Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SEAM-prøve: Suturløs ende-til-ende-anastomose ved magnetisk kompresjon (SEAM)

10. oktober 2024 oppdatert av: GI Windows, Inc.

SEAM-forsøk: Suturløs ende-til-ende-anastomose ved magnetisk kompresjon: En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til selvdannende magnet (SFM) anastomoseenhet: En historisk kontrollert tilbøyelighetstilpasset studie

Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til SFM-anastomose-enheten når den brukes til å lage en tynntarmsanastomose for pasienter som gjennomgår ileostomi-reversering sammenlignet med en tilbøyelighetsmatchet historisk kontrollgruppe av pasienter som gjennomgikk ileostomi-reversering ved bruk av en konvensjonell lukking teknikk (suturer eller stiftemaskin).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, enarmsstudie der kliniske utfall prospektivt evaluert for minimum 100 forsøkspersoner som gjennomgår ileostomi-reversering ved bruk av SFM Anastomosis Device vil være 1:1 tilbøyelighetsscore matchet gjennom nærmeste nabo-matching til en historisk kontrollkohort av pasienter som gjennomgikk. reversering av ileostomi ved bruk av konvensjonelle lukketeknikker. For å ha en tilstrekkelig pool av retrospektive pasienter for matching, vil det samles inn retrospektive data for minimum 300 pasienter. Den historiske kontrollkohorten vil bli oppsamlet fra samme pool av institusjoner som deltar i den prospektive studien. Kvalifikasjonskriterier vil bli standardisert mellom den potensielle undersøkelsesbehandlingsarmen og den historiske kontrollen. Innenfor denne analysen vil matching av propensity score (PS) bli brukt for å redusere skjevhet på grunn av potensielle forskjeller i nøkkelkovariater mellom de prospektive og retrospektive kohortene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Advent Health
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Colon and Rectal Clinical of Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49508
        • Spectrum Health / Ferguson Clinic
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
        • Novant Health Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere må være >18 år
  2. Deltakeren har en midlertidig loop-ileostomi som ble opprettet ≥ 2 måneder, men ≤ 10 måneder før reversering. MERK: Inkludering av pasienter med ileostomi etter total kolektomi og palliativ ileostomi er tillatt dersom pasientene har estimert total overlevelse på mer enn 2 år eller hvis loop-ileostomien resulterer i vedvarende væske- og elektrolyttforstyrrelser eller andre betydelige stomi-relaterte komplikasjoner der lukking av ileostomi er nødvendig for pasientsikkerhet.
  3. Preoperativ clearance med bekreftelse av anastomotisk integritet av den opprinnelige reseksjonen; dvs. fravær av aktiv forverring av inflammatorisk sykdom (som aktuelt), striktur eller lekkasje ved eller distalt til den avledede kolorektale anastomosen via gastrografin klyster og/eller endoskopi basert på legens skjønn
  4. BMI ≤ 40 kg/m2
  5. American Society of Anesthesiologist (ASA) score < IV ved reverseringstidspunktet
  6. Alle kreftpasienter må ha fullført kjemoterapi ≥2 måneder før ileostomiavslutning
  7. Subjektet eller autorisert representant har blitt informert om studiens art og har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av det aktuelle lokale Institusjonelle Review Board (IRB) og godtar å overholde alle protokollspesifiserte oppfølgingsavtaler

Ekskluderingskriterier:

  1. Radiologiske eller kliniske tegn på anastomoselekkasje, aktiv infeksjon (unntatt ukomplisert urinveisinfeksjon)
  2. Pågående eller langvarig ileus eller tarmobstruksjon fra opprinnelig operasjon
  3. Krever/d ytterligere abdominal kirurgi (f.eks. større brokkreparasjon, enten nødvendig med netting og/eller bukveggrekonstruksjon) etter ileostomi eller krever/d samtidig abdominal kirurgi under reverseringsprosedyre
  4. Flere tynntarmhindringer som oppstår mellom opprettelse av ileostomi og lukking, som krever en formell abdominal utforskning gjennom et midtlinjesnitt på tidspunktet for ileostomilukking eller andre deltakere som laparotomi er nødvendig på tidspunktet for ileostomilukking
  5. Krever/d laparotomi på tidspunktet for ileostomi-lukking
  6. Kongestiv hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon <35 % eller klinisk signifikant arytmi (enhver rytmeforstyrrelse unntatt sinustakykardi, sinusbradykardi eller sinusrytme med premature atrie- eller ventrikulære komplekser)
  7. Dekompensert kronisk obstruktiv lungesykdom
  8. Lungeemboli eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  9. Medfødte eller ervervede anomalier i mage-tarmkanalen, inkludert atresier, stenose, luminal forvrengning eller malrotasjon
  10. Koagulasjonsmangel ikke normalisert av medisinsk behandling eller blodplateantall <50 000/µL på tidspunktet for reversering
  11. Kjent moderat til alvorlig nyresykdom (eGFR < 44 milliliter per minutt per 1,73m2) eller pågående dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prospektiv evaluering av SFM-enheten
Dette er en multisenter, enarmsstudie der kliniske utfall prospektivt evaluert for minimum 100 personer som gjennomgår ileostomi-reversering ved bruk av SFM Anastomosis Device
Enhet: Ileostomi-reversering ved bruk av selvdannende magneter (SFM)
Magnetene vil bli utplassert manuelt i tynntarmen under åpen kirurgi etter opprettelse av en mini- eller full laparotomi som klinisk indisert. Når det ønskede segmentet av tynntarm er resekert, settes magneten inn gjennom de åpne endene av hver tarmseksjon. Når riktig magnetposisjon er bekreftet og tarmendene er tilnærmet, kobler magnetene seg for å danne anastomosen.
Aktiv komparator: Retrospektiv diagramgjennomgang av historiske kontroller
For å ha en tilstrekkelig pool av retrospektive pasienter for matching, vil det samles inn retrospektive data for minimum 300 pasienter. Den historiske kontrollkohorten vil bli oppsamlet fra samme pool av institusjoner som deltar i den prospektive studien.
Enhet: Ileostomi-reversering ved bruk av selvdannende magneter (SFM)
Magnetene vil bli utplassert manuelt i tynntarmen under åpen kirurgi etter opprettelse av en mini- eller full laparotomi som klinisk indisert. Når det ønskede segmentet av tynntarm er resekert, settes magneten inn gjennom de åpne endene av hver tarmseksjon. Når riktig magnetposisjon er bekreftet og tarmendene er tilnærmet, kobler magnetene seg for å danne anastomosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnå anastomose suksess
Tidsramme: 30 dager
Den primære effektivitetshypotesen er at anastomosesuksessrate for SFM-enheten vil være ikke dårligere enn anastomosesuksessraten observert for den tilbøyelighetsmatchede historiske kontrollgruppen
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GI Windows, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evangelos Messaris, MD, Ph.D, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GIW 21-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Nei: Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere