Teste SEAM: Anastomose ponta a ponta sem sutura por compressão magnética (SEAM)
10 de outubro de 2024 atualizado por: GI Windows, Inc.
Estudo SEAM: Anastomose ponta a ponta sem sutura por compressão magnética: um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de anastomose com ímã autoformador (SFM): um estudo combinado de propensão historicamente controlada
Os objetivos deste estudo são determinar a segurança e eficácia do dispositivo de anastomose SFM quando usado para criar uma anastomose do intestino delgado para pacientes submetidos à reversão da ileostomia em comparação com um grupo de controle histórico de propensão combinada de pacientes submetidos à reversão da ileostomia usando um fechamento convencional técnica (sutura ou grampeador).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, de braço único, no qual os resultados clínicos avaliados prospectivamente para um mínimo de 100 indivíduos submetidos à reversão de ileostomia usando o dispositivo de anastomose SFM serão 1:1 com escore de propensão combinado por meio da comparação do vizinho mais próximo com uma coorte de controle histórico de pacientes submetidos reversão da ileostomia usando técnicas convencionais de fechamento.
Para ter um conjunto suficiente de pacientes retrospectivos para correspondência, serão coletados dados retrospectivos de no mínimo 300 pacientes.
A coorte de controle histórico será formada a partir do mesmo grupo de instituições participantes do estudo prospectivo.
Os critérios de elegibilidade serão padronizados entre o braço de tratamento experimental prospectivo e o controle histórico.
Dentro desta análise, a correspondência do escore de propensão (PS) será usada para reduzir o viés devido a possíveis diferenças nas principais covariáveis entre as coortes prospectivas e retrospectivas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Advent Health
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Colon and Rectal Clinical of Orlando
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49508
- Spectrum Health / Ferguson Clinic
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St Francis Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Novant Health Clinical Research
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health Science Center at Houston
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- The Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter mais de 18 anos
- O participante tem uma ileostomia em alça temporária que foi criada ≥ 2 meses, mas ≤ 10 meses antes da reversão. OBSERVAÇÃO: A inclusão de pacientes com ileostomia após colectomia total e ileostomia paliativa é permitida se os pacientes tiverem sobrevida global estimada superior a 2 anos ou se a ileostomia em alça estiver resultando em distúrbios persistentes de fluidos e eletrólitos ou outras complicações significativas relacionadas ao estoma em que o fechamento da a ileostomia é necessária para a segurança do paciente.
- Desobstrução pré-operatória com confirmação da integridade anastomótica da ressecção original; ou seja, ausência de exacerbação ativa de doença inflamatória (conforme aplicável), estenose ou vazamento na ou distal à anastomose colorretal desviada via enema de gastrografina e/ou endoscopia com base no critério do médico
- IMC ≤ 40 kg/m2
- Escore da American Society of Anesthesiologist (ASA) < IV no momento da reversão
- Todos os pacientes com câncer devem ter concluído a quimioterapia ≥2 meses antes do fechamento da ileostomia
- O sujeito ou representante autorizado foi informado sobre a natureza do estudo e forneceu consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) local apropriado e concorda em cumprir todas as consultas de acompanhamento especificadas no protocolo
Critério de exclusão:
- Sinais radiológicos ou clínicos de vazamento de anastomose, infecção ativa (exceto infecção não complicada do trato urinário)
- Íleo íleo ou obstrução intestinal contínua ou prolongada devido à cirurgia original
- Requer/d cirurgia abdominal adicional (p.
- Obstruções múltiplas do intestino delgado ocorrendo entre a criação e o fechamento da ileostomia, exigindo uma exploração abdominal formal por meio de uma incisão na linha média no momento do fechamento da ileostomia ou qualquer outro participante em quem a laparotomia seja necessária no momento do fechamento da ileostomia
- Requer/d laparotomia no momento do fechamento da ileostomia
- Insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção <35% ou arritmia clinicamente significativa (qualquer distúrbio do ritmo, exceto taquicardia sinusal, bradicardia sinusal ou ritmo sinusal com complexos atriais ou ventriculares prematuros)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica descompensada
- Embolia pulmonar ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Anomalias congênitas ou adquiridas do trato gastrointestinal, incluindo atresias, estenose, distorção luminal ou má rotação
- Deficiência de coagulação não normalizada por tratamento médico ou contagem de plaquetas <50.000/µL no momento da reversão
- Doença renal moderada a grave conhecida (eGFR < 44 mililitros por minuto por 1,73m2) ou diálise em andamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação Prospectiva do Dispositivo SFM
Este é um estudo multicêntrico de braço único no qual os resultados clínicos avaliados prospectivamente para um mínimo de 100 indivíduos submetidos à reversão da ileostomia usando o dispositivo de anastomose SFM
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Os ímãs serão implantados manualmente no intestino delgado durante a cirurgia aberta após a criação de uma minilaparotomia ou laparotomia completa, conforme indicado clinicamente.
Uma vez que o segmento desejado do intestino delgado é ressecado, o ímã é inserido através das extremidades abertas de cada seção do intestino.
Uma vez que a posição adequada do ímã é confirmada e as extremidades do intestino são aproximadas, os ímãs se acoplam para formar a anastomose.
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Comparador Ativo: Revisão Retrospectiva de Gráficos de Controles Históricos
Para ter um conjunto suficiente de pacientes retrospectivos para correspondência, serão coletados dados retrospectivos de no mínimo 300 pacientes.
A coorte de controle histórico será formada a partir do mesmo grupo de instituições participantes do estudo prospectivo.
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Os ímãs serão implantados manualmente no intestino delgado durante a cirurgia aberta após a criação de uma minilaparotomia ou laparotomia completa, conforme indicado clinicamente.
Uma vez que o segmento desejado do intestino delgado é ressecado, o ímã é inserido através das extremidades abertas de cada seção do intestino.
Uma vez que a posição adequada do ímã é confirmada e as extremidades do intestino são aproximadas, os ímãs se acoplam para formar a anastomose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcançando o sucesso da anastomose
Prazo: 30 dias
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A hipótese de eficácia primária é que a taxa de sucesso da anastomose para o dispositivo SFM não será inferior à taxa de sucesso da anastomose observada para o grupo de controle histórico de propensão combinada
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Evangelos Messaris, MD, Ph.D, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GIW 21-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não: Não há um plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .