SEAM próba: Varrat nélküli végpontok közötti anasztomózis mágneses tömörítéssel (SEAM)
2024. október 10. frissítette: GI Windows, Inc.
SEAM-próba: Varrat nélküli végpontok közötti anasztomózis mágneses tömörítéssel: Vizsgálat az önképző mágneses (SFM) anasztomózis eszköz biztonságának és hatékonyságának értékelésére: Történelmileg ellenőrzött hajlamú vizsgálat
A tanulmány célja az SFM Anasztomózis Készülék biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása, amikor vékonybél anasztomózis létrehozására használják ileostomiás megfordításon átesett betegeknél, összehasonlítva a hajlamnak megfelelő történelmi kontrollcsoporttal, amelynél hagyományos zárással ileostomiát fordítottak. technika (varrat vagy tűzőgép).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, egykarú vizsgálat, amelyben legalább 100, az SFM Anastomosis Device segítségével ileostomiás megfordításon átesett alanynál prospektívan értékelték a klinikai eredményeket, amelyek 1:1 arányú hajlampontszámot adnak a legközelebbi szomszéd egyeztetésen keresztül a betegek történelmi kontrollcsoportjához. ileostomia visszafordítása hagyományos zárási technikákkal.
Annak érdekében, hogy elegendő számú retrospektív páciens álljon rendelkezésre az egyeztetéshez, legalább 300 betegről gyűjtenek retrospektív adatokat.
A történelmi kontrollkohorsz a prospektív vizsgálatban részt vevő intézmények azonos csoportjából származik.
A jogosultsági kritériumokat szabványosítják a leendő vizsgálati kezelési ág és a múltbeli kontroll között.
Ezen az elemzésen belül a hajlampontszám (PS) egyeztetést alkalmazzuk a prospektív és a retrospektív kohorsz közötti kulcsfontosságú kovariánsok lehetséges eltérései miatti torzítás csökkentésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Advent Health
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Colon and Rectal Clinical of Orlando
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49508
- Spectrum Health / Ferguson Clinic
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
- St Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27101
- Novant Health Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UT Health Science Center at Houston
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 18 éven felülieknek kell lenniük
- A résztvevőnek ideiglenes hurok-ileostomiája van, amelyet ≥ 2 hónappal, de ≤ 10 hónappal a visszafordítás előtt hoztak létre. MEGJEGYZÉS: A teljes colectomia és a palliatív ileostomia után ileostomás betegek felvétele megengedett, ha a betegek becsült teljes túlélése több mint 2 év, vagy ha a hurok ileostomia tartós folyadék- és elektrolitzavarokat vagy egyéb jelentős sztómával összefüggő szövődményeket eredményez az ileostomia a betegbiztonság érdekében szükséges.
- Preoperatív tisztítás az eredeti reszekció anasztomózis integritásának megerősítésével; azaz a gyulladásos betegség aktív exacerbációjának hiánya (adott esetben), szűkület vagy szivárgás az elterelt kolorektális anasztomózisnál vagy attól távolabb, gasztrografin beöntés és/vagy endoszkópia útján, az orvos döntése alapján
- BMI ≤ 40 kg/m2
- Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) pontszáma < IV a megfordítás időpontjában
- Minden rákos betegnek kemoterápiát kell végeznie legalább 2 hónappal az ileostoma lezárása előtt
- Az alany vagy a meghatalmazott képviselő tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezését adta, amelyet a megfelelő helyi intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) hagyott jóvá, és vállalja, hogy betart minden, a protokollban meghatározott nyomon követési időpontot.
Kizárási kritériumok:
- Az anasztomózis szivárgás radiológiai vagy klinikai tünetei, aktív fertőzés (kivéve a szövődménymentes húgyúti fertőzést)
- Folyamatos vagy elhúzódó ileus vagy bélelzáródás az eredeti műtétből
- Ileostomia után további hasi műtétet igényel (pl. nagy sérvjavítás, amely háló és/vagy hasfal rekonstrukcióját teszi szükségessé) vagy egyidejű hasi műtét szükséges a reverzális eljárás során
- Több vékonybél-elzáródás az ileostomia létrehozása és zárása között, amely formális hasi feltárást tesz szükségessé középvonali bemetszésen keresztül az ileostoma lezárásakor, vagy bármely más résztvevőnél, akinél laparotomiára van szükség az ileostoma zárásakor
- Az ileostoma zárásakor/d laparotomiát igényel
- Pangásos szívelégtelenség <35% ejekciós frakcióval vagy klinikailag jelentős aritmia (bármilyen ritmuszavar, kivéve a sinus tachycardiát, a sinus bradycardiát vagy a sinus ritmust korai pitvari vagy kamrai komplexekkel)
- Dekompenzált krónikus obstruktív tüdőbetegség
- Tüdőembólia vagy szívinfarktus az előző 6 hónapban
- A gasztrointesztinális traktus veleszületett vagy szerzett rendellenességei, beleértve az atresiákat, szűkületet, luminalis torzulást vagy malrotatiót
- Az orvosi kezeléssel nem normalizált véralvadási hiány vagy a thrombocytaszám <50 000/µL a visszafordítás időpontjában
- Közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegség (eGFR < 44 milliliter/perc/1,73 m2) vagy folyamatban lévő dialízis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az SFM-eszköz jövőbeli értékelése
Ez egy többközpontú, egykarú vizsgálat, amelyben a klinikai eredményeket prospektíven értékelték legalább 100 olyan alany esetében, akiknél az SFM Anastomosis Device segítségével ileostomiás reverziót hajtottak végre.
|
A mágneseket manuálisan helyezik be a vékonybélbe a nyitott műtét során, miután klinikailag indokolt mini- vagy teljes laparotomiát hoznak létre.
Miután a vékonybél kívánt szegmensét kivágták, a mágnest az egyes bélszakaszok nyitott végein keresztül vezetik be.
Miután megerősítették a mágnes megfelelő helyzetét, és a bélvégeket közelítik, a mágnesek összekapcsolódnak, és létrehozzák az anasztomózist.
|
|
Aktív összehasonlító: Retrospektív diagram áttekintése a történelmi ellenőrzésekről
Annak érdekében, hogy elegendő számú retrospektív páciens álljon rendelkezésre az egyeztetéshez, legalább 300 betegről gyűjtenek retrospektív adatokat.
A történelmi kontrollkohorsz a prospektív vizsgálatban részt vevő intézmények azonos csoportjából származik.
|
A mágneseket manuálisan helyezik be a vékonybélbe a nyitott műtét során, miután klinikailag indokolt mini- vagy teljes laparotomiát hoznak létre.
Miután a vékonybél kívánt szegmensét kivágták, a mágnest az egyes bélszakaszok nyitott végein keresztül vezetik be.
Miután megerősítették a mágnes megfelelő helyzetét, és a bélvégeket közelítik, a mágnesek összekapcsolódnak, és létrehozzák az anasztomózist.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anasztomózis sikerének elérése
Időkeret: 30 nap
|
Az elsődleges hatékonysági hipotézis az, hogy az SFM eszköz anasztomózis sikerességi rátája nem lesz rosszabb, mint a hajlam-párosított történelmi kontrollcsoportnál megfigyelt anasztomózis sikerességi aránya
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evangelos Messaris, MD, Ph.D, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIW 21-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem: Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .