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Revefenacin chez les sujets chinois atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à très grave

30 octobre 2024 mis à jour par: Mylan Pharma UK Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de la solution d'inhalation de revefenacin nébulisée chez des sujets chinois atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à très grave.

Cette étude est une étude clinique de phase III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution pour inhalation Revefenacin 175 mcg administrée une fois par jour par nébulisation pendant 12 semaines par rapport à un placebo dans une population de sujets chinois atteints de BPCO modérée à très sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, randomisant environ 320 sujets masculins ou féminins atteints de BPCO modérée à très sévère. Les sujets recevront le médicament à l'étude pendant 12 semaines. Les traitements à recevoir au cours de l'étude comprendront l'un des traitements suivants, administrés à l'aide d'un nébuliseur à jet standard fourni de manière centralisée et d'un compresseur via un embout buccal : A. Solution d'inhalation Revefenacin 175 mcg Quaque die (QD). B. Solution d'inhalation placebo QD. Les sujets auront environ 6 visites à la clinique (comprenant une période de dépistage allant jusqu'à 30 jours et une période de traitement de 12 semaines) et un appel téléphonique de suivi 1 à 2 semaines après la visite de fin de traitement (EoT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

258

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230061
        • Anhui Medical University - Hefei First People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Gunagdong
      • Guangzhou, Gunagdong, Chine, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • The First Hospital of Changsha
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College - Respiration
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 10017
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 10050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Chine, 214400
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 211100
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University - Pulmonology
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
        • Yangzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Nanchang University - The Second Affiliated Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337000
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, Chine, 133000
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201299
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 332001
        • Sichuan University - West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital - Respiration
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300192
        • The First Center Hospital of Tianjin
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University - Hospital
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Chine, 322199
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
        • Xinhua Hostipal of Zhejiang Province
      • Huzhou, Zhejiang, Chine, 313003
        • Huzhou Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les principaux critères d'inclusion comprennent :

    • Hommes et femmes d'origine chinoise, âgés d'au moins 40 ans. Les femmes peuvent être en âge de procréer ou non. Toutes les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable et hautement efficace et avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.
    • Un diagnostic clinique pendant au moins 6 mois avant le dépistage de la MPOC conformément aux directives de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).

    • Le sujet est capable d'effectuer des manœuvres de spirométrie reproductibles comme décrit par les directives actuelles de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) et a un volume expiratoire forcé post-ipratropium (500 mcg nébulisé) dans

      1 seconde (FEV1)/Rapport de capacité vitale forcée (FVC) <0,7 à la visite 2.

    • Le sujet a une MPOC modérée à très sévère avec un VEMS post-ipratropium (500 mcg nébulisé) inférieur à 80 % de la valeur normale prédite (en utilisant la plage de référence de la Global Lung Function Initiative ; ) et un VEMS absolu > 700 mL à la visite 2
    • Fumeur actuel ou ex-fumeur, avec un historique d'au moins 10 paquets-années de tabagisme. Les ex-fumeurs doivent avoir arrêté de fumer > 6 mois avant la visite 1.

Critère d'exclusion:

  • Les principaux critères d'exclusion comprennent :

    • Précédemment dosé avec Revefenacin.
    • Diagnostic actuel d'asthme.
    • Déficit en alpha-1 anti-trypsine.
    • Autre trouble respiratoire chronique ou actif (par exemple, bronchectasie cliniquement significative [tel que déterminé par l'investigateur], fibrose pulmonaire, sarcoïdose, pneumoconiose, tuberculose active).
    • Symptômes ou traitement d'une exacerbation aiguë de MPOC (EAMPOC) nécessitant des antibiotiques et/ou des corticostéroïdes oraux/systémiques ou une hospitalisation pendant les 28 jours précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage entre la visite 1 et la visite 3.
    • Pneumonie nécessitant une hospitalisation dans les 28 jours précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage entre la visite 1 et la visite 3.
    • Infection des voies respiratoires inférieures nécessitant un traitement antibiotique au cours des 28 jours précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage entre la Visite 1 et la Visite 3.
    • Antécédents ou présence d'hypertension pulmonaire, d'insuffisance respiratoire, de cœur pulmonaire ou d'insuffisance ventriculaire droite pouvant avoir une incidence sur la sécurité du sujet selon le jugement clinique de l'investigateur.
    • Antécédents de lobectomie pulmonaire, de chirurgie de réduction du volume pulmonaire ou de transplantation pulmonaire.
    • Utilisation d'oxygénothérapie supplémentaire pendant plus de 15 heures par jour (y compris l'utilisation nocturne).
    • Sujets atteints d'insuffisance hépatique.
    • Le sujet souffre de toute condition médicale qui empêcherait l'utilisation d'anticholinergiques inhalés, y compris le glaucome à angle fermé, l'hyperplasie bénigne de la prostate symptomatique, l'obstruction du col de la vessie ou la rétention urinaire.

    • Sujets incapables d'arrêter l'un des médicaments suivants et s'abstenant de les utiliser tout au long de l'étude jusqu'à la dose finale du médicament à l'étude :

      • Agonistes β2 à courte durée d'action (à l'exception du salbutamol fourni dans l'étude).
      • Agents anticholinergiques à courte durée d'action (sauf ceux utilisés pour les tests de réversibilité).
      • Anticholinergiques à action prolongée (à l'exception des médicaments fournis par l'étude).
      • Association β2 agonistes/agents anticholinergiques.
      • Association β2 agonistes/corticostéroïdes inhalés/agents anticholinergiques.
      • Inhibiteurs de la phosphodiestérase 4.
      • Théophyllines.
      • Inhibiteurs des leucotriènes.
      • Nédocromil ou cromolyne sodique en inhalation orale.
      • Corticoïdes oraux ou parentéraux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Revefenacin solution pour inhalation 175 mcg QD.
Médicament: Revefenacin 175 mcg dans une solution pour inhalation de 3 ml
Révéfénacine
Comparateur placebo: Solution d'inhalation placebo QD.
Médicament: Solution d'inhalation placebo QD
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS minimum au jour 85
Délai: Référence et jour 85
Changement par rapport à la ligne de base (jour 1, pré-dose) jusqu'au VEMS minimum au jour 85
Référence et jour 85
VEMS creux au jour 85 - Analyse de sensibilité avec imputation de données manquantes
Délai: Référence, jour 29, jour 57 et jour 85
Résultats de l'analyse de sensibilité du changement par rapport à la valeur initiale du VEMS résiduel (mL) au jour 85 avec données manquantes imputées par la dernière observation reportée
Référence, jour 29, jour 57 et jour 85

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Creux FVC au jour 85
Délai: Référence et jour 85
Changement par rapport à la valeur initiale (jour 1, pré-dose) jusqu'à la capacité vitale forcée (CVF) au jour 85
Référence et jour 85
Changement par rapport à la ligne de base du pic FEV1 (0-2h) le jour 1
Délai: Jour 1, de 45 minutes avant l'administration à 2 heures après l'administration
Le VEMS de base a été défini comme la moyenne des mesures de -45 et -15 minutes avant l'administration du médicament à l'étude le jour 1. Le VEMS maximal (0-2 h) a été défini comme la valeur FEV1 post-dose la plus élevée dans les 2 heures suivant l'administration.
Jour 1, de 45 minutes avant l'administration à 2 heures après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base du pic FEV1 (0-2h) au jour 85
Délai: Jour 1 (référence) et jour 85, de 45 minutes avant l'administration à 2 heures après l'administration
Le VEMS de base a été défini comme la moyenne des mesures de -45 et -15 minutes avant l'administration du médicament à l'étude le jour 1. Le VEMS maximal (0-2 h) a été défini comme la valeur FEV1 post-dose la plus élevée dans les 2 heures suivant l'administration.
Jour 1 (référence) et jour 85, de 45 minutes avant l'administration à 2 heures après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base du score total SGRQ au jour 85
Délai: Jour 1 (référence) et jour 85

Changement par rapport à la ligne de base du score total du questionnaire respiratoire de St George (SGRQ) au jour 85.

Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant davantage de problèmes de santé. Une réduction de 4 points ou plus est considérée comme une amélioration cliniquement significative
Jour 1 (référence) et jour 85
Nombre (%) de répondeurs au SGRQ au jour 85
Délai: Jour 85
Nombre de sujets présentant une diminution par rapport à la valeur initiale de ≥ 4 unités du score total SGRQ (qui a été défini comme répondeur) au jour 85
Jour 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mylan Pharma UK Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dik WH Ng, PhD, Mylan Pharmaceuticals Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Première publication (Réel)

16 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REV-3001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MPOC

Essais cliniques sur Revefenacin 175 mcg dans une solution pour inhalation de 3 ml

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