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SEAM-Versuch: Nahtlose End-to-End-Anastomose durch magnetische Kompression (SEAM)

19. Februar 2023 aktualisiert von: GI Windows, Inc.

SEAM-Studie: Nahtlose End-to-End-Anastomose durch Magnetkompression: Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Anastomosegeräten mit selbstbildendem Magnet (SFM): Eine historisch kontrollierte Propensity-Matched-Studie

Die Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des SFM-Anastomosegeräts bei Verwendung zur Erstellung einer Dünndarmanastomose bei Patienten, die sich einer Ileostomie-Umkehrung unterziehen, im Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe von Patienten, bei denen die Neigung zu einer Ileostomie-Umkehrung mit einem konventionellen Verschluss durchgeführt wurde Technik (Nähte oder Hefter).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, einarmige Studie, in der die klinischen Ergebnisse, die prospektiv für mindestens 100 Probanden ausgewertet werden, die sich einer Ileostomieumkehr unter Verwendung des SFM-Anastomosegeräts unterziehen, ein 1:1-Propensity-Score sind, der durch den nächsten Nachbarn mit einer historischen Kontrollkohorte von Patienten, die sich unterzogen haben, abgeglichen wird Umkehrung des Ileostomas unter Verwendung herkömmlicher Verschlusstechniken. Um über einen ausreichenden Pool an retrospektiven Patienten für das Matching zu verfügen, werden retrospektive Daten für mindestens 300 Patienten erhoben. Die historische Kontrollkohorte wird aus demselben Pool von Institutionen gebildet, die an der prospektiven Studie teilnehmen. Die Eignungskriterien werden zwischen dem Arm der prospektiven Prüfbehandlung und der historischen Kontrolle standardisiert. Innerhalb dieser Analyse wird der Propensity Score (PS)-Matching verwendet, um Verzerrungen aufgrund potenzieller Unterschiede in wichtigen Kovariaten zwischen den prospektiven und retrospektiven Kohorten zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Evangelos Messaris, MD, Ph.D
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49508
        • Rekrutierung
        • Spectrum Health / Ferguson Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James W Ogilvie, MD, MS, FACS, FASCRS
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • The Mount Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Patricia Sylla, MD
        • Kontakt:
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Rekrutierung
        • St Francis Hospital
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • The Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Kathryn Hoffman, MS, CCRP
          • Telefonnummer: 414-955-1479
          • E-Mail: khoffman@mcw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer müssen >18 Jahre sein
  2. Der Teilnehmer hat ein temporäres Loop-Ileostoma, das ≥ 2 Monate, aber ≤ 10 Monate vor der Umkehr angelegt wurde. HINWEIS: Der Einschluss von Patienten mit Ileostomie nach totaler Kolektomie und palliativer Ileostomie ist zulässig, wenn die Patienten eine geschätzte Gesamtüberlebenszeit von mehr als 2 Jahren haben oder wenn die Ileostomie mit Schleife zu anhaltenden Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen oder anderen signifikanten Stoma-bedingten Komplikationen führt, bei denen ein Verschluss erfolgt Das Ileostoma ist für die Patientensicherheit erforderlich.
  3. Präoperative Clearance mit Bestätigung der Anastomosenintegrität der ursprünglichen Resektion; d.h. Fehlen einer aktiven Exazerbation der entzündlichen Erkrankung (falls zutreffend), Striktur oder Leckage an oder distal der umgeleiteten kolorektalen Anastomose über einen Gastrographin-Einlauf und/oder Endoskopie, je nach Ermessen des Arztes
  4. BMI ≤ 40 kg/m2
  5. American Society of Anesthesiologist (ASA) Score < IV zum Zeitpunkt der Umkehrung
  6. Alle Krebspatienten müssen die Chemotherapie ≥ 2 Monate vor dem Verschluss des Ileostomas abgeschlossen haben
  7. Der Proband oder autorisierte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert und hat eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt, die vom zuständigen lokalen Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde, und stimmt zu, alle im Protokoll festgelegten Nachsorgetermine einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Radiologische oder klinische Anzeichen einer Anastomoseninsuffizienz, aktive Infektion (außer unkomplizierter Harnwegsinfektion)
  2. Andauernder oder verlängerter Ileus oder Darmverschluss durch die ursprüngliche Operation
  3. Erfordert/d eine zusätzliche abdominale Operation (z. B. Reparatur einer größeren Hernie, die entweder ein Netz und/oder eine Rekonstruktion der Bauchwand erfordert) nach der Ileostomie oder erfordert/d eine gleichzeitige abdominale Operation während des Umkehrverfahrens
  4. Mehrere Dünndarmobstruktionen, die zwischen der Anlage und dem Verschluss des Ileostomas auftreten und eine formelle Bauchuntersuchung durch einen Mittellinienschnitt zum Zeitpunkt des Verschlusses des Ileostomas erfordern, oder bei jedem anderen Teilnehmer, bei dem zum Zeitpunkt des Verschlusses des Ileostomas eine Laparotomie erforderlich ist
  5. Erfordert/d Laparotomie zum Zeitpunkt des Verschlusses der Ileostomie
  6. Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion < 35 % oder klinisch signifikante Arrhythmie (alle Rhythmusstörungen außer Sinustachykardie, Sinusbradykardie oder Sinusrhythmus mit vorzeitigen atrialen oder ventrikulären Komplexen)
  7. Dekompensierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  8. Lungenembolie oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  9. Angeborene oder erworbene Anomalien des Gastrointestinaltrakts, einschließlich Atresie, Stenose, Lumenverkrümmung oder Malrotation
  10. Durch medizinische Behandlung nicht normalisierter Gerinnungsmangel oder Thrombozytenzahl < 50.000/µl zum Zeitpunkt der Umkehrung
  11. Bekannte mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung (eGFR < 44 Milliliter pro Minute pro 1,73 m2) oder laufende Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prospektive Bewertung des SFM-Geräts
Dies ist eine multizentrische, einarmige Studie, in der die klinischen Ergebnisse prospektiv für mindestens 100 Probanden bewertet wurden, die sich einer Ileostomieumkehrung unter Verwendung des SFM-Anastomosegeräts unterzogen
Gerät: Umkehrung der Ileostomie mit selbstbildenden Magneten (SFM)
Die Magnete werden bei einer offenen Operation nach Anlage einer Mini- oder vollständigen Laparotomie je nach klinischer Indikation manuell in den Dünndarm eingesetzt. Sobald das gewünschte Segment des Dünndarms reseziert ist, wird der Magnet durch die offenen Enden jedes Darmabschnitts eingeführt. Sobald die richtige Magnetposition bestätigt und die Darmenden angenähert sind, koppeln die Magnete, um die Anastomose zu bilden.
Aktiver Komparator: Retrospektive Chart-Überprüfung historischer Kontrollen
Um über einen ausreichenden Pool an retrospektiven Patienten für das Matching zu verfügen, werden retrospektive Daten für mindestens 300 Patienten erhoben. Die historische Kontrollkohorte wird aus demselben Pool von Institutionen gebildet, die an der prospektiven Studie teilnehmen.
Gerät: Umkehrung der Ileostomie mit selbstbildenden Magneten (SFM)
Die Magnete werden bei einer offenen Operation nach Anlage einer Mini- oder vollständigen Laparotomie je nach klinischer Indikation manuell in den Dünndarm eingesetzt. Sobald das gewünschte Segment des Dünndarms reseziert ist, wird der Magnet durch die offenen Enden jedes Darmabschnitts eingeführt. Sobald die richtige Magnetposition bestätigt und die Darmenden angenähert sind, koppeln die Magnete, um die Anastomose zu bilden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomosenerfolg erzielen
Zeitfenster: 30 Tage
Die primäre Wirksamkeitshypothese ist, dass die Anastomose-Erfolgsrate für das SFM-Gerät nicht schlechter ist als die Anastomose-Erfolgsrate, die für die Propensity-matched historische Kontrollgruppe beobachtet wird
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GI Windows, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Evangelos Messaris, MD, Ph.D, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIW 21-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein: Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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