Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SEAM-proef: hechtingsloze end-to-end anastomose door magnetische compressie (SEAM)

10 oktober 2024 bijgewerkt door: GI Windows, Inc.

SEAM-onderzoek: Hechtingsloze end-to-end anastomose door magnetische compressie: een onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van zelfvormende magneet (SFM) anastomose-apparaat te evalueren: een historisch gecontroleerd propensity-matched onderzoek

De doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van het SFM-anastomose-instrument wanneer het wordt gebruikt om een ​​dunnedarmanastomose te creëren voor patiënten die een ileostoma-omkering ondergaan, in vergelijking met een historische controlegroep van patiënten die een ileostoma-omkering ondergingen met een conventionele sluiting. techniek (hechtingen of nietmachine).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, eenarmige studie waarin de klinische uitkomsten prospectief worden geëvalueerd voor minimaal 100 proefpersonen die een omkering van een ileostoma ondergaan met behulp van het SFM-anastomose-apparaat, waarbij de propensityscore 1:1 wordt gematcht door middel van naaste-buur-matching met een historisch controlecohort van patiënten die een ileostoma-omkering met behulp van conventionele sluitingstechnieken. Om voldoende retrospectieve patiënten te hebben voor matching, zullen retrospectieve gegevens worden verzameld van minimaal 300 patiënten. Het historische controlecohort zal worden samengesteld uit dezelfde pool van instellingen die deelnemen aan de prospectieve studie. Geschiktheidscriteria zullen worden gestandaardiseerd tussen de prospectieve onderzoeksbehandelingstak en de historische controle. Binnen deze analyse zal propensity score (PS) matching worden gebruikt om vertekening als gevolg van mogelijke verschillen in belangrijke covariaten tussen de prospectieve en retrospectieve cohorten te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Advent Health
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Colon and Rectal Clinical of Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49508
        • Spectrum Health / Ferguson Clinic
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
        • Novant Health Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten >18 jaar zijn
  2. Deelnemer heeft een tijdelijke lus-ileostoma die ≥ 2 maanden maar ≤ 10 maanden vóór de omkering is aangelegd. OPMERKING: De opname van patiënten met een ileostoma na totale colectomie en palliatieve ileostoma is toegestaan ​​als de patiënten een geschatte totale overleving van meer dan 2 jaar hebben of als de lus-ileostoma resulteert in aanhoudende vocht- en elektrolytenstoornissen of andere significante stomagerelateerde complicaties waarbij sluiting van de ileostoma is vereist voor de veiligheid van de patiënt.
  3. Preoperatieve klaring met bevestiging van anastomose-integriteit van de oorspronkelijke resectie; d.w.z. afwezigheid van actieve exacerbatie van ontstekingsziekte (indien van toepassing), vernauwing of lekkage bij of distaal van de omgeleide colorectale anastomose via gastrografine-klysma en/of endoscopie op basis van het oordeel van de arts
  4. BMI ≤ 40 kg/m2
  5. American Society of Anesthesiologist (ASA) score < IV op het moment van omkering
  6. Alle kankerpatiënten moeten ≥ 2 maanden vóór sluiting van het ileostoma chemotherapie hebben ondergaan
  7. Proefpersoon of gemachtigde vertegenwoordiger is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven die is goedgekeurd door de desbetreffende lokale Institutional Review Board (IRB) en stemt ermee in zich te houden aan alle in het protocol gespecificeerde vervolgafspraken

Uitsluitingscriteria:

  1. Radiologische of klinische tekenen van anastomoselekkage, actieve infectie (behalve ongecompliceerde urineweginfectie)
  2. Aanhoudende of langdurige ileus of darmobstructie van de oorspronkelijke operatie
  3. Vereist/d aanvullende buikoperatie (bijv. herstel van een grote hernia, waarbij reconstructie van een gaas en/of buikwand nodig is) na ileostoma of vereist/d gelijktijdige buikoperatie tijdens de herstelprocedure
  4. Meerdere kleine darmobstructies die optreden tussen het maken en sluiten van de ileostoma en die een formele abdominale exploratie door een middellijnincisie vereisen op het moment van sluiting van de ileostoma of een andere deelnemer bij wie laparotomie vereist is op het moment van sluiting van de ileostoma
  5. Vereist/d laparotomie op het moment van sluiting van de ileostoma
  6. Congestief hartfalen met ejectiefractie <35% of klinisch significante aritmie (elke ritmestoornis behalve sinustachycardie, sinusbradycardie of een sinusritme met premature atriale of ventriculaire complexen)
  7. Gedecompenseerde chronische obstructieve longziekte
  8. Longembolie of hartinfarct in de voorafgaande 6 maanden
  9. Congenitale of verworven anomalieën van het maagdarmkanaal, waaronder atresie, stenose, luminale vervorming of malrotatie
  10. Stollingsdeficiëntie niet genormaliseerd door medische behandeling of aantal bloedplaatjes <50.000/µL op het moment van omkering
  11. Bekende matige tot ernstige nierziekte (eGFR < 44 milliliter per minuut per 1,73 m2) of lopende dialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prospectieve evaluatie van het SFM-apparaat
Dit is een multicenter, eenarmige studie waarin klinische resultaten prospectief worden geëvalueerd voor minimaal 100 proefpersonen die een ileostoma-omkering ondergaan met behulp van het SFM-anastomose-apparaat
Apparaat: Ileostoma-omkering met behulp van zelfvormende magneten (SFM)
De magneten worden handmatig in de dunne darm geplaatst tijdens open chirurgie na het maken van een mini- of volledige laparotomie, zoals klinisch geïndiceerd. Zodra het gewenste segment van de dunne darm is verwijderd, wordt de magneet door de open uiteinden van elk darmgedeelte ingebracht. Zodra de juiste magneetpositie is bevestigd en de darmuiteinden zijn benaderd, koppelen de magneten zich om de anastomose te vormen.
Actieve vergelijker: Retrospectief overzicht van historische controles
Om voldoende retrospectieve patiënten te hebben voor matching, zullen retrospectieve gegevens worden verzameld van minimaal 300 patiënten. Het historische controlecohort zal worden samengesteld uit dezelfde pool van instellingen die deelnemen aan de prospectieve studie.
Apparaat: Ileostoma-omkering met behulp van zelfvormende magneten (SFM)
De magneten worden handmatig in de dunne darm geplaatst tijdens open chirurgie na het maken van een mini- of volledige laparotomie, zoals klinisch geïndiceerd. Zodra het gewenste segment van de dunne darm is verwijderd, wordt de magneet door de open uiteinden van elk darmgedeelte ingebracht. Zodra de juiste magneetpositie is bevestigd en de darmuiteinden zijn benaderd, koppelen de magneten zich om de anastomose te vormen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het bereiken van succes bij anastomose
Tijdsspanne: 30 dagen
De primaire effectiviteitshypothese is dat het slagingspercentage van anastomose voor het SFM-apparaat niet-inferieur zal zijn aan het slagingspercentage van anastomose dat wordt waargenomen voor de historische controlegroep die overeenkomt met de neiging
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GI Windows, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evangelos Messaris, MD, Ph.D, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GIW 21-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nee: er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren