SEAM-koe: Ommelmaton päästä päähän -anastomoosi magneettipuristuksen avulla (SEAM)
torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: GI Windows, Inc.
SEAM-kokeilu: Ommelmaton päästä päähän -anastomoosi magneettipuristuksen avulla: Tutkimus itsemuodostuvan magneetin (SFM) anastomoosilaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi: Historiallisesti hallittu taipumus täsmäytystutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää SFM-anastomoosilaitteen turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään ohutsuolen anastomoosin luomiseen potilaille, joille tehdään ileostomian palautuminen, verrattuna alttiussovitettuun historialliseen verrokkiryhmään potilaista, joille tehtiin ileostomian palautuminen tavanomaisella sulkulaitteella. tekniikka (ompeleet tai nitoja).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa yksihaarainen tutkimus, jossa kliiniset tulokset, jotka on arvioitu prospektiivisesti vähintään 100 ileostoman käänteessä SFM Anastomosis Device -laitteella, on 1:1 taipumuspisteet, jotka verrataan lähimmän naapurin vertailun kautta historialliseen kontrollikohorttiin potilaista, joille tehtiin ileostoman kääntäminen tavanomaisilla sulkemistekniikoilla.
Jotta retrospektiivisiä potilaita olisi riittävästi vertailua varten, retrospektiiviset tiedot kerätään vähintään 300 potilaalta.
Historiallinen kontrollikohortti kertyy samasta prospektiivitutkimukseen osallistuvien laitosten poolista.
Kelpoisuuskriteerit standardoidaan tulevan tutkimushoitoryhmän ja historiallisen kontrollin välillä.
Tässä analyysissä käytetään taipumuspisteiden (PS) yhteensovittamista vähentämään harhaa, joka johtuu mahdollisista eroista prospektiivisen ja retrospektiivisen kohortin välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Advent Health
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Colon and Rectal Clinical of Orlando
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49508
- Spectrum Health / Ferguson Clinic
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
- Novant Health Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT Health Science Center at Houston
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla yli 18-vuotiaita
- Osallistujalla on väliaikainen silmukan ileostomia, joka luotiin ≥ 2 kuukautta mutta ≤ 10 kuukautta ennen peruuttamista. HUOMAA: Potilaiden, joilla on ileostomia kokonaisen koolektomian ja palliatiivisen ileostoman jälkeen, mukaan ottaminen on sallittua, jos potilaiden arvioitu kokonaiseloonjääminen on yli 2 vuotta tai jos silmukan ileostomia johtaa pysyviin neste- ja elektrolyyttihäiriöihin tai muihin merkittäviin avanneeseen liittyviin komplikaatioihin ileostomia tarvitaan potilasturvallisuuden vuoksi.
- Preoperatiivinen puhdistuma, jossa varmistetaan alkuperäisen resektion anastomoottinen eheys; eli tulehdussairauden aktiivisen pahenemisen puuttuminen (soveltuvin osin), ahtauma tai vuoto siirtyneen kolorektaalisen anastomoosin kohdalla tai distaalisesti gastrografiiniperäruiskeen ja/tai endoskopian kautta lääkärin harkinnan mukaan
- BMI ≤ 40 kg/m2
- American Society of Anesthesiologist (ASA) -pistemäärä < IV peruutuksen aikaan
- Kaikilla syöpäpotilailla on oltava kemoterapia ≥ 2 kuukautta ennen ileostoman sulkemista
- Tutkittavalle tai valtuutetulle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt asianmukainen paikallinen Institutional Review Board (IRB) ja sitoutuu noudattamaan kaikkia tutkimussuunnitelman mukaisia seurantatapaamisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Radiologiset tai kliiniset anastomoosivuodon merkit, aktiivinen infektio (paitsi komplisoitumaton virtsatietulehdus)
- Jatkuva tai pitkittynyt ileus tai suolitukos alkuperäisestä leikkauksesta
- Vaatii/d ylimääräistä vatsaleikkausta (esim. iso tyrän korjaus, joka edellyttää verkko- ja/tai vatsan seinämän rekonstruktiota) ileostoman jälkeen tai vaatii/d samanaikaista vatsan leikkausta kääntötoimenpiteen aikana
- Useita ohutsuolen tukkeumia, joita esiintyy ileostoman luomisen ja sulkemisen välillä ja jotka vaativat muodollista vatsan tutkimusta keskiviivan viillon kautta ileostoman sulkemisen yhteydessä tai muulle osallistujalle, jolle laparotomia tarvitaan ileostoman sulkemisen yhteydessä
- Vaatii/d laparotomian ileostoman sulkemisen yhteydessä
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio < 35 % tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö (kaikki rytmihäiriöt paitsi sinustakykardia, sinusbradykardia tai sinusrytmi, johon liittyy ennenaikaisia eteis- tai kammiokomplekseja)
- Dekompensoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Keuhkoembolia tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
- Ruoansulatuskanavan synnynnäiset tai hankitut poikkeavuudet, mukaan lukien atresiat, ahtauma, luminaalin vääristymä tai kiertohäiriö
- Hyytymisvaje, jota ei ole normalisoitu lääkehoidolla tai verihiutaleiden määrä <50 000/µL palautumishetkellä
- Tunnettu kohtalainen tai vaikea munuaissairaus (eGFR < 44 millilitraa minuutissa per 1,73 m2) tai meneillään oleva dialyysi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SFM-laitteen tuleva arviointi
Tämä on monikeskustutkimus, jossa yksihaarainen tutkimus, jossa kliiniset tulokset arvioitiin prospektiivisesti vähintään 100 koehenkilölle, joille tehdään ileostomian käännös käyttämällä SFM Anastomosis Device -laitetta.
|
Magneetit asetetaan manuaalisesti ohutsuoleen avoimen leikkauksen aikana sen jälkeen, kun kliinisesti osoitettu pieni tai täysi laparotomia on luotu.
Kun haluttu ohutsuolen segmentti on leikattu, magneetti työnnetään jokaisen suolen osan avoimien päiden läpi.
Kun magneetin oikea asento on vahvistettu ja suolen päät on arvioitu, magneetit yhdistyvät muodostaen anastomoosin.
|
|
Active Comparator: Retrospektiivinen kaavio Historiallisten kontrollien katsaus
Jotta retrospektiivisiä potilaita olisi riittävästi vertailua varten, retrospektiiviset tiedot kerätään vähintään 300 potilaalta.
Historiallinen kontrollikohortti kertyy samasta prospektiivitutkimukseen osallistuvien laitosten poolista.
|
Magneetit asetetaan manuaalisesti ohutsuoleen avoimen leikkauksen aikana sen jälkeen, kun kliinisesti osoitettu pieni tai täysi laparotomia on luotu.
Kun haluttu ohutsuolen segmentti on leikattu, magneetti työnnetään jokaisen suolen osan avoimien päiden läpi.
Kun magneetin oikea asento on vahvistettu ja suolen päät on arvioitu, magneetit yhdistyvät muodostaen anastomoosin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoosin onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen tehokkuushypoteesi on, että SFM-laitteen anastomoosin onnistumisprosentti ei ole huonompi kuin alttiussovitetussa historiallisessa kontrolliryhmässä havaittu anastomoosin onnistumisprosentti
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evangelos Messaris, MD, Ph.D, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIW 21-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei: IPD:tä ei ole tarkoitus saattaa saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .