Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SEAM Trial: Suturløs ende til ende anastomose ved magnetisk kompression (SEAM)

10. oktober 2024 opdateret af: GI Windows, Inc.

SEAM-forsøg: Suturløs ende-til-ende-anastomose ved magnetisk kompression: En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af selvdannende magnet (SFM) anastomoseanordning: en historisk kontrolleret tilbøjelighedsmatchet undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​SFM-anastomoseanordningen, når den bruges til at skabe en tyndtarmsanastomose for patienter, der gennemgår ileostomi-reversering sammenlignet med en tilbøjelighedsmatchet historisk kontrolgruppe af patienter, der gennemgik ileostomi-reversering ved hjælp af en konventionel lukning teknik (suturer eller hæftemaskine).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, enkeltarmsstudie, hvor kliniske resultater, der prospektivt evalueres for minimum 100 forsøgspersoner, der gennemgår ileostomi-reversering ved hjælp af SFM Anastomosis Device, vil være 1:1 tilbøjelighedsscore matchet gennem nærmeste nabo-matchning til en historisk kontrolkohorte af patienter, der gennemgik ileostomi reversering ved hjælp af konventionelle lukketeknikker. For at have en tilstrækkelig pulje af retrospektive patienter til matchning, vil der blive indsamlet retrospektive data for minimum 300 patienter. Den historiske kontrolkohorte vil blive opsamlet fra den samme pulje af institutioner, der deltager i den prospektive undersøgelse. Berettigelseskriterier vil blive standardiseret mellem den potentielle undersøgelsesbehandlingsarm og den historiske kontrol. Inden for denne analyse vil tilbøjelighedsscore (PS) matchning blive brugt til at reducere bias på grund af potentielle forskelle i nøglekovariater mellem de prospektive og retrospektive kohorter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Advent Health
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Colon and Rectal Clinical of Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49508
        • Spectrum Health / Ferguson Clinic
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health Michigan Heart
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • Novant Health Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere skal være >18 år
  2. Deltageren har en midlertidig loop-ileostomi, der blev oprettet ≥ 2 måneder, men ≤ 10 måneder før reversering. BEMÆRK: Inklusionen af ​​patienter med ileostomi efter total kolektomi og palliativ ileostomi er tilladt, hvis patienterne har estimeret samlet overlevelse på mere end 2 år, eller hvis loop-ileostomien resulterer i vedvarende væske- og elektrolytforstyrrelser eller andre væsentlige stomirelaterede komplikationer, hvor lukning af ileostomien er nødvendig for patientsikkerheden.
  3. Præoperativ clearance med bekræftelse af anastomotisk integritet af den oprindelige resektion; dvs. fravær af aktiv forværring af inflammatorisk sygdom (hvis relevant), forsnævring eller lækage ved eller distalt for den afledte kolorektale anastomose via gastrografin lavement og/eller endoskopi baseret på lægens skøn
  4. BMI ≤ 40 kg/m2
  5. American Society of Anesthesiologist (ASA) score < IV på tidspunktet for tilbageførsel
  6. Alle cancerpatienter skal have afsluttet kemoterapi ≥2 måneder før ileostomi-lukning
  7. Forsøgsperson eller autoriseret repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art og har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af det relevante lokale Institutional Review Board (IRB) og accepterer at overholde alle protokolspecificerede opfølgningsaftaler

Ekskluderingskriterier:

  1. Radiologiske eller kliniske tegn på anastomoselækage, aktiv infektion (undtagen ukompliceret urinvejsinfektion)
  2. Igangværende eller langvarig ileus eller tarmobstruktion fra den oprindelige operation
  3. Kræver/d yderligere abdominal kirurgi (f.eks. Større brok reparation, enten nødvendiggør mesh og/eller abdominal væggenopbygning) efter ileostomi eller kræver/d samtidig abdominal kirurgi under reverseringsprocedure
  4. Flere tyndtarmsobstruktioner, der opstår mellem oprettelse af ileostomi og lukning, hvilket kræver en formel abdominal udforskning gennem et midtlinjesnit på tidspunktet for ileostomi-lukning eller enhver anden deltager, hvor laparotomi er påkrævet på tidspunktet for ileostomi-lukning
  5. Kræver/d laparotomi på tidspunktet for lukning af ileostomi
  6. Kongestiv hjertesvigt med ejektionsfraktion <35 % eller klinisk signifikant arytmi (enhver rytmeforstyrrelse undtagen sinustakykardi, sinusbradykardi eller en sinusrytme med for tidlige atrielle eller ventrikulære komplekser)
  7. Dekompenseret kronisk obstruktiv lungesygdom
  8. Lungeemboli eller myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder
  9. Medfødte eller erhvervede anomalier i mave-tarmkanalen, herunder atresier, stenose, luminal forvrængning eller malrotation
  10. Koagulationsmangel ikke normaliseret af medicinsk behandling eller blodpladetal <50.000/µL på tidspunktet for reversering
  11. Kendt moderat til svær nyresygdom (eGFR < 44 milliliter pr. minut pr. 1,73 m2) eller igangværende dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fremadrettet evaluering af SFM-enheden
Dette er et multicenter, enkeltarmsstudie, hvor kliniske resultater prospektivt evalueres for minimum 100 forsøgspersoner, der gennemgår ileostomi-reversering ved hjælp af SFM Anastomosis Device
Enhed: Ileostomi-vending ved hjælp af selvdannende magneter (SFM)
Magneterne vil manuelt blive indsat i tyndtarmen under åben kirurgi efter oprettelse af en mini- eller fuld laparotomi som klinisk indiceret. Når det ønskede segment af tyndtarmen er fjernet, indsættes magneten gennem de åbne ender af hver tarmsektion. Når den korrekte magnetposition er bekræftet, og tarmens ender er tilnærmet, kobler magneterne sig for at danne anastomosen.
Aktiv komparator: Retrospektiv diagramgennemgang af historiske kontroller
For at have en tilstrækkelig pulje af retrospektive patienter til matchning, vil der blive indsamlet retrospektive data for minimum 300 patienter. Den historiske kontrolkohorte vil blive opsamlet fra den samme pulje af institutioner, der deltager i den prospektive undersøgelse.
Enhed: Ileostomi-vending ved hjælp af selvdannende magneter (SFM)
Magneterne vil manuelt blive indsat i tyndtarmen under åben kirurgi efter oprettelse af en mini- eller fuld laparotomi som klinisk indiceret. Når det ønskede segment af tyndtarmen er fjernet, indsættes magneten gennem de åbne ender af hver tarmsektion. Når den korrekte magnetposition er bekræftet, og tarmens ender er tilnærmet, kobler magneterne sig for at danne anastomosen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnå anastomose succes
Tidsramme: 30 dage
Den primære effektivitetshypotese er, at anastomose-succesraten for SFM-enheden vil være ikke ringere end den anastomose-succesrate, der er observeret for den tilbøjelighedsmatchede historiske kontrolgruppe
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GI Windows, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evangelos Messaris, MD, Ph.D, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIW 21-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nej: Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagetrækning af Ileostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner