Ревефенацин у китайских субъектов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от умеренной до очень тяжелой степени
30 октября 2024 г. обновлено: Mylan Pharma UK Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование распыляемого ингаляционного раствора ревефенацина у китайских субъектов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) от умеренной до очень тяжелой степени.
Это исследование представляет собой клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности раствора ревефенацина для ингаляций в дозе 175 мкг, вводимого один раз в день через распылитель в течение 12 недель, по сравнению с плацебо в популяции китайских субъектов с ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это будет многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, рандомизированное примерно 320 мужчин или женщин с ХОБЛ средней и очень тяжелой степени.
Субъекты будут получать исследуемый препарат в течение 12 недель.
Лечение, которое будет проводиться во время исследования, будет включать одно из следующих, вводимых с использованием централизованного стандартного струйного небулайзера и компрессора через мундштук: A. Ингаляционный раствор ревефенацина 175 мкг Quaque die (QD).
B. Раствор для ингаляций плацебо QD.
У субъектов будет примерно 6 посещений клиники (включая период скрининга до 30 дней и период лечения 12 недель) и последующий телефонный звонок через 1-2 недели после визита в конце лечения (EoT).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
258
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230061
- Anhui Medical University - Hefei First People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 524000
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Gunagdong
-
Guangzhou, Gunagdong, Китай, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410005
- The First Hospital of Changsha
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014017
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College - Respiration
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 10017
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 10050
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Китай, 214400
- Jiangsu Jiangyin People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 211100
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University - Pulmonology
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
- Yangzhou First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Nanchang University - The Second Affiliated Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337000
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Yanji, Jilin, Китай, 133000
- Yanbian University Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201299
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 332001
- Sichuan University - West China Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital - Respiration
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300192
- The First Center Hospital of Tianjin
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Китай, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University - Hospital
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Китай, 322199
- Dongyang People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
- Xinhua Hostipal of Zhejiang Province
-
Huzhou, Zhejiang, Китай, 313003
- Huzhou Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Ключевые критерии включения включают в себя:
- Мужчины и женщины китайской национальности, не моложе 40 лет. Самки могут быть как детородными, так и недетородными. Все женщины детородного возраста должны использовать приемлемый высокоэффективный метод контрацепции и иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге.
- Клинический диагноз не менее чем за 6 месяцев до скрининга ХОБЛ в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD).
Субъект способен выполнять воспроизводимые спирометрические маневры, как описано в текущих рекомендациях Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS), и имеет объем форсированного выдоха после введения ипратропия (500 мкг через небулайзер) в
Соотношение 1 секунда (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <0,7 при визите 2.
- У субъекта ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени с пост-ипратропиумом (500 мкг через небулайзер), ОФВ1 менее 80% от прогнозируемого нормального (с использованием референтного диапазона Глобальной инициативы по функциям легких; ) и абсолютным ОФВ1 >700 мл на визите 2.
- Текущий курильщик или бывший курильщик, со стажем курения табака не менее 10 пачек-лет. Бывшие курильщики должны бросить курить более чем за 6 месяцев до визита 1.
Критерий исключения:
Ключевые критерии исключения включают:
- Ранее вводили Ревефенацин.
- Текущий диагноз бронхиальная астма.
- Дефицит альфа-1-антитрипсина.
- Другое хроническое или активное респираторное заболевание (например, клинически значимые [по определению исследователя] бронхоэктазы, легочный фиброз, саркоидоз, пневмокониоз, активный туберкулез).
- Симптомы или лечение острого обострения ХОБЛ (ОХОБЛ), требующего назначения антибиотиков и/или пероральных/системных кортикостероидов или госпитализации в течение 28 дней до скрининга или в период скрининга между визитом 1 и визитом 3.
- Пневмония, требующая госпитализации в течение 28 дней до скрининга или в период скрининга между визитом 1 и визитом 3.
- Инфекция нижних дыхательных путей, требующая лечения антибиотиками в течение 28 дней до скрининга или в период скрининга между визитом 1 и визитом 3.
- История или наличие легочной гипертензии, дыхательной недостаточности, легочного сердца или правожелудочковой недостаточности, которые могут повлиять на безопасность субъекта по клинической оценке исследователя.
- История легочной лобэктомии, операции по уменьшению объема легкого или трансплантации легкого.
- Использование дополнительной оксигенотерапии более 15 часов в день (включая использование в ночное время).
- Субъекты с печеночной недостаточностью.
- Субъект страдает каким-либо заболеванием, исключающим использование ингаляционных антихолинергических средств, включая закрытоугольную глаукому, симптоматическую доброкачественную гиперплазию предстательной железы, обструкцию шейки мочевого пузыря или задержку мочи.
Субъекты, которые не могут прекратить прием какого-либо из следующих препаратов и воздерживаются от их использования на протяжении всего исследования до окончательной дозы исследуемого препарата:
- Агонисты β2 короткого действия (кроме сальбутамола, поставляемого для исследования).
- Антихолинергические средства короткого действия (кроме тех, которые используются для тестирования обратимости).
- Антихолинергические препараты длительного действия (кроме исследуемых препаратов).
- Комбинация β2-агонистов/антихолинергических средств.
- Комбинация β2-агонистов/ингаляционных кортикостероидов/антихолинергических средств.
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 4.
- Теофиллины.
- Ингибиторы лейкотриенов.
- Перорально вдыхали недокромил или кромолин натрия.
- Пероральные или парентеральные кортикостероиды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ревефенацин раствор для ингаляций 175 мкг QD.
|
Ревефенацин
|
|
Плацебо Компаратор: Ингаляционный раствор плацебо QD.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимум ОФВ1 на 85-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 85
|
Изменение от исходного уровня (день 1, до приема дозы) до уровня ОФВ1 на 85-й день
|
Исходный уровень и день 85
|
|
Минимум ОФВ1 на 85-й день — анализ чувствительности с вмененными отсутствующими данными
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29, день 57 и день 85
|
Результаты анализа чувствительности изменения минимального ОФВ1 (мл) по сравнению с исходным уровнем на 85-й день с отсутствующими данными, рассчитанными по последнему наблюдению, перенесенными.
|
Исходный уровень, день 29, день 57 и день 85
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимум ФЖЕЛ на 85-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 85
|
Изменение от исходного уровня (день 1, до приема дозы) до форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) на 85-й день
|
Исходный уровень и день 85
|
|
Изменение пикового ОФВ1 (0–2 часа) по сравнению с исходным в первый день
Временное ограничение: День 1, от 45 минут до приема до 2 часов после приема.
|
Исходный уровень ОФВ1 определяли как среднее значение измерений за -45 и -15 минут до введения исследуемого препарата в день 1. Пиковый ОФВ1 (0-2 часа) определяли как самое высокое значение ОФВ1 после приема дозы в течение 2 часов после приема.
|
День 1, от 45 минут до приема до 2 часов после приема.
|
|
Изменение пикового ОФВ1 (0–2 ч) по сравнению с исходным уровнем на 85-й день
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и день 85, от 45 минут до введения дозы до 2 часов после введения дозы.
|
Исходный уровень ОФВ1 определяли как среднее значение измерений за -45 и -15 минут до введения исследуемого препарата в день 1. Пиковый ОФВ1 (0-2 часа) определяли как самое высокое значение ОФВ1 после приема дозы в течение 2 часов после приема.
|
День 1 (исходный уровень) и день 85, от 45 минут до введения дозы до 2 часов после введения дозы.
|
|
Изменение общего балла SGRQ по сравнению с исходным уровнем на 85-й день
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и День 85
|
Изменение общего балла по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем на 85-й день. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее количество ограничений по здоровью. Снижение на 4 и более баллов считается клинически значимым улучшением. |
День 1 (исходный уровень) и День 85
|
|
Количество (%) респондентов SGRQ на 85-й день
Временное ограничение: День 85
|
Количество субъектов со снижением общего балла SGRQ по сравнению с исходным уровнем на ≥4 единиц (который определялся как ответчик) на 85-й день
|
День 85
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dik WH Ng, PhD, Mylan Pharmaceuticals Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REV-3001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .