Испытание SEAM: Бесшовный анастомоз конец в конец с помощью магнитной компрессии (SEAM)
10 октября 2024 г. обновлено: GI Windows, Inc.
Испытание SEAM: Бесшовный анастомоз конец в конец с помощью магнитной компрессии: исследование для оценки безопасности и эффективности самоформирующегося магнитного (SFM) анастомозного устройства: исторически контролируемое сопоставленное исследование склонности
Целями данного исследования являются определение безопасности и эффективности устройства для анастомоза SFM при использовании для создания анастомоза тонкой кишки у пациентов, перенесших реверсирование илеостомы, по сравнению с контрольной группой пациентов с сопоставимой предрасположенностью, у которых было реверсирование илеостомы с использованием обычного закрытия. техника (швы или степлер).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое одногрупповое исследование, в котором проспективно оцениваются клинические исходы как минимум для 100 субъектов, перенесших реверсирование илеостомии с использованием устройства для анастомоза SFM, будут иметь показатель предрасположенности 1:1, сопоставленный с помощью ближайшего соседа, совпадающего с исторической контрольной когортой пациентов, перенесших операцию. выворачивание илеостомы с использованием традиционных методов закрытия.
Чтобы иметь достаточный пул ретроспективных пациентов для сопоставления, ретроспективные данные будут собраны как минимум для 300 пациентов.
Когорта исторического контроля будет набрана из того же пула учреждений, участвующих в проспективном исследовании.
Критерии приемлемости будут стандартизированы между группой проспективного экспериментального лечения и группой исторического контроля.
В рамках этого анализа сопоставление показателя склонности (PS) будет использоваться для уменьшения систематической ошибки из-за потенциальных различий в ключевых ковариатах между проспективной и ретроспективной когортами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Advent Health
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Colon and Rectal Clinical of Orlando
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49508
- Spectrum Health / Ferguson Clinic
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Trinity Health Michigan Heart
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- St Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
- Novant Health Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT Health Science Center at Houston
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть старше 18 лет
- У участника есть временная петлевая илеостомия, которая была создана ≥ 2 месяцев, но ≤ 10 месяцев до реверсии. ПРИМЕЧАНИЕ. Включение пациентов с илеостомой после тотальной колэктомии и паллиативной илеостомы разрешено, если общая выживаемость пациентов оценивается более чем в 2 года или если петлевая илеостомия приводит к стойким водно-электролитным нарушениям или другим значительным осложнениям, связанным со стомой, при закрытии илеостомия необходима для безопасности пациента.
- Предоперационная очистка с подтверждением целостности анастомоза исходной резекции; т. е. отсутствие активного обострения воспалительного заболевания (если применимо), стриктур или подтекания в отведенном колоректальном анастомозе или дистальнее от него с помощью клизмы с гастрографином и/или эндоскопии на усмотрение врача
- ИМТ ≤ 40 кг/м2
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) < IV на момент отмены
- Все онкологические больные должны пройти курс химиотерапии за ≥2 месяцев до закрытия илеостомы.
- Субъект или уполномоченный представитель были проинформированы о характере исследования и предоставили письменное информированное согласие, одобренное соответствующим местным институциональным наблюдательным советом (IRB), и соглашаются соблюдать все указанные в протоколе последующие назначения.
Критерий исключения:
- Рентгенологические или клинические признаки несостоятельности анастомоза, активная инфекция (кроме неосложненной инфекции мочевыводящих путей)
- Продолжающаяся или длительная кишечная непроходимость или кишечная непроходимость после оригинальной операции
- Требует/d дополнительной абдоминальной хирургии (например, пластики большой грыжи, требующей либо сетки и/или реконструкции брюшной стенки) после илеостомии, либо требует/d сопутствующей абдоминальной хирургии во время реверсивной процедуры
- Множественные тонкокишечные непроходимости, возникающие между созданием и закрытием илеостомы, требующие формального исследования брюшной полости через срединный разрез во время закрытия илеостомы, или любой другой участник, у которого лапаротомия требуется во время закрытия илеостомы
- Требуется в/д лапаротомия во время закрытия илеостомы
- Застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса <35% или клинически значимой аритмией (любые нарушения ритма, кроме синусовой тахикардии, синусовой брадикардии или синусового ритма с преждевременными предсердными или желудочковыми комплексами)
- Декомпенсированная хроническая обструктивная болезнь легких
- Легочная эмболия или инфаркт миокарда в предшествующие 6 мес.
- Врожденные или приобретенные аномалии желудочно-кишечного тракта, включая атрезию, стеноз, искажение просвета или мальротацию
- Дефицит коагуляции не нормализуется медикаментозным лечением или количество тромбоцитов <50 000/мкл на момент устранения
- Известное заболевание почек средней и тяжелой степени (рСКФ < 44 миллилитров в минуту на 1,73 м2) или продолжающийся диализ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перспективная оценка устройства SFM
Это многоцентровое исследование с одной группой, в котором проспективно оценивались клинические исходы как минимум у 100 пациентов, перенесших реверсирование илеостомы с использованием устройства для анастомоза SFM.
|
Магниты будут вручную вводить в тонкую кишку во время открытой операции после выполнения мини- или полной лапаротомии в соответствии с клиническими показаниями.
После резекции нужного сегмента тонкой кишки через открытые концы каждой секции кишки вводят магнит.
После подтверждения правильного положения магнита и сближения концов кишечника магниты соединяются, образуя анастомоз.
|
|
Активный компаратор: Ретроспективный обзор графиков исторических средств контроля
Чтобы иметь достаточный пул ретроспективных пациентов для сопоставления, ретроспективные данные будут собраны как минимум для 300 пациентов.
Когорта исторического контроля будет набрана из того же пула учреждений, участвующих в проспективном исследовании.
|
Магниты будут вручную вводить в тонкую кишку во время открытой операции после выполнения мини- или полной лапаротомии в соответствии с клиническими показаниями.
После резекции нужного сегмента тонкой кишки через открытые концы каждой секции кишки вводят магнит.
После подтверждения правильного положения магнита и сближения концов кишечника магниты соединяются, образуя анастомоз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение успеха анастомоза
Временное ограничение: 30 дней
|
Гипотеза первичной эффективности заключается в том, что показатель успешности анастомоза для устройства SFM не уступает показателю успешности анастомоза, наблюдаемому в исторической контрольной группе с соответствующей предрасположенностью.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Evangelos Messaris, MD, Ph.D, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GIW 21-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет: не планируется делать IPD доступным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .