SEAM-försök: Suturlös end-to-end-anastomos genom magnetisk kompression (SEAM)
10 oktober 2024 uppdaterad av: GI Windows, Inc.
SEAM-försök: Suturlös end-to-end-anastomos genom magnetisk kompression: En studie för att utvärdera säkerhet och effektivitet hos anastomosanordningar för självbildande magneter (SFM): En historiskt kontrollerad studie med benägenhetsmatchning
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av SFM-anastomosanordningen när den används för att skapa en tunntarmsanastomos för patienter som genomgår ileostomireversering jämfört med en benägenhetsmatchad historisk kontrollgrupp av patienter som genomgick ileostomireversering med en konventionell stängning teknik (suturer eller häftapparat).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, enarmsstudie där kliniska utfall prospektivt utvärderade för minst 100 försökspersoner som genomgår ileostomireversering med SFM Anastomosis Device kommer att vara 1:1 benägenhetspoäng matchad genom närmaste grannematchning till en historisk kontrollkohort av patienter som genomgick ileostomireversering med hjälp av konventionella förslutningstekniker.
För att ha en tillräcklig pool av retrospektiva patienter för matchning kommer retrospektiva data att samlas in för minst 300 patienter.
Den historiska kontrollkohorten kommer att samlas in från samma pool av institutioner som deltar i den prospektiva studien.
Behörighetskriterier kommer att standardiseras mellan den blivande undersökningsgruppen och den historiska kontrollen.
Inom denna analys kommer matchning av benägenhetspoäng (PS) att användas för att minska bias på grund av potentiella skillnader i nyckelkovariater mellan de prospektiva och retrospektiva kohorterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Advent Health
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Colon and Rectal Clinical of Orlando
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49508
- Spectrum Health / Ferguson Clinic
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
- St Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27101
- Novant Health Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT Health Science Center at Houston
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara >18 år
- Deltagaren har en tillfällig loopileostomi som skapades ≥ 2 månader men ≤ 10 månader före reversering. OBS: Inkludering av patienter med ileostomi efter total kolektomi och palliativ ileostomi är tillåten om patienterna har en uppskattad total överlevnad på mer än 2 år eller om loopileostomi leder till ihållande vätske- och elektrolytrubbningar eller andra betydande stomirelaterade komplikationer där stängning av ileostomi krävs för patientsäkerheten.
- Preoperativ clearance med bekräftelse av anastomotisk integritet av den ursprungliga resektionen; dvs frånvaro av aktiv förvärring av inflammatorisk sjukdom (i tillämpliga fall), striktur eller läckage vid eller distalt till den avledda kolorektala anastomosen via gastrografin lavemang och/eller endoskopi baserat på läkarens bedömning
- BMI ≤ 40 kg/m2
- American Society of Anesthesiologist (ASA) poäng < IV vid tidpunkten för reversering
- Alla cancerpatienter måste ha genomgått kemoterapi ≥2 månader innan ileostomi stängs
- Försöksperson eller auktoriserad representant har informerats om studiens natur och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av lämplig lokala institutionella granskningsnämnd (IRB) och samtycker till att följa alla protokollspecificerade uppföljningsavtal
Exklusions kriterier:
- Radiologiska eller kliniska tecken på anastomosläcka, aktiv infektion (förutom okomplicerad urinvägsinfektion)
- Pågående eller långvarig ileus eller tarmobstruktion från den ursprungliga operationen
- Kräver/d ytterligare bukkirurgi (t.ex. reparation av större bråck, antingen som kräver mesh- och/eller rekonstruktion av bukväggen) efter ileostomi eller kräver/d samtidig bukkirurgi under reverseringsprocedur
- Flera tunntarmsobstruktioner som uppstår mellan skapande av ileostomi och stängning, vilket kräver en formell bukutforskning genom ett mittlinjesnitt vid tidpunkten för ileostomistängning eller någon annan deltagare i vilken laparotomi krävs vid tidpunkten för ileostomiförslutning
- Kräver/d laparotomi vid tidpunkten för stängning av ileostomi
- Kongestiv hjärtsvikt med ejektionsfraktion <35 % eller kliniskt signifikant arytmi (alla rytmrubbningar utom sinustakykardi, sinusbradykardi eller sinusrytm med prematura förmaks- eller ventrikulära komplex)
- Dekompenserad kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Lungemboli eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Medfödda eller förvärvade anomalier i mag-tarmkanalen, inklusive atresier, stenos, luminal distorsion eller malrotation
- Koagulationsbrist som inte normaliserats av medicinsk behandling eller trombocytantal <50 000/µL vid tidpunkten för reversering
- Känd måttlig till svår njursjukdom (eGFR < 44 milliliter per minut per 1,73 m2) eller pågående dialys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prospektiv utvärdering av SFM-enheten
Detta är en multicenter, enarmsstudie där kliniska resultat prospektivt utvärderas för minst 100 försökspersoner som genomgår ileostomireversering med hjälp av SFM Anastomosis Device
|
Magneterna kommer att placeras manuellt i tunntarmen under öppen operation efter att en mini- eller full laparotomi skapats enligt klinisk indikation.
När det önskade segmentet av tunntarmen har avlägsnats, förs magneten in genom de öppna ändarna av varje tarmsektion.
När korrekt magnetposition har bekräftats och tarmändarna är ungefärliga kopplas magneterna ihop för att bilda anastomos.
|
|
Aktiv komparator: Retrospektiv diagramöversikt av historiska kontroller
För att ha en tillräcklig pool av retrospektiva patienter för matchning kommer retrospektiva data att samlas in för minst 300 patienter.
Den historiska kontrollkohorten kommer att samlas in från samma pool av institutioner som deltar i den prospektiva studien.
|
Magneterna kommer att placeras manuellt i tunntarmen under öppen operation efter att en mini- eller full laparotomi skapats enligt klinisk indikation.
När det önskade segmentet av tunntarmen har avlägsnats, förs magneten in genom de öppna ändarna av varje tarmsektion.
När korrekt magnetposition har bekräftats och tarmändarna är ungefärliga kopplas magneterna ihop för att bilda anastomos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att uppnå anastomosframgång
Tidsram: 30 dagar
|
Den primära effektivitetshypotesen är att anastomosframgångsfrekvensen för SFM-enheten kommer att vara icke sämre än anastomosframgångsfrekvensen som observerats för den benägenhetsmatchade historiska kontrollgruppen
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Evangelos Messaris, MD, Ph.D, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2021
Första postat (Faktisk)
16 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GIW 21-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Nej: Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .