Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SEAM Trial: Bezszwowe zespolenie od końca do końca za pomocą kompresji magnetycznej (SEAM)

10 października 2024 zaktualizowane przez: GI Windows, Inc.

Próba SEAM: Bezszwowe zespolenie od końca do końca za pomocą kompresji magnetycznej: Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia do zespolenia samoformującego się magnesu (SFM): Historycznie kontrolowane badanie z dopasowaniem skłonności

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do zespolenia SFM stosowanego do tworzenia zespolenia jelita cienkiego u pacjentów poddawanych odwróceniu ileostomii w porównaniu z dopasowaną pod względem skłonności historyczną grupą kontrolną pacjentów, którzy przeszli odwrócenie ileostomii przy użyciu konwencjonalnego zamknięcia technika (szwy lub zszywacz).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie, w którym wyniki kliniczne oceniane prospektywnie dla co najmniej 100 pacjentów poddawanych odwróceniu ileostomii za pomocą urządzenia do zespolenia SFM będą miały wynik skłonności 1:1 dopasowany przez dopasowanie najbliższego sąsiada do historycznej kohorty kontrolnej pacjentów, którzy przeszli odwrócenie ileostomii przy użyciu konwencjonalnych technik zamykania. Aby mieć wystarczającą pulę retrospektywnych pacjentów do dopasowania, dane retrospektywne zostaną zebrane dla co najmniej 300 pacjentów. Historyczna kohorta kontrolna zostanie zgromadzona z tej samej puli instytucji uczestniczących w badaniu prospektywnym. Kryteria kwalifikowalności zostaną ujednolicone między grupą prospektywnego leczenia eksperymentalnego a grupą kontrolną historyczną. W ramach tej analizy dopasowanie oceny skłonności (PS) zostanie wykorzystane w celu zmniejszenia błędu systematycznego spowodowanego potencjalnymi różnicami w kluczowych współzmiennych między kohortami prospektywnymi i retrospektywnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Advent Health
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Colon and Rectal Clinical of Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49508
        • Spectrum Health / Ferguson Clinic
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
        • Novant Health Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  2. Uczestnik ma tymczasową ileostomię pętlową utworzoną ≥ 2 miesiące, ale ≤ 10 miesięcy przed odwróceniem. UWAGA: Włączenie pacjentów z ileostomią po całkowitej kolektomii i ileostomii paliatywnej jest dozwolone, jeśli pacjenci mają szacowany całkowity czas przeżycia dłuższy niż 2 lata lub jeśli ileostomia pętlowa powoduje trwałe zaburzenia wodno-elektrolitowe lub inne istotne powikłania związane ze stomią, gdzie zamknięcie ileostomia jest wymagana dla bezpieczeństwa pacjenta.
  3. Prześwit przedoperacyjny z potwierdzeniem integralności zespolenia pierwotnej resekcji; tj. brak aktywnego zaostrzenia choroby zapalnej (jeśli dotyczy), zwężenia lub wycieku w miejscu lub dystalnie odwróconego zespolenia jelita grubego poprzez wlew gastografinowy i/lub endoskopię według uznania lekarza
  4. BMI ≤ 40 kg/m2
  5. Wynik American Society of Anesthesiologist (ASA) < IV w momencie odwrócenia
  6. Wszyscy pacjenci z rakiem muszą mieć ukończoną chemioterapię ≥2 miesiące przed zamknięciem ileostomii
  7. Uczestnik lub upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią lokalną Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) oraz zgadza się przestrzegać wszystkich określonych w protokole wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Radiologiczne lub kliniczne objawy nieszczelności zespolenia, czynna infekcja (z wyjątkiem niepowikłanej infekcji dróg moczowych)
  2. Trwająca lub przedłużająca się niedrożność jelit lub niedrożność jelit spowodowana pierwotną operacją
  3. Wymaga/d dodatkowej operacji w jamie brzusznej (np. naprawy przepukliny dużej, wymagającej rekonstrukcji siatki i/lub ściany jamy brzusznej) po ileostomii lub wymaga/d równoczesnej operacji w jamie brzusznej podczas zabiegu odwrócenia
  4. Liczne niedrożności jelita cienkiego występujące między utworzeniem a zamknięciem ileostomii wymagające formalnej eksploracji jamy brzusznej przez nacięcie w linii środkowej w momencie zamknięcia ileostomii lub u każdego innego uczestnika, u którego wymagana jest laparotomia w momencie zamknięcia ileostomii
  5. Wymaga/d laparotomii w momencie zamknięcia ileostomii
  6. Zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową <35% lub klinicznie istotna arytmia (wszelkie zaburzenia rytmu z wyjątkiem częstoskurczu zatokowego, bradykardii zatokowej lub rytmu zatokowego z przedwczesnymi zespołami przedsionkowymi lub komorowymi)
  7. Zdekompensowana przewlekła obturacyjna choroba płuc
  8. Zatorowość płucna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Wrodzone lub nabyte wady przewodu pokarmowego, w tym atrezje, zwężenia, zniekształcenia światła lub malrotacja
  10. Niedobór krzepnięcia nie znormalizowany przez leczenie lub liczba płytek krwi <50 000/µl w momencie odwrócenia
  11. Znana choroba nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (eGFR < 44 mililitrów na minutę na 1,73 m2) lub trwająca dializa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prospektywna ocena urządzenia SFM
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie, w którym wyniki kliniczne oceniano prospektywnie u co najmniej 100 pacjentów poddawanych odwróceniu ileostomii za pomocą urządzenia do zespolenia SFM
Urządzenie: Odwrócenie ileostomii za pomocą samoformujących się magnesów (SFM)
Magnesy zostaną ręcznie rozmieszczone w jelicie cienkim podczas otwartej operacji po utworzeniu mini lub pełnej laparotomii, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Po resekcji żądanego odcinka jelita cienkiego magnes jest wprowadzany przez otwarte końce każdego odcinka jelita. Po potwierdzeniu prawidłowego położenia magnesu i zbliżeniu końcówek jelita, magnesy łączą się, tworząc zespolenie.
Aktywny komparator: Retrospektywny przegląd wykresów kontroli historycznych
Aby mieć wystarczającą pulę retrospektywnych pacjentów do dopasowania, dane retrospektywne zostaną zebrane dla co najmniej 300 pacjentów. Historyczna kohorta kontrolna zostanie zgromadzona z tej samej puli instytucji uczestniczących w badaniu prospektywnym.
Urządzenie: Odwrócenie ileostomii za pomocą samoformujących się magnesów (SFM)
Magnesy zostaną ręcznie rozmieszczone w jelicie cienkim podczas otwartej operacji po utworzeniu mini lub pełnej laparotomii, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Po resekcji żądanego odcinka jelita cienkiego magnes jest wprowadzany przez otwarte końce każdego odcinka jelita. Po potwierdzeniu prawidłowego położenia magnesu i zbliżeniu końcówek jelita, magnesy łączą się, tworząc zespolenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie sukcesu zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni
Podstawowa hipoteza skuteczności jest taka, że ​​wskaźnik powodzenia zespolenia dla urządzenia SFM nie będzie gorszy od wskaźnika powodzenia zespolenia obserwowanego dla historycznej grupy kontrolnej dopasowanej pod względem skłonności
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GI Windows, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Evangelos Messaris, MD, Ph.D, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIW 21-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie: Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retrakcja ileostomii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj