Revefenacin hos kinesiska personer med måttlig till mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
30 oktober 2024 uppdaterad av: Mylan Pharma UK Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie av nebuliserad revefenacininhalationslösning hos kinesiska försökspersoner med måttlig till mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Denna studie är en klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Revefenacin inhalationslösning 175 mcg administrerad en gång dagligen via nebulisering i 12 veckor jämfört med placebo i en population av kinesiska försökspersoner med måttlig till mycket svår KOL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie, som randomiserar cirka 320 manliga eller kvinnliga måttligt-mycket svår KOL-personer.
Försökspersonerna kommer att få studieläkemedlet i 12 veckor.
Behandlingar som ska erhållas under studien kommer att inkludera en av följande, administrerad med en centralt tillhandahållen, standard jetnebulisator och kompressor via ett munstycke: A. Revefenacin inhalationslösning 175 mcg Quaque die (QD).
B. Placebo inhalationslösning QD.
Försökspersonerna kommer att ha cirka 6 klinikbesök (som omfattar en screeningperiod på upp till 30 dagar och en behandlingsperiod på 12 veckor), och ett uppföljande telefonsamtal 1-2 veckor efter avslutad behandling (EoT).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
258
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230061
- Anhui Medical University - Hefei First People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 524000
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Gunagdong
-
Guangzhou, Gunagdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- The First Hospital of Changsha
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014017
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College - Respiration
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 10017
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 10050
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214400
- Jiangsu Jiangyin People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 211100
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University - Pulmonology
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Yangzhou First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Nanchang University - The Second Affiliated Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Yanji, Jilin, Kina, 133000
- Yanbian University Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201299
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 332001
- Sichuan University - West China Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital - Respiration
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
- The First Center Hospital of Tianjin
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University - Hospital
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Kina, 322199
- Dongyang People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- Xinhua Hostipal of Zhejiang Province
-
Huzhou, Zhejiang, Kina, 313003
- HuZhou Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Viktiga inkluderingskriterier inkluderar:
- Hanar och kvinnor av kinesisk etnicitet, minst 40 år gamla. Kvinnor kan vara av antingen fertil eller icke-fertil ålder. Alla kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel, mycket effektiv preventivmetod och ha ett negativt graviditetstest vid screening.
- En klinisk diagnos under minst 6 månader före screening av KOL enligt Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) riktlinjer.
Försökspersonen är kapabel att utföra reproducerbara spirometrimanövrar enligt beskrivningen av gällande riktlinjer från American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) och har en post-ipratropium (500 mcg nebuliserad) forcerad utandningsvolym i
1 sekund(FEV1)/Forced Vital Capacity(FVC)-förhållande <0,7 vid besök 2.
- Personen har måttlig till mycket svår KOL med en post-ipratropium (500 mcg nebuliserad) FEV1 mindre än 80 % av förutsagt normal (med användning av Global Lung Function Initiative referensintervall; ) och en absolut FEV1 >700 ml vid besök 2
- Aktuell rökare eller före detta rökare, med en historia av minst 10 packår av tobaksrökning. Ex-rökare måste ha slutat röka >6 månader före besök 1.
Exklusions kriterier:
Viktiga uteslutningskriterier inkluderar:
- Tidigare doserat med Revefenacin.
- Nuvarande diagnos av astma.
- Alfa-1 antitrypsinbrist.
- Annan kronisk eller aktiv andningsstörning (t.ex. kliniskt signifikant [enligt bestämt av utredaren] bronkiektasis, lungfibros, sarkoidos, pneumokonios, aktiv tuberkulos).
- Symtom på eller behandling för en akut försämring av KOL (AECOPD) som kräver antibiotika och/eller orala/systemiska kortikosteroider eller sjukhusvård under de 28 dagarna före screening eller under screeningsperioden mellan besök 1 och besök 3.
- Lunginflammation som kräver sjukhusvård inom 28 dagar före screening eller under screeningsperioden mellan besök 1 och besök 3.
- Nedre luftvägsinfektion som kräver behandling med antibiotika under de 28 dagarna före screening eller under screeningsperioden mellan besök 1 och besök 3.
- Historik eller närvaro av pulmonell hypertoni, andningssvikt, cor pulmonale eller högerkammarsvikt som kan påverka patientens säkerhet enligt utredarens kliniska bedömning.
- Historik av lunglobektomi, lungvolymreducerad operation eller lungtransplantation.
- Användning av kompletterande syrgasbehandling i mer än 15 timmar per dag (inkluderar användning på natten).
- Personer med nedsatt leverfunktion.
- Försökspersonen lider av något medicinskt tillstånd som skulle utesluta användningen av inhalerade antikolinergika, inklusive trångvinkelglaukom, symptomatisk benign prostatahyperplasi, obstruktion av blåshalsen eller urinretention.
Försökspersoner som inte kan sluta med någon av följande mediciner och avstå från att använda dem under hela studien fram till den sista dosen av studieläkemedlet:
- Kortverkande β2-agonister (förutom salbutamol från studien).
- Kortverkande antikolinerga medel (förutom de som används för reversibilitetstestning).
- Långverkande antikolinergika (förutom läkemedel som tillhandahålls av studien).
- Kombination β2-agonister/antikolinerga medel.
- Kombinations β2-agonister/inhalerade kortikosteroider/antikolinerga medel.
- Fosfodiesteras 4-hämmare.
- Teofylliner.
- Leukotrienhämmare.
- Oralt inhalerad nedokromil eller kromolynnatrium.
- Orala eller parenterala kortikosteroider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Revefenacin inhalationslösning 175 mcg QD.
|
Revefenacin
|
|
Placebo-jämförare: Placebo inhalationslösning QD.
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genom FEV1 på dag 85
Tidsram: Baslinje och dag 85
|
Förändring från baslinjen (dag 1, före dos) till FEV1 på dag 85
|
Baslinje och dag 85
|
|
Genom FEV1 dag 85 - Känslighetsanalys med data som saknas
Tidsram: Baslinje, dag 29, dag 57 och dag 85
|
Känslighetsanalysresultat av förändring från baslinje i dal FEV1 (mL) på dag 85 med saknade data imputerade av senaste observation som överfördes
|
Baslinje, dag 29, dag 57 och dag 85
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genom FVC på dag 85
Tidsram: Baslinje och dag 85
|
Förändring från baslinjen (dag 1, före dos) till Forcerad Vital Capacity (FVC) på dag 85
|
Baslinje och dag 85
|
|
Ändring från baslinjen i topp FEV1 (0-2h) på dag 1
Tidsram: Dag 1, från 45 minuter före dosering till 2 timmar efter dosering
|
Baslinje FEV1 definierades som medelvärdet av -45 och -15 minuters mätningar före dosering av studieläkemedlet på dag 1. Topp FEV1 (0-2 timmar) definierades som det högsta FEV1-värdet efter dos inom 2 timmar efter doseringen.
|
Dag 1, från 45 minuter före dosering till 2 timmar efter dosering
|
|
Ändring från baslinjen i topp FEV1 (0-2h) på dag 85
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 85, från 45 minuter före dosering till 2 timmar efter dosering
|
Baslinje FEV1 definierades som medelvärdet av -45 och -15 minuters mätningar före dosering av studieläkemedlet på dag 1. Topp FEV1 (0-2 timmar) definierades som det högsta FEV1-värdet efter dos inom 2 timmar efter doseringen.
|
Dag 1 (baslinje) och dag 85, från 45 minuter före dosering till 2 timmar efter dosering
|
|
Ändring från baslinjen i SGRQ Totalt resultat på dag 85
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 85
|
Ändring från baslinjen i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng på dag 85. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar fler hälsobegränsningar. En minskning med 4 eller fler poäng anses vara en kliniskt betydelsefull förbättring |
Dag 1 (baslinje) och dag 85
|
|
Antal (%) SGRQ-svarare på dag 85
Tidsram: Dag 85
|
Antal försökspersoner med en minskning från baslinjen på ≥4 enheter i SGRQ totalpoäng (vilket definierades som en responder) på dag 85
|
Dag 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dik WH Ng, PhD, Mylan Pharmaceuticals Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2021
Första postat (Faktisk)
16 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REV-3001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .