Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revefenacin hos kinesiske personer med moderat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

30. oktober 2024 opdateret af: Mylan Pharma UK Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie af forstøvet revefenacin-inhalationsopløsning hos kinesiske forsøgspersoner med moderat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Dette studie er et fase III klinisk studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Revefenacin inhalationsopløsning 175 mcg administreret én gang dagligt via forstøvning i 12 uger sammenlignet med placebo i en population af kinesiske forsøgspersoner med moderat til meget svær KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der randomiserer ca. 320 mandlige eller kvindelige moderat-meget svære KOL-personer. Forsøgspersonerne vil modtage studielægemidlet i 12 uger. Behandlinger, der skal modtages i løbet af undersøgelsen, vil omfatte en af ​​følgende, administreret ved hjælp af en centralt forsynet, standard jetforstøver og kompressor via et mundstykke: A. Revefenacin inhalationsopløsning 175 mcg Quaque die (QD). B. Placebo inhalationsopløsning QD. Forsøgspersonerne vil have cirka 6 klinikbesøg (der omfatter en screeningsperiode på op til 30 dage og en behandlingsperiode på 12 uger) og en opfølgende telefonsamtale 1-2 uger efter endt behandling (EoT) besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • Anhui Medical University - Hefei First People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Gunagdong
      • Guangzhou, Gunagdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • The First Hospital of Changsha
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College - Respiration
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 10017
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 10050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214400
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211100
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University - Pulmonology
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Yangzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Nanchang University - The Second Affiliated Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, Kina, 133000
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201299
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 332001
        • Sichuan University - West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital - Respiration
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
        • The First Center Hospital of Tianjin
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University - Hospital
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina, 322199
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Xinhua Hostipal of Zhejiang Province
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313003
        • Huzhou Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De vigtigste inklusionskriterier omfatter:

    • Mænd og kvinder af kinesisk etnicitet, mindst 40 år. Hunnerne kan være enten fødedygtige eller ikke-føde. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel, yderst effektiv præventionsmetode og have en negativ graviditetstest ved screeningen.
    • En klinisk diagnose i mindst 6 måneder før screening af KOL i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer.

    • Forsøgspersonen er i stand til at udføre reproducerbare spirometrimanøvrer som beskrevet af de nuværende retningslinjer fra American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) og har en post-ipratropium (500 mcg forstøvet) Forced Expiratory Volume i

      1 sekund(FEV1)/Forced Vital Capacity(FVC)-forhold <0,7 ved besøg 2.

    • Forsøgspersonen har moderat til meget svær KOL med en post-ipratropium (500 mcg forstøvet) FEV1 mindre end 80 % af forventet normal (ved brug af Global Lung Function Initiative referenceområde; ) og en absolut FEV1 >700 ml ved besøg 2
    • Nuværende ryger eller tidligere ryger, med en historie på mindst 10 pakkeår med tobaksrygning. Eksrygere skal være holdt op med at ryge >6 måneder før besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter:

    • Tidligere doseret med Revefenacin.
    • Nuværende diagnose af astma.
    • Alpha-1 anti-trypsin mangel.
    • Anden kronisk eller aktiv åndedrætsforstyrrelse (f.eks. klinisk signifikant [som bestemt af investigator] bronkiektasi, lungefibrose, sarkoidose, pneumokoniose, aktiv tuberkulose).
    • Symptomer på eller behandling for en akut forværring af KOL (AECOPD), der kræver antibiotika og/eller orale/systemiske kortikosteroider eller indlæggelse i løbet af de 28 dage forud for screeningen eller i screeningsperioden mellem besøg 1 og besøg 3.
    • Lungebetændelse, der kræver indlæggelse inden for 28 dage før screening eller i screeningsperioden mellem besøg 1 og besøg 3.
    • Nedre luftvejsinfektion, der kræver behandling med antibiotika i de 28 dage forud for screening eller i screeningsperioden mellem besøg 1 og besøg 3.
    • Anamnese eller tilstedeværelse af pulmonal hypertension, respirationssvigt, cor pulmonale eller højre ventrikelsvigt, som kan påvirke patientens sikkerhed efter investigatorens kliniske vurdering.
    • Anamnese med pulmonal lobektomi, lungevolumenreduktionskirurgi eller lungetransplantation.
    • Brug af supplerende iltbehandling i mere end 15 timer om dagen (inklusiv natbrug).
    • Personer med nedsat leverfunktion.
    • Forsøgspersonen lider af enhver medicinsk tilstand, der ville udelukke brugen af ​​inhalerede antikolinergika, inklusive snævervinklet glaukom, symptomatisk benign prostatahyperplasi, blærehalsobstruktion eller urinretention.

    • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at stoppe nogen af ​​de følgende medikamenter og afstår fra at bruge dem under hele undersøgelsen indtil den endelige dosis af undersøgelseslægemidlet:

      • Korttidsvirkende β2-agonister (undtagen salbutamol leveret af undersøgelsen).
      • Korttidsvirkende antikolinerge midler (undtagen dem, der anvendes til reversibilitetstestning).
      • Langtidsvirkende antikolinergika (undtagen medicin leveret af undersøgelsen).
      • Kombination af β2-agonister/anticholinerge midler.
      • Kombination af β2-agonister/inhalerede kortikosteroider/antikolinerge midler.
      • Fosfodiesterase 4-hæmmere.
      • Theofylliner.
      • Leukotrienhæmmere.
      • Oralt inhaleret nedocromil eller cromolynnatrium.
      • Orale eller parenterale kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Revefenacin inhalationsopløsning 175 mcg QD.
Medicin: Revefenacin 175 mcg i 3 ML inhalationsopløsning
Revefenacin
Placebo komparator: Placebo inhalationsopløsning QD.
Medicin: Placebo inhalationsopløsning QD
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennem FEV1 på dag 85
Tidsramme: Baseline og dag 85
Ændring fra baseline (dag 1, før dosis) til FEV1 på dag 85
Baseline og dag 85
Trog FEV1 på dag 85 - følsomhedsanalyse med manglende data imputeret
Tidsramme: Baseline, dag 29, dag 57 og dag 85
Følsomhedsanalyseresultater af ændring fra baseline i dal-FEV1 (mL) på dag 85 med manglende data imputeret af sidste observation, der blev videreført
Baseline, dag 29, dag 57 og dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennem FVC på dag 85
Tidsramme: Baseline og dag 85
Ændring fra baseline (dag 1, før dosis) gennem Forced Vital Capacity (FVC) på dag 85
Baseline og dag 85
Skift fra baseline i Peak FEV1 (0-2 timer) på dag 1
Tidsramme: Dag 1, fra 45 minutter før dosering til 2 timer efter dosering
Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af målingerne på -45 og -15 minutter før dosering af undersøgelseslægemidlet på dag 1. Peak FEV1 (0-2 timer) blev defineret som den højeste postdosis FEV1 værdi inden for 2 timer efter doseringen.
Dag 1, fra 45 minutter før dosering til 2 timer efter dosering
Skift fra baseline i Peak FEV1 (0-2 timer) på dag 85
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 85, fra 45 minutter før dosering til 2 timer efter dosering
Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af målingerne på -45 og -15 minutter før dosering af undersøgelseslægemidlet på dag 1. Peak FEV1 (0-2 timer) blev defineret som den højeste postdosis FEV1 værdi inden for 2 timer efter doseringen.
Dag 1 (basislinje) og dag 85, fra 45 minutter før dosering til 2 timer efter dosering
Ændring fra baseline i SGRQ Total Score på dag 85
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og dag 85

Ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore på dag 85.

Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere helbredsbegrænsninger. En reduktion på 4 eller flere point anses for at være en klinisk meningsfuld forbedring
Dag 1 (basislinje) og dag 85
Antal (%) af SGRQ-respondenter på dag 85
Tidsramme: Dag 85
Antal forsøgspersoner med et fald fra baseline på ≥4 enheder i SGRQ total score (som blev defineret som en responder) på dag 85
Dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Pharma UK Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Dik WH Ng, PhD, Mylan Pharmaceuticals Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REV-3001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Revefenacin 175 mcg i 3 ML inhalationsopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner