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SEAM 시험: 자기 압축에 의한 무봉합 종단 간 문합 (SEAM)

2024년 10월 10일 업데이트: GI Windows, Inc.

SEAM 시험: 자기 압축에 의한 무봉합 종단 간 문합: 자가 형성 자석(SFM) 문합 장치의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구: 역사적으로 제어된 성향 일치 연구

이 연구의 목적은 기존의 클로저를 사용하여 회장루 역전술을 받은 환자의 성향 일치 역사적 대조군과 비교하여 회장루 역전술을 받는 환자를 위한 소장 문합을 만드는 데 사용될 때 SFM 문합 장치의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다. 기술(봉합 또는 스테이플러).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 SFM 문합 장치를 사용하여 회장루 역전을 겪고 있는 최소 100명의 피험자에 대해 전향적으로 평가된 임상 결과가 가장 가까운 이웃 일치를 통해 1:1 경향 점수와 일치하는 다기관 단일 암 연구입니다. 재래식 봉합 기술을 사용한 회장루 역전술. 매칭을 위한 충분한 후향적 환자 풀을 확보하기 위해 최소 300명의 환자에 대한 후향적 데이터가 수집됩니다. 과거 대조군 코호트는 전향적 연구에 참여하는 동일한 기관 풀에서 누적됩니다. 적격성 기준은 전향적 조사 치료 부문과 과거 대조군 사이에서 표준화될 것입니다. 이 분석 내에서 성향 점수(PS) 일치는 예상 코호트와 후향 코호트 간의 주요 공변량의 잠재적인 차이로 인한 편향을 줄이는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Advent Health
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Colon and Rectal Clinical of Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49508
        • Spectrum Health / Ferguson Clinic
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
        • Novant Health Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 참가자는 되돌리기 전 ≥ 2개월, ≤ 10개월 전에 생성된 임시 루프 회장루가 있습니다. 참고: 환자의 전체 생존 기간이 2년 이상인 경우 또는 루프 회장루가 지속적인 유체 및 전해질 장애 또는 폐쇄가 있는 기타 중요한 장루 관련 합병증을 초래하는 경우 전체 결장 절제술 및 완화 회장루 후 회장루가 있는 환자를 포함하는 것이 허용됩니다. 회장루는 환자의 안전을 위해 필요합니다.
  3. 원래 절제의 문합 무결성 확인과 함께 수술 전 제거; 즉, 의사의 재량에 따라 가스트로그라핀 관장 및/또는 내시경 검사를 통해 전환된 결장직장 문합에서 또는 말단에서 염증성 질환의 활성 악화(해당되는 경우), 협착 또는 누출의 부재
  4. BMI ≤ 40kg/m2
  5. 역전 시 미국마취과학회(ASA) 점수 < IV
  6. 모든 암 환자는 회장루 폐쇄 2개월 전에 화학 요법을 완료해야 합니다.
  7. 피험자 또는 권한을 부여받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 지역 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했으며 모든 프로토콜 지정 후속 약속을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 문합 누출, 활동성 감염의 방사선학적 또는 임상적 징후(복잡하지 않은 요로 감염 제외)
  2. 원래 수술로 인한 진행 중이거나 장기간 장폐색 또는 장폐색
  3. 회장루술 후 추가 복부 수술(예: 대대 탈장 수리, 메쉬 및/또는 복벽 재건 필요)이 필요하거나 반전 절차 동안 동시 복부 수술이 필요합니다.
  4. 회장루 생성과 폐쇄 시에 정중선 절개를 통해 공식적인 복부 탐색이 필요한 폐쇄 사이에 발생하는 다수의 소장 폐쇄 또는 회장루 폐쇄 시 개복술이 필요한 다른 참여자
  5. 회장루 폐쇄 시 개복술 필요/d
  6. 박출률이 35% 미만인 울혈성 심부전 또는 임상적으로 유의미한 부정맥(동성 빈맥, 동성 서맥 또는 조기 심방 또는 심실 복합체를 동반한 동성 리듬을 제외한 모든 리듬 장애)
  7. 보상되지 않은 만성 폐쇄성 폐질환
  8. 지난 6개월 동안의 폐색전증 또는 심근경색
  9. 폐쇄증, 협착증, 내강 뒤틀림 또는 회전 이상을 포함하는 위장관의 선천적 또는 후천적 기형
  10. 의학적 치료로 정상화되지 않은 응고 결핍 또는 역전 시 혈소판 수가 <50,000/μL
  11. 알려진 중등도에서 중증의 신장 질환(eGFR < 1.73m2당 분당 44밀리리터) 또는 진행 중인 투석

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SFM 장치의 전향적 평가
이것은 SFM 문합 장치를 사용하여 회장루 역전술을 받는 최소 100명의 피험자에 대해 전향적으로 임상 결과를 평가하는 다기관 단일 암 연구입니다.
장치: 자기 형성 자석(SFM)을 사용한 회장루 절개 반전
자석은 임상적으로 표시된 대로 미니 또는 전체 개복술을 만든 후 개복 수술 중에 소장에 수동으로 배치됩니다. 소장의 원하는 부분이 절제되면 자석이 각 장 부분의 열린 끝을 통해 삽입됩니다. 적절한 자석 위치가 확인되고 창자 끝이 가까워지면 자석이 결합하여 문합을 형성합니다.
활성 비교기: 과거 통제의 소급 차트 검토
매칭을 위한 충분한 후향적 환자 풀을 확보하기 위해 최소 300명의 환자에 대한 후향적 데이터가 수집됩니다. 과거 대조군 코호트는 전향적 연구에 참여하는 동일한 기관 풀에서 누적됩니다.
장치: 자기 형성 자석(SFM)을 사용한 회장루 절개 반전
자석은 임상적으로 표시된 대로 미니 또는 전체 개복술을 만든 후 개복 수술 중에 소장에 수동으로 배치됩니다. 소장의 원하는 부분이 절제되면 자석이 각 장 부분의 열린 끝을 통해 삽입됩니다. 적절한 자석 위치가 확인되고 창자 끝이 가까워지면 자석이 결합하여 문합을 형성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문합 성공 달성
기간: 30 일
1차 유효성 가설은 SFM 장치의 문합 성공률이 성향 일치 역사적 대조군에 대해 관찰된 문합 성공률보다 열등하지 않을 것이라는 것입니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GI Windows, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Evangelos Messaris, MD, Ph.D, Beth Israel Deaconess Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GIW 21-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

아니오: IPD를 제공할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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