Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška SEAM: Anastomóza od konce ke konci bez šití magnetickou kompresí (SEAM)

10. října 2024 aktualizováno: GI Windows, Inc.

Zkouška SEAM: Anastomóza od konce ke konci bez šití magnetickou kompresí: Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení pro anastomózu samoformujícího se magnetu (SFM): Historicky kontrolovaná studie s odpovídajícím sklonem

Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost zařízení pro anastomózu SFM při použití k vytvoření anastomózy tenkého střeva u pacientů podstupujících reverzní ileostomii ve srovnání s historickou kontrolní skupinou pacientů, kteří podstoupili reversi ileostomie pomocí konvenčního uzávěru. technikou (šití nebo sešívačka).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou studii s jedním ramenem, ve které klinické výsledky prospektivně hodnocené u minimálně 100 subjektů podstupujících zvrácení ileostomie pomocí zařízení SFM Anastomosis Device budou mít skóre sklonu 1:1 porovnané pomocí shody nejbližšího souseda s historickou kontrolní kohortou pacientů, kteří podstoupili obrácení ileostomie pomocí konvenčních uzavíracích technik. Aby bylo k dispozici dostatečné množství retrospektivních pacientů pro párování, budou retrospektivní data shromážděna pro minimálně 300 pacientů. Historická kontrolní kohorta bude získána ze stejného souboru institucí účastnících se prospektivní studie. Kritéria způsobilosti budou standardizována mezi prospektivní výzkumnou léčebnou větví a historickou kontrolou. V rámci této analýzy bude shoda propensity score (PS) použita ke snížení zkreslení kvůli potenciálním rozdílům v klíčových kovariátech mezi prospektivními a retrospektivními kohortami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Advent Health
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Colon and Rectal Clinical of Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49508
        • Spectrum Health / Ferguson Clinic
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • Novant Health Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být starší 18 let
  2. Účastník má dočasnou smyčkovou ileostomii, která byla vytvořena ≥ 2 měsíce, ale ≤ 10 měsíců před zrušením. POZNÁMKA: Zařazení pacientů s ileostomií po totální kolektomii a paliativní ileostomii je povoleno, pokud mají pacienti odhadované celkové přežití delší než 2 roky nebo pokud ileostomie kličky vede k přetrvávajícím poruchám tekutin a elektrolytů nebo jiným významným komplikacím souvisejícím se stomií, kde je uzávěr ileostomie je nutná pro bezpečnost pacienta.
  3. Předoperační clearance s potvrzením anastomotické integrity původní resekce; tj. nepřítomnost aktivní exacerbace zánětlivého onemocnění (podle potřeby), striktury nebo prosakování v nebo distálně od odkloněné kolorektální anastomózy prostřednictvím gastrografinového klyzmatu a/nebo endoskopie na základě uvážení lékaře
  4. BMI ≤ 40 kg/m2
  5. Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) < IV v době zvratu
  6. Všichni pacienti s rakovinou musí mít dokončenou chemoterapii ≥ 2 měsíce před uzavřením ileostomie
  7. Subjekt nebo zplnomocněný zástupce byli informováni o povaze studie a poskytli písemný informovaný souhlas schválený příslušnou místní institucionální kontrolní radou (IRB) a souhlasí s tím, že budou dodržovat všechna protokolem specifikovaná následná schůzka

Kritéria vyloučení:

  1. Radiologické nebo klinické příznaky úniku anastomózy, aktivní infekce (kromě nekomplikované infekce močových cest)
  2. Pokračující nebo prodloužený ileus nebo obstrukce střeva z původní operace
  3. Vyžaduje/d další operaci břicha (např. velkou opravu kýly, buď vyžadující rekonstrukci síťky a/nebo břišní stěny) po ileostomii nebo vyžaduje/d souběžnou operaci břicha během reverzního postupu
  4. Mnohočetné obstrukce tenkého střeva vyskytující se mezi vytvořením a uzavřením ileostomie vyžadující formální prozkoumání břicha prostřednictvím řezu ve střední linii v době uzavření ileostomie nebo jakéhokoli jiného účastníka, u kterého je v době uzavření ileostomie vyžadována laparotomie
  5. Vyžaduje/d laparotomii v době uzavření ileostomie
  6. Městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí < 35 % nebo klinicky významnou arytmií (jakékoli poruchy rytmu kromě sinusové tachykardie, sinusové bradykardie nebo sinusového rytmu s předčasnými síňovými nebo komorovými komplexy)
  7. Dekompenzovaná chronická obstrukční plicní nemoc
  8. Plicní embolie nebo infarkt myokardu v předchozích 6 měsících
  9. Vrozené nebo získané anomálie gastrointestinálního traktu, včetně atrézie, stenózy, luminální distorze nebo malrotace
  10. Nedostatek koagulace není normalizován léčbou nebo počtem krevních destiček <50 000/µl v době reverze
  11. Známé středně těžké až těžké onemocnění ledvin (eGFR < 44 mililitrů za minutu na 1,73 m2) nebo probíhající dialýza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prospektivní hodnocení zařízení SFM
Jedná se o multicentrickou studii s jedním ramenem, ve které byly klinické výsledky prospektivně hodnoceny u minimálně 100 subjektů podstupujících zvrácení ileostomie pomocí zařízení SFM Anastomosis Device
Přístroj: Zvrat ileostomie pomocí samoformujících magnetů (SFM)
Magnety budou ručně rozmístěny do tenkého střeva během otevřené operace po vytvoření mini nebo plné laparotomie, jak je klinicky indikováno. Jakmile je požadovaný segment tenkého střeva resekován, magnet je vložen otevřenými konci každé části střeva. Jakmile je potvrzena správná poloha magnetu a přiblíží se konce střev, magnety se spojí a vytvoří anastomózu.
Aktivní komparátor: Retrospektivní přehled historických kontrol
Aby bylo k dispozici dostatečné množství retrospektivních pacientů pro párování, budou retrospektivní data shromážděna pro minimálně 300 pacientů. Historická kontrolní kohorta bude získána ze stejného souboru institucí účastnících se prospektivní studie.
Přístroj: Zvrat ileostomie pomocí samoformujících magnetů (SFM)
Magnety budou ručně rozmístěny do tenkého střeva během otevřené operace po vytvoření mini nebo plné laparotomie, jak je klinicky indikováno. Jakmile je požadovaný segment tenkého střeva resekován, magnet je vložen otevřenými konci každé části střeva. Jakmile je potvrzena správná poloha magnetu a přiblíží se konce střev, magnety se spojí a vytvoří anastomózu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení úspěchu anastomózy
Časové okno: 30 dní
Primární hypotézou účinnosti je, že míra úspěšnosti anastomózy pro zařízení SFM nebude nižší než míra úspěšnosti anastomózy pozorovaná u historické kontrolní skupiny se shodnými sklony.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GI Windows, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evangelos Messaris, MD, Ph.D, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GIW 21-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ne: Neexistuje plán zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retrakce ileostomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit