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SEAM トライアル: 磁気圧縮による無縫合エンドツーエンド吻合 (SEAM)

2023年2月19日 更新者：GI Windows, Inc.

SEAM 試験: 磁気圧縮による無縫合端々吻合: 自己形成磁石 (SFM) 吻合装置の安全性と有効性を評価する研究: 歴史的に管理された傾向一致研究

この研究の目的は、SFM 吻合装置の安全性と有効性を判断することです。従来の閉鎖を使用して回腸造瘻術の反転を受けた患者の傾向が一致した歴史的対照群と比較して、回腸造瘻術の反転を受ける患者の小腸吻合を作成するために使用されます。技術（縫合またはホッチキス）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、SFM 吻合装置を使用して回腸造瘻術の反転を受けている最低 100 人の被験者について前向きに評価された臨床転帰が、施行された患者の歴史的対照コホートとの最近傍マッチングによって 1:1 の傾向スコアとなる多施設単群研究です。従来の閉鎖技術を使用した回腸造瘻反転。 照合に十分なレトロスペクティブ患者のプールを確保するために、最低 300 人の患者についてレトロスペクティブ データが収集されます。 過去の対照コホートは、前向き研究に参加している施設の同じプールから発生します。 適格基準は、将来の治験治療群と歴史的対照の間で標準化されます。 この分析では、傾向スコア (PS) マッチングを使用して、予測コホートと遡及コホート間の主要な共変量の潜在的な違いによるバイアスを軽減します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Colon and Rectal Clinical of Orlando
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Evangelos Messaris, MD, Ph.D
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 募集
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49508
        • 募集
        • Spectrum Health / Ferguson Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James W Ogilvie, MD, MS, FACS, FASCRS
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • まだ募集していません
        • Trinity Health Michigan Heart
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melissa Chang, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • The Mount Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Patricia Sylla, MD
        • コンタクト：
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • 募集
        • St Francis Hospital
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • The Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Kathryn Hoffman, MS, CCRP
          • 電話番号：414-955-1479
          • メール：khoffman@mcw.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加者は18歳以上でなければなりません
  2. -参加者は一時的なループ回腸造瘻術を受けており、逆転の前に2か月以上10か月以内に作成されました。 注: 患者の推定全生存期間が 2 年を超える場合、またはループ回腸瘻が永続的な体液および電解質障害またはその他の重要なストーマ関連の合併症を引き起こしている場合、結腸全摘出術および緩和的回腸瘻造設後に回腸瘻造設患者を含めることは許可されます。患者の安全のためにイレオストミーが必要です。
  3. 元の切除の吻合の完全性の確認による術前クリアランス;すなわち、炎症性疾患（該当する場合）の活発な増悪がないこと、医師の裁量に基づいて、ガストログラフィン浣腸および/または内視鏡検査を介して迂回された結腸直腸吻合部またはその遠位に狭窄または漏出がないこと
  4. BMI≦40kg/m2
  5. -米国麻酔学会（ASA）スコアが反転時にIV未満
  6. -すべてのがん患者は、回腸造瘻閉鎖の2か月以上前に化学療法を完了している必要があります
  7. 被験者または権限を与えられた代表者は、研究の性質について知らされており、適切な地元の治験審査委員会（IRB）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しており、プロトコルで指定されたすべてのフォローアップの予定に従うことに同意しています

除外基準:

  1. -吻合漏れの放射線学的または臨床的徴候、活動性感染症（合併症のない尿路感染症を除く）
  2. 元の手術による進行中または長期のイレウスまたは腸閉塞
  3. /d 回腸造瘻術後に追加の腹部手術 (例えば、大規模なヘルニア修復、メッシュおよび/または腹壁の再構築が必要) が必要、または反転手順中に /d 同時腹部手術が必要
  4. -回腸瘻の作成と閉鎖の間に発生した複数の小腸閉塞は、回腸瘻の閉鎖時に正中切開による正式な腹部探査を必要とするか、または回腸瘻の閉鎖時に開腹が必要な他の参加者
  5. 回腸瘻閉鎖時に/d開腹術が必要
  6. -駆出率が35％未満のうっ血性心不全または臨床的に重大な不整脈（洞性頻脈、洞性徐脈または時期尚早の心房または心室複合体を伴う洞調律を除く任意の調律障害）
  7. 非代償性慢性閉塞性肺疾患
  8. -過去6か月の肺塞栓症または心筋梗塞
  9. 閉鎖、狭窄、管腔のゆがみまたは回転異常を含む、消化管の先天性または後天性の異常
  10. -凝固不全は治療または逆転時の血小板数<50,000 / µLによって正常化されていません
  11. -既知の中等度から重度の腎疾患（eGFR <44ミリリットル/分/1.73m2）または進行中の透析

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SFM デバイスの前向き評価
これは、SFM 吻合装置を使用して回腸造瘻術の反転を受けている最低 100 人の被験者の臨床転帰を前向きに評価した多施設単群試験です。
デバイス：自己形成磁石 (SFM) を使用したイレオストミー反転
磁石は、臨床的に示されるように、ミニまたはフル開腹の作成に続く開腹手術中に小腸に手動で配置されます。 小腸の所望の部分が切除されると、磁石が各腸部分の開放端を通して挿入される。 適切な磁石の位置が確認され、腸端が接近すると、磁石が結合して吻合が形成されます。
アクティブコンパレータ：ヒストリカル コントロールのレトロスペクティブ チャート レビュー
照合に十分なレトロスペクティブ患者のプールを確保するために、最低 300 人の患者についてレトロスペクティブ データが収集されます。 過去の対照コホートは、前向き研究に参加している施設の同じプールから発生します。
デバイス：自己形成磁石 (SFM) を使用したイレオストミー反転
磁石は、臨床的に示されるように、ミニまたはフル開腹の作成に続く開腹手術中に小腸に手動で配置されます。 小腸の所望の部分が切除されると、磁石が各腸部分の開放端を通して挿入される。 適切な磁石の位置が確認され、腸端が接近すると、磁石が結合して吻合が形成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吻合の成功を達成する
時間枠：30日
主な有効性仮説は、SFM デバイスの吻合成功率は、傾向が一致した歴史的対照群で観察された吻合成功率よりも劣っていないというものです。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GI Windows, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Evangelos Messaris, MD, Ph.D、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月8日

最初の投稿 (実際)

2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月19日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GIW 21-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

いいえ: IPD を利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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