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瑞芬那新在患有中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的中国受试者中的疗效

2024年10月30日 更新者：Mylan Pharma UK Ltd.

在患有中度至极重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的中国受试者中雾化雷芬那新吸入溶液的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究。

本研究是一项 III 期临床研究，旨在评估在患有中度至极重度 COPD 的中国受试者人群中，与安慰剂相比，通过雾化每天一次给药 Revefenacin 吸入溶液 175 微克，持续 12 周的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究，随机分配大约 320 名男性或女性中度至非常严重的 COPD 受试者。 受试者将接受研究药物 12 周。 研究期间接受的治疗将包括以下治疗之一，使用中央提供的标准喷射雾化器和压缩机通过喉舌进行给药： A. Revefenacin 吸入溶液 175 mcg Quaque die (QD)。 B. 安慰剂吸入溶液 QD。 受试者将进行大约 6 次门诊就诊（包括最多 30 天的筛选期和 12 周的治疗期），并在治疗结束 (EoT) 就诊后 1-2 周进行电话随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

258

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230061
        • Anhui Medical University - Hefei First People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Gunagdong
      • Guangzhou、Gunagdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Hainan General Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • The First Hospital of Changsha
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College - Respiration
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、10017
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、10050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
    • Jiangsu
      • Jiangyin、Jiangsu、中国、214400
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、211100
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University - Pulmonology
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • Yangzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Nanchang University - The Second Affiliated Hospital
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Yanji、Jilin、中国、133000
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200031
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、201299
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、332001
        • Sichuan University - West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital - Respiration
      • Tianjin、Tianjin、中国、300192
        • The First Center Hospital of Tianjin
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University - Hospital
    • Zhejiang
      • Dongyang、Zhejiang、中国、322199
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • Xinhua Hostipal of Zhejiang Province
      • Huzhou、Zhejiang、中国、313003
        • HuZhou Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 主要纳入标准包括：

    • 40岁以上的华裔男性和女性。 雌性可能有生育能力或无生育能力。 所有有生育能力的女性都必须使用可接受的、高效的避孕方法，并且在筛查时妊娠试验呈阴性。
    • 根据全球慢性阻塞性肺疾病倡议 (GOLD) 指南，在筛选 COPD 之前至少 6 个月进行临床诊断。

    • 受试者能够按照当前美国胸科学会/欧洲呼吸学会 (ATS/ERS) 指南进行可重复的肺活量测定操作，并且异丙托溴铵（雾化 500 mcg）后用力呼气量为

      第 2 次就诊时 1 秒（FEV1）/用力肺活量（FVC）比率 <0.7。

    • 受试者患有中度至极重度 COPD，服用异丙托溴铵（雾化 500 mcg）后 FEV1 低于预计正常值的 80%（使用全球肺功能倡议参考范围；）并且第 2 次就诊时绝对 FEV1 >700 mL
    • 当前吸烟者或戒烟者，至少有 10 包年的吸烟史。 戒烟者必须在第 1 次就诊前 6 个月以上停止吸烟。

排除标准：

  • 主要排除标准包括：

    • 之前服用过 Revefenacin。
    • 目前诊断为哮喘。
    • Alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏症。
    • 其他慢性或活动性呼吸系统疾病（例如，具有临床意义 [由研究者确定] 支气管扩张、肺纤维化、肉样瘤病、尘肺、活动性肺结核）。
    • 在筛选前 28 天或在第 1 次访问和第 3 次访问之间的筛选期间，需要抗生素和/或口服/全身性皮质类固醇或住院治疗的 COPD 急性加重 (AECOPD) 的症状或治疗。
    • 在筛查前 28 天内或在第 1 次就诊和第 3 次就诊之间的筛查期间出现需要住院治疗的肺炎。
    • 在筛选前 28 天或在第 1 次访问和第 3 次访问之间的筛选期间需要使用抗生素治疗的下呼吸道感染。
    • 肺动脉高压、呼吸衰竭、肺心病或右心室衰竭的病史或存在，这可能会影响研究者临床判断中受试者的安全性。
    • 肺叶切除术、肺减容手术或肺移植史。
    • 每天使用补充氧气疗法超过 15 小时（包括夜间使用）。
    • 有肝功能损害的受试者。
    • 受试者患有任何无法使用吸入抗胆碱能药物的疾病，包括窄角型青光眼、有症状的良性前列腺增生、膀胱颈梗阻或尿潴留。

    • 受试者无法停止以下任何药物，并且在整个研究过程中避免使用它们，直到研究药物的最终剂量：

      • 短效 β2 激动剂（研究提供的沙丁胺醇除外）。
      • 短效抗胆碱能药物（用于可逆性测试的药物除外）。
      • 长效抗胆碱能药（研究提供的药物除外）。
      • 组合 β2 激动剂/抗胆碱能药物。
      • 组合 β2 激动剂/吸入皮质类固醇/抗胆碱能药物。
      • 磷酸二酯酶 4 抑制剂。
      • 茶碱。
      • 白三烯抑制剂。
      • 口服吸入奈多罗米或色甘酸钠。
      • 口服或肠胃外皮质类固醇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Revefenacin 吸入溶液 175 mcg QD。
药品：Refefenacin 175 mcg 在 3 ML 吸入溶液中
雷芬那新
安慰剂比较：安慰剂吸入溶液 QD。
药品：安慰剂吸入溶液 QD
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 85 天的 FEV1 谷值
大体时间：基线和第 85 天
第 85 天 FEV1 相对于基线（第 1 天，给药前）的变化
基线和第 85 天
第 85 天的 FEV1 谷值 - 缺失数据估算的敏感性分析
大体时间：基线、第 29 天、第 57 天和第 85 天
第 85 天 FEV1 (mL) 谷值相对于基线变化的敏感性分析结果，其中缺失数据由上次观察结果推算
基线、第 29 天、第 57 天和第 85 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 85 天用力肺活量 (FVC) 谷值
大体时间：基线和第 85 天
第 85 天用力肺活量 (FVC) 相对于基线（第 1 天，给药前）的变化
基线和第 85 天
第 1 天峰值 FEV1（0-2 小时）相对于基线的变化
大体时间：第1天，从给药前45分钟到给药后2小时
基线FEV1定义为第1天给药研究药物前-45分钟和-15分钟测量值的平均值。峰值FEV1（0-2小时）定义为给药后2小时内最高的给药后FEV1值。
第1天，从给药前45分钟到给药后2小时
第 85 天峰值 FEV1（0-2 小时）相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 85 天，从给药前 45 分钟到给药后 2 小时
基线FEV1定义为第1天给药研究药物前-45分钟和-15分钟测量值的平均值。峰值FEV1（0-2小时）定义为给药后2小时内最高的给药后FEV1值。
第 1 天（基线）和第 85 天，从给药前 45 分钟到给药后 2 小时
第 85 天 SGRQ 总分相对于基线的变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 85 天

第 85 天圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分相对于基线的变化。

分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康限制越多。 减少 4 分或更多分被认为是有临床意义的改善
第 1 天（基线）和第 85 天
第 85 天 SGRQ 响应者数量 (%)
大体时间：第 85 天
第 85 天 SGRQ 总分较基线下降 ≥4 个单位的受试者数量（定义为有反应者）
第 85 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mylan Pharma UK Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Dik WH Ng, PhD、Mylan Pharmaceuticals Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月10日

初级完成 (实际的)

2023年7月26日

研究完成 (实际的)

2023年7月26日

研究注册日期

首次提交

2021年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月7日

首次发布 (实际的)

2021年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月30日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REV-3001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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