chirurgia a cielo aperto dopo la creazione di una mini o laparotomia completa come clinicamente indicato. Una volta che il segmento desiderato dell'intestino tenue è stato asportato, il magnete viene inserito attraverso le estremità aperte di ogni sezione dell'intestino. Una volta confermata la corretta posizione del magnete e avvicinate le estremità dell'intestino, i magneti si accoppiano per formare l'anastomosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungere il successo dell'anastomosi
Lasso di tempo: 30 giorni
L'ipotesi di efficacia primaria è che il tasso di successo dell'anastomosi per il dispositivo SFM sarà non inferiore al tasso di successo dell'anastomosi osservato per il gruppo di controllo storico corrispondente alla propensione
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GI Windows, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Evangelos Messaris, MD, Ph.D, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIW 21-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No: non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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