Essai SEAM : Anastomose bout à bout sans suture par compression magnétique (SEAM)
10 octobre 2024 mis à jour par: GI Windows, Inc.
Essai SEAM : Anastomose de bout en bout sans suture par compression magnétique : une étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif d'anastomose à aimant autoformant (SFM) : une étude à propension appariée historiquement contrôlée
Les objectifs de cette étude sont de déterminer l'innocuité et l'efficacité du dispositif d'anastomose SFM lorsqu'il est utilisé pour créer une anastomose de l'intestin grêle chez les patients subissant une inversion d'iléostomie par rapport à un groupe témoin historique de propension appariée de patients ayant subi une inversion d'iléostomie à l'aide d'une fermeture conventionnelle technique (sutures ou agrafeuse).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique à un seul bras dans laquelle les résultats cliniques évalués de manière prospective pour un minimum de 100 sujets subissant une inversion d'iléostomie à l'aide du dispositif d'anastomose SFM seront un score de propension de 1: 1 apparié par le voisin le plus proche correspondant à une cohorte témoin historique de patients qui ont subi inversion d'iléostomie à l'aide de techniques de fermeture conventionnelles.
Afin d'avoir un pool suffisant de patients rétrospectifs pour l'appariement, des données rétrospectives seront collectées pour un minimum de 300 patients.
La cohorte de contrôle historique sera constituée du même groupe d'établissements participant à l'étude prospective.
Les critères d'éligibilité seront standardisés entre le bras de traitement expérimental prospectif et le contrôle historique.
Dans cette analyse, l'appariement par score de propension (PS) sera utilisé pour réduire le biais dû aux différences potentielles dans les covariables clés entre les cohortes prospectives et rétrospectives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Advent Health
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Colon and Rectal Clinical of Orlando
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49508
- Spectrum Health / Ferguson Clinic
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
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Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- St Francis Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
- Novant Health Clinical Research
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT Health Science Center at Houston
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- The Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir plus de 18 ans
- Le participant a une iléostomie en boucle temporaire qui a été créée ≥ 2 mois mais ≤ 10 mois avant l'inversion. REMARQUE : L'inclusion de patients présentant une iléostomie après une colectomie totale et une iléostomie palliative est autorisée si les patients ont une survie globale estimée supérieure à 2 ans ou si l'iléostomie de l'anse entraîne des troubles hydriques et électrolytiques persistants ou d'autres complications importantes liées à la stomie lorsque la fermeture de l'iléostomie est nécessaire pour la sécurité du patient.
- Dégagement préopératoire avec confirmation de l'intégrité anastomotique de la résection d'origine ; c'est-à-dire l'absence d'exacerbation active de la maladie inflammatoire (le cas échéant), de rétrécissement ou de fuite au niveau ou distal de l'anastomose colorectale déviée via un lavement à la gastrografine et/ou une endoscopie à la discrétion du médecin
- IMC ≤ 40 kg/m2
- Score de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) < IV au moment de l'inversion
- Tous les patients cancéreux doivent avoir terminé la chimiothérapie ≥ 2 mois avant la fermeture de l'iléostomie
- Le sujet ou le représentant autorisé a été informé de la nature de l'étude et a fourni un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) local approprié et accepte de se conformer à tous les rendez-vous de suivi spécifiés par le protocole
Critère d'exclusion:
- Signes radiologiques ou cliniques de fuite d'anastomose, infection active (sauf infection urinaire non compliquée)
- Iléus ou occlusion intestinale en cours ou prolongés à la suite d'une chirurgie initiale
- Nécessite/d une intervention chirurgicale abdominale supplémentaire (par exemple, une réparation majeure d'une hernie, nécessitant une reconstruction de la maille et/ou de la paroi abdominale) après l'iléostomie ou nécessite/d une intervention chirurgicale abdominale simultanée pendant la procédure d'inversion
- Occlusions multiples de l'intestin grêle survenant entre la création et la fermeture de l'iléostomie nécessitant une exploration abdominale formelle par une incision médiane au moment de la fermeture de l'iléostomie ou tout autre participant chez qui une laparotomie est nécessaire au moment de la fermeture de l'iléostomie
- Nécessite/j une laparotomie au moment de la fermeture de l'iléostomie
- Insuffisance cardiaque congestive avec fraction d'éjection < 35 % ou arythmie cliniquement significative (toute perturbation du rythme à l'exception de la tachycardie sinusale, de la bradycardie sinusale ou d'un rythme sinusal avec des complexes auriculaires ou ventriculaires prématurés)
- Maladie pulmonaire obstructive chronique décompensée
- Embolie pulmonaire ou infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents
- Anomalies congénitales ou acquises du tractus gastro-intestinal, y compris atrésies, sténoses, distorsion luminale ou malrotation
- Déficit de coagulation non normalisé par un traitement médical ou numération plaquettaire < 50 000/µL au moment de l'inversion
- Maladie rénale modérée à sévère connue (DFGe < 44 millilitres par minute par 1,73 m2) ou dialyse en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation prospective du dispositif SFM
Il s'agit d'une étude multicentrique à un seul bras dans laquelle les résultats cliniques ont été évalués de manière prospective pour un minimum de 100 sujets subissant une inversion d'iléostomie à l'aide du dispositif d'anastomose SFM
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Les aimants seront déployés manuellement dans l'intestin grêle lors d'une chirurgie ouverte après la création d'une mini laparotomie ou d'une laparotomie complète selon les indications cliniques.
Une fois que le segment désiré de l'intestin grêle est réséqué, l'aimant est inséré à travers les extrémités ouvertes de chaque section d'intestin.
Une fois que la position correcte de l'aimant est confirmée et que les extrémités de l'intestin sont rapprochées, les aimants se couplent pour former l'anastomose.
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Comparateur actif: Examen graphique rétrospectif des contrôles historiques
Afin d'avoir un pool suffisant de patients rétrospectifs pour l'appariement, des données rétrospectives seront collectées pour un minimum de 300 patients.
La cohorte de contrôle historique sera constituée du même groupe d'établissements participant à l'étude prospective.
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Les aimants seront déployés manuellement dans l'intestin grêle lors d'une chirurgie ouverte après la création d'une mini laparotomie ou d'une laparotomie complète selon les indications cliniques.
Une fois que le segment désiré de l'intestin grêle est réséqué, l'aimant est inséré à travers les extrémités ouvertes de chaque section d'intestin.
Une fois que la position correcte de l'aimant est confirmée et que les extrémités de l'intestin sont rapprochées, les aimants se couplent pour former l'anastomose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réussir l'anastomose
Délai: 30 jours
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L'hypothèse principale d'efficacité est que le taux de réussite de l'anastomose pour le dispositif SFM ne sera pas inférieur au taux de réussite de l'anastomose observé pour le groupe témoin historique apparié par propension
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evangelos Messaris, MD, Ph.D, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2021
Première publication (Réel)
16 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GIW 21-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Non : Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .