Ensayo SEAM: anastomosis de extremo a extremo sin suturas mediante compresión magnética (SEAM)
10 de octubre de 2024 actualizado por: GI Windows, Inc.
Ensayo SEAM: Anastomosis de extremo a extremo sin suturas mediante compresión magnética: un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de anastomosis con imán de autoformación (SFM): un estudio de propensión controlado históricamente
Los objetivos de este estudio son determinar la seguridad y la eficacia del dispositivo de anastomosis SFM cuando se utiliza para crear una anastomosis del intestino delgado para pacientes que se someten a una reversión de la ileostomía en comparación con un grupo de control histórico de pacientes que se sometieron a una reversión de la ileostomía con un cierre convencional. técnica (suturas o grapadora).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de un solo brazo en el que los resultados clínicos evaluados prospectivamente para un mínimo de 100 sujetos que se someten a una reversión de la ileostomía utilizando el dispositivo de anastomosis SFM serán emparejados con un puntaje de propensión de 1:1 a través del emparejamiento del vecino más cercano con una cohorte de control histórica de pacientes que se sometieron a reversión de ileostomía utilizando técnicas de cierre convencionales.
Para tener un grupo suficiente de pacientes retrospectivos para el emparejamiento, se recopilarán datos retrospectivos de un mínimo de 300 pacientes.
La cohorte de control histórica se acumulará del mismo grupo de instituciones que participan en el estudio prospectivo.
Los criterios de elegibilidad se estandarizarán entre el brazo de tratamiento en investigación prospectivo y el control histórico.
Dentro de este análisis, se usará el emparejamiento por puntaje de propensión (PS) para reducir el sesgo debido a posibles diferencias en las covariables clave entre las cohortes prospectivas y retrospectivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Advent Health
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Colon and Rectal Clinical of Orlando
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49508
- Spectrum Health / Ferguson Clinic
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Novant Health Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health Science Center at Houston
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser mayores de 18 años.
- El participante tiene una ileostomía en asa temporal que se creó ≥ 2 meses pero ≤ 10 meses antes de la reversión. NOTA: Se permite la inclusión de pacientes con ileostomía después de una colectomía total e ileostomía paliativa si los pacientes tienen una supervivencia general estimada de más de 2 años o si la ileostomía en asa resulta en trastornos persistentes de líquidos y electrolitos u otras complicaciones significativas relacionadas con el estoma donde el cierre de la ileostomía es necesaria para la seguridad del paciente.
- Aclaramiento preoperatorio con confirmación de la integridad anastomótica de la resección original; es decir, ausencia de exacerbación activa de enfermedad inflamatoria (según corresponda), estenosis o fuga en o distal a la anastomosis colorrectal desviada a través de enema de gastrografina y/o endoscopia según el criterio del médico
- IMC ≤ 40 kg/m2
- Puntuación de la American Society of Anesthesiologist (ASA) <IV en el momento de la reversión
- Todos los pacientes con cáncer deben haber completado la quimioterapia ≥2 meses antes del cierre de la ileostomía
- El sujeto o el representante autorizado han sido informados de la naturaleza del estudio y han proporcionado un consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) local correspondiente y acepta cumplir con todas las citas de seguimiento especificadas en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Signos clínicos o radiológicos de fuga de anastomosis, infección activa (excepto infección del tracto urinario no complicada)
- Íleo continuo o prolongado u obstrucción intestinal de la cirugía original
- Requiere/d cirugía abdominal adicional (p. ej., reparación de hernia mayor, ya sea que requiera malla y/o reconstrucción de la pared abdominal) después de la ileostomía o requiere/d cirugía abdominal concurrente durante el procedimiento de reversión
- Múltiples obstrucciones del intestino delgado que ocurren entre la creación y el cierre de la ileostomía que requieren una exploración abdominal formal a través de una incisión en la línea media en el momento del cierre de la ileostomía o cualquier otro participante en el que se requiera laparotomía en el momento del cierre de la ileostomía
- Requiere/d laparotomía en el momento del cierre de la ileostomía
- Insuficiencia cardíaca congestiva con fracción de eyección <35% o arritmia clínicamente significativa (cualquier alteración del ritmo excepto taquicardia sinusal, bradicardia sinusal o ritmo sinusal con complejos auriculares o ventriculares prematuros)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica descompensada
- Embolia pulmonar o infarto de miocardio en los 6 meses previos
- Anomalías congénitas o adquiridas del tracto gastrointestinal, incluyendo atresias, estenosis, distorsión luminal o malrotación
- Deficiencia de coagulación no normalizada por tratamiento médico o recuento de plaquetas <50 000/µL en el momento de la reversión
- Enfermedad renal de moderada a grave conocida (TFGe < 44 mililitros por minuto por 1,73 m2) o diálisis en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Evaluación prospectiva del dispositivo SFM
Este es un estudio multicéntrico de un solo grupo en el que se evaluaron prospectivamente los resultados clínicos de un mínimo de 100 sujetos que se sometieron a una reversión de la ileostomía con el dispositivo de anastomosis SFM.
|
Los imanes se desplegarán manualmente en el intestino delgado durante la cirugía abierta después de la creación de una minilaparotomía o una laparotomía completa, según lo indicado clínicamente.
Una vez que se reseca el segmento deseado del intestino delgado, se inserta el imán a través de los extremos abiertos de cada sección del intestino.
Una vez que se confirma la posición adecuada del imán y se aproximan los extremos del intestino, los imanes se acoplan para formar la anastomosis.
|
|
Comparador activo: Revisión retrospectiva de gráficos de controles históricos
Para tener un grupo suficiente de pacientes retrospectivos para el emparejamiento, se recopilarán datos retrospectivos de un mínimo de 300 pacientes.
La cohorte de control histórica se acumulará del mismo grupo de instituciones que participan en el estudio prospectivo.
|
Los imanes se desplegarán manualmente en el intestino delgado durante la cirugía abierta después de la creación de una minilaparotomía o una laparotomía completa, según lo indicado clínicamente.
Una vez que se reseca el segmento deseado del intestino delgado, se inserta el imán a través de los extremos abiertos de cada sección del intestino.
Una vez que se confirma la posición adecuada del imán y se aproximan los extremos del intestino, los imanes se acoplan para formar la anastomosis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lograr el éxito de la anastomosis
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La hipótesis de efectividad principal es que la tasa de éxito de la anastomosis para el dispositivo SFM no será inferior a la tasa de éxito de la anastomosis observada para el grupo de control histórico emparejado por propensión
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evangelos Messaris, MD, Ph.D, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GIW 21-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No: No hay un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .